Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af øreakupunktur til Xiao-Feng-San afkog til behandling af atopisk dermatitis

24. marts 2025 opdateret af: An Hoa Tran, MD., MSc., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effektiviteten af ​​at tilføje øreakupunktur til Xiao-Feng-San til behandling af atopisk dermatitis, der udviser vind-fugt-varmemanifestationer i henhold til traditionel medicin: Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​at tilføje aurikulær akupunktur til Xiao-Feng-San afkog versus Xiao-Feng-San afkog til behandling af atopisk dermatitis. Forsøget er et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk inflammatorisk hudlidelse, der påvirker et betydeligt antal individer verden over. I traditionel medicin (TM) er Xiao-Feng-San (XFS), en TM-formel, blevet brugt i vid udstrækning til behandling af mild til moderat AD, der udviser vind-fugt-varme-manifestationer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om tilføjelsen af ​​aurikulær akupunktur (AA), en form for akupunktur rettet mod punkter på øret, øger effektiviteten af ​​XFS til behandling af AD.

Forsøget er et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse, der involverer deltagere diagnosticeret med mild til moderat AD, der udviser vind-fugt-varme-manifestationer ifølge TM og indiceret til brug af XFS-afkog. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten AA eller sham AA (placebo) ud over XFS. Resultatmål vil omfatte sværhedsgraden af ​​AD-symptomer, livskvalitetsvurderinger, behovet for kløestillende medicin, totale serumimmunoglobulin E (IgE) niveauer og bivirkninger.

Gennem stringent metodologi og blændende procedurer søger denne undersøgelse at tilvejebringe beviser på den sammenlignende effektivitet af tillægs-AA til at forbedre de terapeutiske virkninger af XFS for AD. Resultaterne sigter mod at bidrage med værdifuld indsigt i optimering af behandlingsstrategier for AD ved hjælp af integrative tilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med atopisk dermatitis (AD) i henhold til American Academy of Dermatologys retningslinjer og klassificeret som mild til moderat.
  • Klassificeret under traditionel medicin som udvisende vind-fugt-varme manifestationer og ordineret Xiao-Feng-San afkog.
  • Frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre aktive hudsygdomme eller hudinfektioner, der kræver systemisk behandling inden for de seneste fire uger, eller som ville forstyrre den korrekte vurdering af atopisk dermatitis læsioner.
  • Anvendelse af systemisk behandling for AD, inklusive men ikke begrænset til kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin, azathioprin, phosphodiesterase type 4 (PDE4)-hæmmere, interferon-gamma (IFN-γ) og mycophenolatmofetil inden for de seneste fire uger.
  • Brug af målrettede biologiske behandlinger inden for de seneste fem halveringstider (hvis kendt) eller inden for de seneste 12 uger, alt efter hvad der er længst.
  • Brug af fototerapibehandling, laserterapi, solariumssessioner eller forlænget soleksponering, der kan påvirke sygdommens sværhedsgrad eller forstyrre sygdomsvurderinger inden for de seneste fire uger.
  • Brug af systemiske anti-infektionsmidler inden for de seneste fire uger.
  • Brug af naturlægemidler inden for de seneste 12 uger.
  • Brug af topiske behandlinger for AD, herunder men ikke begrænset til topiske kortikosteroider (TCS), topiske calcineurinhæmmere (TCI'er) eller topiske phosphodiesterase-4 (PDE-4) hæmmere inden for den seneste uge.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste seks måneder.
  • Tidligere erfaring med akupunktur.
  • Tilstedeværelse af eksisterende skader eller læsioner ved de aurikulære akupunkter, der undersøges i denne undersøgelse.
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller brug af andre behandlinger for AD.
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid inden for cirka 12 uger efter interventionen.
  • Enhver historie eller aktuelle tilstande, som efter investigatorens vurdering ville hæmme deltagerens involvering i undersøgelsen, overholdelse af behandling, evaluering af behandlingseffektivitet eller udgøre risici for deltageren under undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XFS + AA
Auricular akupunktur ud over Xiao-Feng-San.
Andet: Aurikulær akupunktur
Aurikulær akupunktur udføres ugentligt i fire uger med plastre (fire sessioner), hver med en kvadratisk form og en sidelængde på 10 mm, sammen med steriliserede nåle, der måler 0,25 x 1,3 mm. Plasteret med nålen vil blive siddende i en uge.
Placebo komparator: XFS + Sham AA
Sham øreakupunktur ud over Xiao-Feng-San.
Andet: Sham øreakupunktur
Sham øreakupunktur udføres ugentligt i fire uger med plastre (fire sessioner), hver med en firkantet form og en sidelængde på 10 mm. Plastrene vil ikke indeholde nogen nåle og vil blive siddende i en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score for atopisk dermatitis (SCORAD).
Tidsramme: Ved randomisering og ugentlig i hele fire ugers perioden (uge 0, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4)
SCORAD-indekset er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD). Den kombinerer objektive mål for læsionens omfang og intensitet med subjektive vurderinger af symptomer som kløe og søvntab. Beregnet ved hjælp af formlen: A/5 + 7B/2 + C, hvor A repræsenterer læsionsudstrækning (0-100 point), B vurderer seks objektive symptomer (0-18 point), og C måler subjektive symptomer på en 10-cm skala (0-20 point), den samlede score varierer fra 0 til 103 med højere score, der indikerer mere alvorlig AD.
Ved randomisering og ugentlig i hele fire ugers perioden (uge 0, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: Ved randomisering og ugentlig i hele fire ugers perioden (uge 0, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4)
DLQI består af 10 spørgsmål, der vurderer patienternes opfattelse af, hvordan hudsygdomme har påvirket forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den seneste uge. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3 point, hvilket resulterer i en samlet DLQI-score fra 0 til 30. Højere score indikerer en større indflydelse på livskvaliteten.
Ved randomisering og ugentlig i hele fire ugers perioden (uge 0, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4)
Ændring i antallet af brugte antihistamintabletter
Tidsramme: Ugentligt i hele fire ugers perioden (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4)
Antallet af antihistamintabletter, som patienterne bruger om ugen, efter behov for at lindre kløe, registreres.
Ugentligt i hele fire ugers perioden (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4)
Ændringer i totalt serumimmunoglobulin E (IgE) niveauer
Tidsramme: Ved randomisering og efter fire uger (uge 0, uge ​​4)
Totale serum-IgE-niveauer opsamles om morgenen, målt i IE/ml.
Ved randomisering og efter fire uger (uge 0, uge ​​4)
Andel af interventionsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til fire uger
Forventede bivirkninger for øreakupunktur omfatter smerter ved indføringsstedet, lokalt ubehag, lokal hudirritation (kløe og rødme), lokal betændelse og blødning, kondritis, svimmelhed, kvalme og overfølsomhedsreaktioner. Derudover vil eventuelle uventede AE'er forbundet med denne procedure også blive dokumenteret og overvåget.
Op til fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nga Th Tran, MD,MSc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 270/HDDD-DHYD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Aurikulær akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner