Aggiunta dell'agopuntura auricolare al decotto Xiao-Feng-San per il trattamento della dermatite atopica
24 marzo 2025 aggiornato da: An Hoa Tran, MD., MSc., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Efficacia dell'aggiunta dell'agopuntura auricolare a Xiao-Feng-San per il trattamento della dermatite atopica che presenta manifestazioni di vento-umidità-calore secondo la medicina tradizionale: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con simulazione
Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'aggiunta dell'agopuntura auricolare al decotto Xiao-Feng-San rispetto al decotto Xiao-Feng-San nel trattamento della dermatite atopica.
Lo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con procedura simulata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD) è una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce un numero significativo di individui in tutto il mondo. Nella Medicina Tradizionale (TM), Xiao-Feng-San (XFS), una formula della Meditazione Trascendentale, è stata ampiamente utilizzata nel trattamento dell'AD da lieve a moderato che presenta manifestazioni di vento-umidità-calore. Questo studio mira a indagare se l'aggiunta dell'agopuntura auricolare (AA), una forma di agopuntura mirata ai punti sull'orecchio, migliora l'efficacia della XFS nel trattamento dell'AD.
Lo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con procedura simulata che ha coinvolto partecipanti con diagnosi di AD da lieve a moderata che mostravano manifestazioni di vento-umidità-calore secondo la Meditazione Trascendentale e indicato per l'uso del decotto XFS. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere AA o AA fittizio (placebo) oltre a XFS. Le misure di esito includeranno la gravità dei sintomi di AD, le valutazioni della qualità della vita, la necessità di farmaci antipruriginosi, i livelli sierici totali di immunoglobulina E (IgE) e gli effetti avversi.
Attraverso una metodologia rigorosa e procedure in cieco, questo studio cerca di fornire prove sull'efficacia comparativa dell'AA aggiuntivo nel potenziare gli effetti terapeutici della XFS per l'AD. I risultati mirano a fornire preziose informazioni sull'ottimizzazione delle strategie di trattamento per l'AD utilizzando approcci integrativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di dermatite atopica (AD) secondo le linee guida dell'American Academy of Dermatology e classificata come da lieve a moderata.
- Classificato nella medicina tradizionale come soggetto a manifestazioni di vento-umidità-calore e prescritto il decotto Xiao-Feng-San.
- Consenso informato volontario.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre malattie cutanee attive o infezioni cutanee che richiedono un trattamento sistemico nelle ultime quattro settimane o che potrebbero interferire con la corretta valutazione delle lesioni della dermatite atopica.
- Uso di terapia sistemica per l'AD, inclusi ma non limitati a corticosteroidi, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4), interferone gamma (IFN-γ) e micofenolato mofetile nelle ultime quattro settimane.
- Utilizzo di trattamenti biologici mirati nelle ultime cinque emivite (se note) o nelle ultime 12 settimane, a seconda di quale periodo sia più lungo.
- Uso di trattamenti di fototerapia, terapia laser, sessioni di cabine abbronzanti o esposizione prolungata al sole che potrebbero influenzare la gravità della malattia o interferire con le valutazioni della malattia nelle ultime quattro settimane.
- Uso di antinfettivi sistemici nelle ultime quattro settimane.
- Uso di fitoterapia nelle ultime 12 settimane.
- Uso di trattamenti topici per l'AD, inclusi ma non limitati a corticosteroidi topici (TCS), inibitori topici della calcineurina (TCI) o inibitori topici della fosfodiesterasi-4 (PDE-4) nell'ultima settimana.
- Storia di dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi sei mesi.
- Esperienza pregressa con l'agopuntura.
- Presenza di lesioni o lesioni esistenti sui punti terapeutici auricolari oggetto di indagine in questo studio.
- Partecipazione concomitante ad altri studi clinici o uso di altre terapie per l'AD.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro circa 12 settimane dall'intervento.
- Qualsiasi storia o condizione attuale che, secondo la valutazione dello sperimentatore, potrebbe ostacolare il coinvolgimento del partecipante nello studio, l'aderenza al trattamento, la valutazione dell'efficacia del trattamento o comportare rischi per il partecipante durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: XFS+AA
Agopuntura auricolare in aggiunta a Xiao-Feng-San.
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L'agopuntura auricolare viene condotta settimanalmente in quattro settimane utilizzando cerotti (quattro sessioni), ciascuno di forma quadrata e con un lato di 10 mm di lunghezza, insieme ad aghi sterilizzati di 0,25 x 1,3 mm.
Il cerotto con l'ago rimarrà in sede per una settimana.
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|
Comparatore placebo: XFS + Falso AA
Agopuntura auricolare simulata in aggiunta a Xiao-Feng-San.
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L'agopuntura auricolare simulata viene condotta settimanalmente per quattro settimane utilizzando cerotti (quattro sessioni), ciascuno di forma quadrata e con un lato lungo 10 mm.
I cerotti non conterranno aghi e rimarranno in sede per una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD).
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e settimanalmente per tutto il periodo di quattro settimane (Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
|
L'indice SCORAD è uno strumento utilizzato per valutare la gravità della dermatite atopica (AD).
Combina misure oggettive di estensione e intensità della lesione con valutazioni soggettive di sintomi come prurito e perdita di sonno.
Calcolato utilizzando la formula: A/5 + 7B/2 + C, dove A rappresenta l'estensione della lesione (0-100 punti), B valuta sei sintomi oggettivi (0-18 punti) e C misura i sintomi soggettivi su una scala di 10 cm (0-20 punti), il punteggio totale varia da 0 a 103 con punteggi più alti che indicano un AD più grave.
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Alla randomizzazione e settimanalmente per tutto il periodo di quattro settimane (Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI).
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e settimanalmente per tutto il periodo di quattro settimane (Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
|
Il DLQI è composto da 10 domande che valutano la percezione dei pazienti su come le malattie della pelle hanno influenzato vari aspetti della loro qualità di vita correlata alla salute nell'ultima settimana.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 punti, risultando in un punteggio DLQI totale compreso tra 0 e 30.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
|
Alla randomizzazione e settimanalmente per tutto il periodo di quattro settimane (Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
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Variazione del numero di compresse di antistaminici utilizzate
Lasso di tempo: Settimanalmente per tutto il periodo di quattro settimane (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
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Viene registrato il numero di compresse di antistaminici utilizzate settimanalmente dai pazienti, secondo necessità per alleviare il prurito.
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Settimanalmente per tutto il periodo di quattro settimane (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
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Cambiamenti nei livelli totali di immunoglobulina E (IgE) nel siero
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e dopo quattro settimane (Settimana 0, Settimana 4)
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Al mattino vengono raccolti i livelli sierici totali di IgE, misurati in UI/ml.
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Alla randomizzazione e dopo quattro settimane (Settimana 0, Settimana 4)
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Proporzione degli effetti avversi (EA) correlati all'intervento
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
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Gli eventi avversi attesi per l'agopuntura auricolare comprendono dolore nel sito di inserimento, disagio locale, irritazione cutanea locale (prurito e arrossamento), infiammazione e sanguinamento locale, condrite, vertigini, nausea e reazioni di ipersensibilità.
Inoltre, anche eventuali eventi avversi imprevisti associati a questa procedura verranno documentati e monitorati.
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Fino a quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nga Th Tran, MD,MSc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Cai X, Sun X, Liu L, Zhou Y, Hong S, Wang J, Chen J, Zhang M, Wang C, Lin N, Li S, Xu R, Li X. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine for atopic dermatitis: Evidence from eight high-quality randomized placebo-controlled trials. Front Pharmacol. 2022 Sep 27;13:927304. doi: 10.3389/fphar.2022.927304. eCollection 2022.
- Trinh DTT, Bui MMP, Nguyen HT. The effects of auricular acupuncture at lung, shenmen, endocrine, adrenal points on adult eczema: a randomized trial. MedPharmRes 2023;7(1):47-52.
- Park JG, Lee H, Yeom M, Chae Y, Park HJ, Kim K. Effect of acupuncture treatment in patients with mild to moderate atopic dermatitis: a randomized, participant- and assessor-blind sham-controlled trial. BMC Complement Med Ther. 2021 Apr 29;21(1):132. doi: 10.1186/s12906-021-03306-1.
- Tan HY, Lenon GB, Zhang AL, Xue CC. Efficacy of acupuncture in the management of atopic dermatitis: a systematic review. Clin Exp Dermatol. 2015 Oct;40(7):711-5; quiz 715-6. doi: 10.1111/ced.12732. Epub 2015 Aug 24.
- Lee HC, Park SY. Preliminary Comparison of the Efficacy and Safety of Needle-Embedding Therapy with Acupuncture for Atopic Dermatitis Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 23;2019:6937942. doi: 10.1155/2019/6937942. eCollection 2019.
- Fukuda M, Kawada N, Kawamura H, Abo T. Treatment for atopic dermatitis by acupuncture. Adv Exp Med Biol. 2004;546:229-37. doi: 10.1007/978-1-4757-4820-8_17. No abstract available.
- Sur B, Lee B, Yeom M, Hong JH, Kwon S, Kim ST, Lee HS, Park HJ, Lee H, Hahm DH. Bee venom acupuncture alleviates trimellitic anhydride-induced atopic dermatitis-like skin lesions in mice. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 29;16:38. doi: 10.1186/s12906-016-1019-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 270/HDDD-DHYD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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