Tilsetning av øreakupunktur til Xiao-Feng-San avkok for behandling av atopisk dermatitt
24. mars 2025 oppdatert av: An Hoa Tran, MD., MSc., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Effektiviteten av å legge øreakupunktur til Xiao-Feng-San for behandling av atopisk dermatitt som viser vind-fuktighet-varmemanifestasjoner i henhold til tradisjonell medisin: en multisenter, dobbeltblindet, randomisert, sham-kontrollert forsøk
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av å legge aurikulær akupunktur til Xiao-Feng-San avkok versus Xiao-Feng-San avkok ved behandling av atopisk dermatitt.
Forsøket er en multisenter, dobbeltblindet, randomisert, sham-kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk inflammatorisk hudtilstand som rammer et betydelig antall individer over hele verden. I tradisjonell medisin (TM) har Xiao-Feng-San (XFS), en TM-formel, blitt mye brukt i behandlingen av mild til moderat AD som viser manifestasjoner av vind-fuktighet-varme. Denne studien tar sikte på å undersøke om tillegg av aurikulær akupunktur (AA), en form for akupunktur rettet mot øret, øker effekten av XFS ved behandling av AD.
Forsøket er en multisenter, dobbeltblindet, randomisert, sham-kontrollert studie som involverer deltakere diagnostisert med mild til moderat AD som viser vind-fuktighet-varme manifestasjoner i henhold til TM og indisert for bruk av XFS-avkok. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten AA eller sham AA (placebo) i tillegg til XFS. Resultatmål vil inkludere alvorlighetsgraden av AD-symptomer, livskvalitetsvurderinger, behovet for kløestillende medisiner, totale serumimmunoglobulin E (IgE) nivåer og bivirkninger.
Gjennom streng metodikk og blendende prosedyrer søker denne studien å gi bevis på den komparative effekten av AA-tilskudd for å forsterke de terapeutiske effektene av XFS for AD. Funnene tar sikte på å bidra med verdifull innsikt i å optimalisere behandlingsstrategier for AD ved bruk av integrerende tilnærminger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med atopisk dermatitt (AD) i henhold til retningslinjer fra American Academy of Dermatology og klassifisert som mild til moderat.
- Klassifisert under tradisjonell medisin som viser vind-fuktighet-varme manifestasjoner og foreskrevet Xiao-Feng-San avkok.
- Frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner som krever systemisk behandling i løpet av de siste fire ukene eller som vil forstyrre riktig vurdering av atopisk dermatittlesjoner.
- Bruk av systemisk terapi for AD, inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider, metotreksat, ciklosporin, azatioprin, fosfodiesterase type 4 (PDE4)-hemmere, interferon-gamma (IFN-γ) og mykofenolatmofetil i løpet av de siste fire ukene.
- Bruk av målrettede biologiske behandlinger innen de siste fem halveringstidene (hvis kjent) eller innen de siste 12 ukene, avhengig av hva som er lengst.
- Bruk av fototerapibehandling, laserterapi, solariumsøkter eller utvidet soleksponering som kan påvirke sykdommens alvorlighetsgrad eller forstyrre sykdomsvurderinger i løpet av de siste fire ukene.
- Bruk av systemiske anti-infeksjonsmidler i løpet av de siste fire ukene.
- Bruk av urtemedisin i løpet av de siste 12 ukene.
- Bruk av topiske behandlinger for AD, inkludert men ikke begrenset til topikale kortikosteroider (TCS), topikale kalsineurinhemmere (TCI) eller topiske fosfodiesterase-4 (PDE-4)-hemmere i løpet av den siste uken.
- Historie med alkohol- eller rusavhengighet de siste seks månedene.
- Tidligere erfaring med akupunktur.
- Tilstedeværelse av eksisterende skader eller lesjoner ved øreakupunktene som undersøkes i denne studien.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller bruk av andre terapier for AD.
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid innen ca. 12 uker etter intervensjonen.
- Enhver historie eller aktuelle tilstander som, etter utforskerens vurdering, ville hindre deltakerens involvering i studien, overholdelse av behandling, evaluering av behandlingseffektivitet eller utgjøre risiko for deltakeren under studiedeltakelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XFS + AA
Aurikulær akupunktur i tillegg til Xiao-Feng-San.
|
Aurikulær akupunktur utføres ukentlig i løpet av fire uker med plaster (fire økter), hver med kvadratisk form og en sidelengde på 10 mm, sammen med steriliserte nåler som måler 0,25 x 1,3 mm.
Plasteret med nålen vil forbli på plass i en uke.
|
|
Placebo komparator: XFS + Sham AA
Sham øreakupunktur i tillegg til Xiao-Feng-San.
|
Sham øreakupunktur utføres ukentlig i fire uker med plaster (fire økter), hver med en firkantet form og en sidelengde på 10 mm.
Plastrene vil ikke inneholde nåler og vil forbli på plass i en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i score for atopisk dermatitt (SCORAD).
Tidsramme: Ved randomisering og ukentlig gjennom hele fireukersperioden (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)
|
SCORAD-indeksen er et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD).
Den kombinerer objektive mål på lesjonsomfang og intensitet med subjektive evalueringer av symptomer som kløe og søvntap.
Beregnet ved å bruke formelen: A/5 + 7B/2 + C, der A representerer lesjonsutstrekning (0-100 poeng), B vurderer seks objektive symptomer (0-18 poeng), og C måler subjektive symptomer på en 10-cm skala (0-20 poeng), den totale poengsummen varierer fra 0 til 103 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig AD.
|
Ved randomisering og ukentlig gjennom hele fireukersperioden (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tidsramme: Ved randomisering og ukentlig gjennom hele fireukersperioden (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)
|
DLQI består av 10 spørsmål som vurderer pasientenes oppfatning av hvordan hudsykdommer har påvirket ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken.
Hvert spørsmål gis fra 0 til 3 poeng, noe som resulterer i en total DLQI-score som varierer fra 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større innvirkning på livskvalitet.
|
Ved randomisering og ukentlig gjennom hele fireukersperioden (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)
|
|
Endring i antall antihistamintabletter som brukes
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele fireukersperioden (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)
|
Antall antihistamintabletter som brukes per uke av pasienter, etter behov for å lindre kløe, registreres.
|
Ukentlig gjennom hele fireukersperioden (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)
|
|
Endringer i totalt serumimmunoglobulin E (IgE) nivåer
Tidsramme: Ved randomisering og etter fire uker (uke 0, uke 4)
|
Totale serum-IgE-nivåer samles om morgenen, målt i IE/ml.
|
Ved randomisering og etter fire uker (uke 0, uke 4)
|
|
Andel intervensjonsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil fire uker
|
Forventede bivirkninger for aurikulær akupunktur inkluderer smerter ved innsettingsstedet, lokalt ubehag, lokal hudirritasjon (kløe og rødhet), lokal betennelse og blødning, kondritt, svimmelhet, kvalme og overfølsomhetsreaksjoner.
I tillegg vil eventuelle uventede bivirkninger knyttet til denne prosedyren også bli dokumentert og overvåket.
|
Inntil fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nga Th Tran, MD,MSc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Cai X, Sun X, Liu L, Zhou Y, Hong S, Wang J, Chen J, Zhang M, Wang C, Lin N, Li S, Xu R, Li X. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine for atopic dermatitis: Evidence from eight high-quality randomized placebo-controlled trials. Front Pharmacol. 2022 Sep 27;13:927304. doi: 10.3389/fphar.2022.927304. eCollection 2022.
- Trinh DTT, Bui MMP, Nguyen HT. The effects of auricular acupuncture at lung, shenmen, endocrine, adrenal points on adult eczema: a randomized trial. MedPharmRes 2023;7(1):47-52.
- Park JG, Lee H, Yeom M, Chae Y, Park HJ, Kim K. Effect of acupuncture treatment in patients with mild to moderate atopic dermatitis: a randomized, participant- and assessor-blind sham-controlled trial. BMC Complement Med Ther. 2021 Apr 29;21(1):132. doi: 10.1186/s12906-021-03306-1.
- Tan HY, Lenon GB, Zhang AL, Xue CC. Efficacy of acupuncture in the management of atopic dermatitis: a systematic review. Clin Exp Dermatol. 2015 Oct;40(7):711-5; quiz 715-6. doi: 10.1111/ced.12732. Epub 2015 Aug 24.
- Lee HC, Park SY. Preliminary Comparison of the Efficacy and Safety of Needle-Embedding Therapy with Acupuncture for Atopic Dermatitis Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 23;2019:6937942. doi: 10.1155/2019/6937942. eCollection 2019.
- Fukuda M, Kawada N, Kawamura H, Abo T. Treatment for atopic dermatitis by acupuncture. Adv Exp Med Biol. 2004;546:229-37. doi: 10.1007/978-1-4757-4820-8_17. No abstract available.
- Sur B, Lee B, Yeom M, Hong JH, Kwon S, Kim ST, Lee HS, Park HJ, Lee H, Hahm DH. Bee venom acupuncture alleviates trimellitic anhydride-induced atopic dermatitis-like skin lesions in mice. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 29;16:38. doi: 10.1186/s12906-016-1019-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 270/HDDD-DHYD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .