- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06492902
Toevoeging van auriculaire acupunctuur aan Xiao-Feng-San-afkooksel voor de behandeling van atopische dermatitis
Werkzaamheid van het toevoegen van auriculaire acupunctuur aan Xiao-Feng-San voor de behandeling van atopische dermatitis die wind-vochtigheid-hitte-manifestaties vertoont volgens de traditionele geneeskunde: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis (AD) is een chronische inflammatoire huidaandoening die wereldwijd een aanzienlijk aantal mensen treft. In de Traditionele Geneeskunde (TM) wordt Xiao-Feng-San (XFS), een TM-formule, op grote schaal gebruikt bij de behandeling van milde tot matige AD die wind-vochtigheid-hitte-manifestaties vertonen. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de toevoeging van auriculaire acupunctuur (AA), een vorm van acupunctuur die zich richt op punten op het oor, de werkzaamheid van XFS bij de behandeling van AD verbetert.
De proef is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie waarbij deelnemers betrokken waren bij wie milde tot matige AD was vastgesteld en die volgens TM wind-vochtigheid-hitte-manifestaties vertoonden en geïndiceerd waren voor het gebruik van XFS-afkooksel. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om naast XFS AA of schijn-AA (placebo) te ontvangen. Uitkomstmaten zijn onder meer de ernst van de AD-symptomen, beoordelingen van de kwaliteit van leven, de behoefte aan antipruritische medicatie, totale serum-immunoglobuline E (IgE)-niveaus en bijwerkingen.
Door middel van rigoureuze methodologie en verblindende procedures probeert deze studie bewijs te leveren over de vergelijkende werkzaamheid van aanvullende AA bij het versterken van de therapeutische effecten van XFS voor AD. De bevindingen zijn bedoeld om waardevolle inzichten bij te dragen in het optimaliseren van behandelingsstrategieën voor AD met behulp van integratieve benaderingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met atopische dermatitis (AD) volgens de richtlijnen van de American Academy of Dermatology en geclassificeerd als mild tot matig.
- Geclassificeerd onder de Traditionele Geneeskunde omdat het wind-vochtigheid-hitte-verschijnselen vertoont en het Xiao-Feng-San-afkooksel is voorgeschreven.
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere actieve huidziekten of huidinfecties die in de afgelopen vier weken een systemische behandeling vereisen of die de juiste beoordeling van atopische dermatitislaesies zouden belemmeren.
- Gebruik van systemische therapie voor AD, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, methotrexaat, cyclosporine, azathioprine, fosfodiësterase type 4 (PDE4)-remmers, interferon-gamma (IFN-γ) en mycofenolaatmofetil in de afgelopen vier weken.
- Gebruik van gerichte biologische behandelingen in de afgelopen vijf halfwaardetijden (indien bekend) of in de afgelopen 12 weken, afhankelijk van welke van de twee langer is.
- Gebruik van fototherapie, lasertherapie, zonnebanksessies of langdurige blootstelling aan de zon die de ernst van de ziekte kunnen beïnvloeden of de beoordeling van de ziekte in de afgelopen vier weken kunnen verstoren.
- Gebruik van systemische anti-infectieuze middelen in de afgelopen vier weken.
- Gebruik van kruidengeneesmiddelen in de afgelopen 12 weken.
- Gebruik van plaatselijke behandelingen voor AD, inclusief maar niet beperkt tot plaatselijke corticosteroïden (TCS), plaatselijke calcineurineremmers (TCI's) of plaatselijke fosfodiësterase-4 (PDE-4)-remmers in de afgelopen week.
- Geschiedenis van alcohol- of middelenverslaving in de afgelopen zes maanden.
- Ervaring met acupunctuur.
- Aanwezigheid van bestaande verwondingen of laesies op de auriculaire acupunten die in dit onderzoek worden onderzocht.
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken of gebruik van andere therapieën voor AD.
- Zwangerschap, borstvoeding of planning om zwanger te worden binnen ongeveer 12 weken na de interventie.
- Eventuele voorgeschiedenis of huidige omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek, de therapietrouw of de evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling zouden belemmeren, of die risico's zouden opleveren voor de deelnemer tijdens de deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XFS + AA
Auriculaire acupunctuur als aanvulling op Xiao-Feng-San.
|
Auriculaire acupunctuur wordt wekelijks gedurende vier weken uitgevoerd met behulp van pleisters (vier sessies), elk met een vierkante vorm en een zijdelengte van 10 mm, samen met gesteriliseerde naalden van 0,25 x 1,3 mm.
De pleister met de naald blijft een week zitten.
|
|
Placebo-vergelijker: XFS + Schijn AA
Sham auriculaire acupunctuur naast Xiao-Feng-San.
|
Schijn-auriculaire acupunctuur wordt gedurende vier weken wekelijks uitgevoerd met behulp van pleisters (vier sessies), elk met een vierkante vorm en een zijdelengte van 10 mm.
De pleisters bevatten geen naalden en blijven een week zitten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de score voor atopische dermatitis (SCORAD).
Tijdsspanne: Bij randomisatie en wekelijks gedurende de periode van vier weken (week 0, week 1, week 2, week 3, week 4)
|
De SCORAD-index is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van atopische dermatitis (AD) te beoordelen.
Het combineert objectieve metingen van de omvang en intensiteit van de laesie met subjectieve evaluaties van symptomen zoals jeuk en slaapverlies.
Berekend met behulp van de formule: A/5 + 7B/2 + C, waarbij A de omvang van de laesie vertegenwoordigt (0-100 punten), B zes objectieve symptomen beoordeelt (0-18 punten) en C subjectieve symptomen meet op een schaal van 10 cm (0-20 punten), de totaalscore varieert van 0 tot 103, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere AD.
|
Bij randomisatie en wekelijks gedurende de periode van vier weken (week 0, week 1, week 2, week 3, week 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI) -score
Tijdsspanne: Bij randomisatie en wekelijks gedurende de periode van vier weken (week 0, week 1, week 2, week 3, week 4)
|
De DLQI bestaat uit tien vragen die de perceptie van patiënten beoordelen van hoe huidziekten de afgelopen week verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven hebben beïnvloed.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3 punten, wat resulteert in een totale DLQI-score van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven.
|
Bij randomisatie en wekelijks gedurende de periode van vier weken (week 0, week 1, week 2, week 3, week 4)
|
|
Verandering in het aantal gebruikte antihistaminicatabletten
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de periode van vier weken (week 1, week 2, week 3, week 4)
|
Het aantal antihistaminicatabletten dat per week door patiënten wordt gebruikt, voor zover nodig om jeuk te verlichten, wordt geregistreerd.
|
Wekelijks gedurende de periode van vier weken (week 1, week 2, week 3, week 4)
|
|
Veranderingen in de totale serum-immunoglobuline E (IgE)-waarden
Tijdsspanne: Bij randomisatie en na vier weken (week 0, week 4)
|
De totale serum-IgE-spiegels worden 's morgens verzameld, gemeten in IE/ml.
|
Bij randomisatie en na vier weken (week 0, week 4)
|
|
Aandeel interventiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot vier weken
|
Verwachte bijwerkingen voor auriculaire acupunctuur zijn onder meer pijn op de inbrengplaats, lokaal ongemak, lokale huidirritatie (jeuk en roodheid), lokale ontsteking en bloeding, chondritis, duizeligheid, misselijkheid en overgevoeligheidsreacties.
Bovendien zullen eventuele onverwachte bijwerkingen die verband houden met deze procedure ook worden gedocumenteerd en gecontroleerd.
|
Tot vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nga Th Tran, MD,MSc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Cai X, Sun X, Liu L, Zhou Y, Hong S, Wang J, Chen J, Zhang M, Wang C, Lin N, Li S, Xu R, Li X. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine for atopic dermatitis: Evidence from eight high-quality randomized placebo-controlled trials. Front Pharmacol. 2022 Sep 27;13:927304. doi: 10.3389/fphar.2022.927304. eCollection 2022.
- Trinh DTT, Bui MMP, Nguyen HT. The effects of auricular acupuncture at lung, shenmen, endocrine, adrenal points on adult eczema: a randomized trial. MedPharmRes 2023;7(1):47-52.
- Park JG, Lee H, Yeom M, Chae Y, Park HJ, Kim K. Effect of acupuncture treatment in patients with mild to moderate atopic dermatitis: a randomized, participant- and assessor-blind sham-controlled trial. BMC Complement Med Ther. 2021 Apr 29;21(1):132. doi: 10.1186/s12906-021-03306-1.
- Tan HY, Lenon GB, Zhang AL, Xue CC. Efficacy of acupuncture in the management of atopic dermatitis: a systematic review. Clin Exp Dermatol. 2015 Oct;40(7):711-5; quiz 715-6. doi: 10.1111/ced.12732. Epub 2015 Aug 24.
- Lee HC, Park SY. Preliminary Comparison of the Efficacy and Safety of Needle-Embedding Therapy with Acupuncture for Atopic Dermatitis Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 23;2019:6937942. doi: 10.1155/2019/6937942. eCollection 2019.
- Fukuda M, Kawada N, Kawamura H, Abo T. Treatment for atopic dermatitis by acupuncture. Adv Exp Med Biol. 2004;546:229-37. doi: 10.1007/978-1-4757-4820-8_17. No abstract available.
- Sur B, Lee B, Yeom M, Hong JH, Kwon S, Kim ST, Lee HS, Park HJ, Lee H, Hahm DH. Bee venom acupuncture alleviates trimellitic anhydride-induced atopic dermatitis-like skin lesions in mice. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 29;16:38. doi: 10.1186/s12906-016-1019-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 270/HDDD-DHYD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .