Agregar acupuntura auricular a la decocción Xiao-Feng-San para tratar la dermatitis atópica
24 de marzo de 2025 actualizado por: An Hoa Tran, MD., MSc., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Eficacia de agregar acupuntura auricular a Xiao-Feng-San para el tratamiento de la dermatitis atópica que presenta manifestaciones de viento, humedad y calor según la medicina tradicional: un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de agregar acupuntura auricular a la decocción de Xiao-Feng-San versus la decocción de Xiao-Feng-San en el tratamiento de la dermatitis atópica.
El ensayo es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (EA) es una afección inflamatoria crónica de la piel que afecta a un número significativo de personas en todo el mundo. En la medicina tradicional (TM), Xiao-Feng-San (XFS), una fórmula de TM, se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de la EA leve a moderada que presenta manifestaciones de viento, humedad y calor. Este estudio tiene como objetivo investigar si la adición de acupuntura auricular (AA), una forma de acupuntura dirigida a puntos de la oreja, mejora la eficacia de XFS en el tratamiento de la EA.
El ensayo es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada en el que participan participantes diagnosticados con EA de leve a moderada que presentan manifestaciones de viento, humedad y calor según TM e indicados para el uso de decocción XFS. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir AA o AA simulado (placebo) además de XFS. Las medidas de resultado incluirán la gravedad de los síntomas de la EA, evaluaciones de la calidad de vida, la necesidad de medicación antipruriginosa, niveles séricos totales de inmunoglobulina E (IgE) y efectos adversos.
A través de una metodología rigurosa y procedimientos ciegos, este estudio busca proporcionar evidencia sobre la eficacia comparativa del AA complementario para mejorar los efectos terapéuticos de XFS para la EA. Los hallazgos tienen como objetivo aportar información valiosa para optimizar las estrategias de tratamiento para la EA utilizando enfoques integradores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con dermatitis atópica (EA) según las pautas de la Academia Estadounidense de Dermatología y clasificado como leve a moderado.
- Clasificado bajo la Medicina Tradicional por exhibir manifestaciones de viento, humedad y calor y prescrito decocción de Xiao-Feng-San.
- Consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades cutáneas activas o infecciones cutáneas que requieran tratamiento sistémico en las últimas cuatro semanas o que interfieran con la evaluación adecuada de las lesiones de dermatitis atópica.
- Uso de terapia sistémica para la EA, que incluye, entre otros, corticosteroides, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4), interferón gamma (IFN-γ) y micofenolato de mofetilo en las últimas cuatro semanas.
- Uso de tratamientos biológicos dirigidos dentro de las últimas cinco vidas medias (si se conocen) o dentro de las últimas 12 semanas, lo que sea más largo.
- Uso de tratamiento de fototerapia, terapia con láser, sesiones de cabina de bronceado o exposición prolongada al sol que podría afectar la gravedad de la enfermedad o interferir con las evaluaciones de la enfermedad dentro de las últimas cuatro semanas.
- Uso de antiinfecciosos sistémicos en las últimas cuatro semanas.
- Uso de hierbas medicinales en las últimas 12 semanas.
- Uso de tratamientos tópicos para la EA, incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos (TCS), inhibidores tópicos de la calcineurina (ITC) o inhibidores tópicos de la fosfodiesterasa-4 (PDE-4) en la última semana.
- Historial de adicción al alcohol o sustancias en los últimos seis meses.
- Experiencia previa con acupuntura.
- Presencia de lesiones o lesiones existentes en los puntos de acupuntura auriculares investigados en este estudio.
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos o uso de otras terapias para la EA.
- Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada dentro de las 12 semanas aproximadamente posteriores a la intervención.
- Cualquier historial o condición actual que, en la evaluación del investigador, impediría la participación del participante en el estudio, la adherencia al tratamiento, la evaluación de la eficacia del tratamiento o plantearía riesgos para el participante durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: XFS+AA
Acupuntura auricular además de Xiao-Feng-San.
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La acupuntura auricular se realiza semanalmente durante cuatro semanas utilizando parches (cuatro sesiones), cada uno con forma cuadrada y una longitud lateral de 10 mm, junto con agujas esterilizadas de 0,25 x 1,3 mm.
El parche con la aguja permanecerá colocado durante una semana.
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Comparador de placebos: XFS + AA simulado
Acupuntura auricular simulada además de Xiao-Feng-San.
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La acupuntura auricular simulada se realiza semanalmente durante cuatro semanas utilizando parches (cuatro sesiones), cada uno con forma cuadrada y una longitud lateral de 10 mm.
Los parches no contendrán agujas y permanecerán colocados durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización y semanalmente durante el período de cuatro semanas (semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4)
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El índice SCORAD es una herramienta utilizada para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica (EA).
Combina medidas objetivas de la extensión e intensidad de la lesión con evaluaciones subjetivas de síntomas como prurito y pérdida de sueño.
Calculado usando la fórmula: A/5 + 7B/2 + C, donde A representa la extensión de la lesión (0-100 puntos), B califica seis síntomas objetivos (0-18 puntos) y C mide los síntomas subjetivos en una escala de 10 cm. (0-20 puntos), la puntuación total varía de 0 a 103 y las puntuaciones más altas indican una EA más grave.
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En el momento de la aleatorización y semanalmente durante el período de cuatro semanas (semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización y semanalmente durante el período de cuatro semanas (semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4)
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El DLQI consta de 10 preguntas que evalúan las percepciones de los pacientes sobre cómo las enfermedades de la piel han afectado diversos aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana.
Cada pregunta recibe una puntuación de 0 a 3 puntos, lo que da como resultado una puntuación total del DLQI que oscila entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida.
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En el momento de la aleatorización y semanalmente durante el período de cuatro semanas (semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4)
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Cambio en la cantidad de tabletas de antihistamínico utilizadas
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el período de cuatro semanas (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
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Se registra el número de comprimidos de antihistamínico utilizados por los pacientes por semana, según sea necesario para aliviar el prurito.
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Semanalmente durante el período de cuatro semanas (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
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Cambios en los niveles séricos totales de inmunoglobulina E (IgE)
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización y después de cuatro semanas (semana 0, semana 4)
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Los niveles séricos totales de IgE se recogen por la mañana y se miden en UI/ml.
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En el momento de la aleatorización y después de cuatro semanas (semana 0, semana 4)
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Proporción de efectos adversos (EA) relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
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Los EA esperados para la acupuntura auricular incluyen dolor en el sitio de inserción, malestar local, irritación local de la piel (picazón y enrojecimiento), inflamación y sangrado locales, condritis, mareos, náuseas y reacciones de hipersensibilidad.
Además, también se documentará y controlará cualquier EA inesperado asociado con este procedimiento.
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Hasta cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nga Th Tran, MD,MSc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Cai X, Sun X, Liu L, Zhou Y, Hong S, Wang J, Chen J, Zhang M, Wang C, Lin N, Li S, Xu R, Li X. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine for atopic dermatitis: Evidence from eight high-quality randomized placebo-controlled trials. Front Pharmacol. 2022 Sep 27;13:927304. doi: 10.3389/fphar.2022.927304. eCollection 2022.
- Trinh DTT, Bui MMP, Nguyen HT. The effects of auricular acupuncture at lung, shenmen, endocrine, adrenal points on adult eczema: a randomized trial. MedPharmRes 2023;7(1):47-52.
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- Tan HY, Lenon GB, Zhang AL, Xue CC. Efficacy of acupuncture in the management of atopic dermatitis: a systematic review. Clin Exp Dermatol. 2015 Oct;40(7):711-5; quiz 715-6. doi: 10.1111/ced.12732. Epub 2015 Aug 24.
- Lee HC, Park SY. Preliminary Comparison of the Efficacy and Safety of Needle-Embedding Therapy with Acupuncture for Atopic Dermatitis Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 23;2019:6937942. doi: 10.1155/2019/6937942. eCollection 2019.
- Fukuda M, Kawada N, Kawamura H, Abo T. Treatment for atopic dermatitis by acupuncture. Adv Exp Med Biol. 2004;546:229-37. doi: 10.1007/978-1-4757-4820-8_17. No abstract available.
- Sur B, Lee B, Yeom M, Hong JH, Kwon S, Kim ST, Lee HS, Park HJ, Lee H, Hahm DH. Bee venom acupuncture alleviates trimellitic anhydride-induced atopic dermatitis-like skin lesions in mice. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 29;16:38. doi: 10.1186/s12906-016-1019-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 270/HDDD-DHYD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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