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Hinzufügen von Ohrakupunktur zur Xiao-Feng-San-Abkochung zur Behandlung von atopischer Dermatitis

24. März 2025 aktualisiert von: An Hoa Tran, MD., MSc., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Wirksamkeit der Zugabe von Ohrakupunktur zu Xiao-Feng-San zur Behandlung von atopischer Dermatitis mit Wind-Feuchtigkeit-Hitze-Manifestationen gemäß traditioneller Medizin: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zugabe von Ohrakupunktur zur Xiao-Feng-San-Abkochung mit der Xiao-Feng-San-Abkochung bei der Behandlung von atopischer Dermatitis zu vergleichen. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, von der weltweit eine beträchtliche Anzahl von Menschen betroffen ist. In der Traditionellen Medizin (TM) wird Xiao-Feng-San (XFS), eine TM-Formel, häufig zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer AD mit Wind-Feuchtigkeit-Hitze-Manifestationen eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Hinzufügung von Ohrakupunktur (AA), einer Form der Akupunktur, die auf Punkte am Ohr abzielt, die Wirksamkeit von XFS bei der Behandlung von AD steigert.

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit Teilnehmern, bei denen eine leichte bis mittelschwere AD diagnostiziert wurde, die gemäß TM Wind-Feuchtigkeit-Hitze-Manifestationen aufweisen und für die die Verwendung von XFS-Abkochung indiziert ist. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie zusätzlich zu XFS entweder AA oder Schein-AA (Placebo) erhalten. Zu den Ergebnismaßen gehören die Schwere der AD-Symptome, Beurteilungen der Lebensqualität, der Bedarf an juckreizstillenden Medikamenten, der Gesamt-Immunglobulin E (IgE)-Spiegel im Serum und Nebenwirkungen.

Durch eine strenge Methodik und Verblindungsverfahren soll diese Studie Beweise für die vergleichende Wirksamkeit der zusätzlichen AA bei der Verstärkung der therapeutischen Wirkungen von XFS bei AD liefern. Die Ergebnisse sollen wertvolle Erkenntnisse zur Optimierung von Behandlungsstrategien für AD mithilfe integrativer Ansätze liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den Richtlinien der American Academy of Dermatology wurde atopische Dermatitis (AD) diagnostiziert und als leicht bis mittelschwer eingestuft.
  • In der Traditionellen Medizin eingestuft, da Wind-Feuchtigkeit-Hitze-Manifestationen auftreten und Xiao-Feng-San-Abkochung verschrieben wird.
  • Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer aktiver Hauterkrankungen oder Hautinfektionen, die innerhalb der letzten vier Wochen eine systemische Behandlung erfordern oder die ordnungsgemäße Beurteilung atopischer Dermatitis-Läsionen beeinträchtigen würden.
  • Anwendung einer systemischen Therapie bei AD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Phosphodiesterase-Typ-4-Hemmer (PDE4), Interferon-Gamma (IFN-γ) und Mycophenolatmofetil innerhalb der letzten vier Wochen.
  • Anwendung gezielter biologischer Behandlungen innerhalb der letzten fünf Halbwertszeiten (sofern bekannt) oder innerhalb der letzten 12 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Anwendung von Phototherapie-Behandlungen, Lasertherapien, Solariumsitzungen oder längerer Sonneneinstrahlung, die sich auf die Schwere der Erkrankung auswirken oder die Beurteilung der Erkrankung innerhalb der letzten vier Wochen beeinträchtigen könnten.
  • Einnahme systemischer Antiinfektiva innerhalb der letzten vier Wochen.
  • Verwendung pflanzlicher Arzneimittel innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Anwendung topischer Behandlungen für AD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide (TCS), topische Calcineurin-Inhibitoren (TCIs) oder topische Phosphodiesterase-4 (PDE-4)-Inhibitoren innerhalb der letzten Woche.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten.
  • Vorerfahrung mit Akupunktur.
  • Vorhandensein bestehender Verletzungen oder Läsionen an den in dieser Studie untersuchten Ohrakupunkturpunkten.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Einsatz anderer AD-Therapien.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von etwa 12 Wochen nach dem Eingriff.
  • Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie, die Einhaltung der Behandlung, die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen oder während der Studienteilnahme Risiken für den Teilnehmer darstellen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XFS + AA
Ohrakupunktur zusätzlich zu Xiao-Feng-San.
Sonstiges: Ohrakupunktur
Die Ohrakupunktur wird wöchentlich in vier Wochen mit Pflastern (vier Sitzungen) in quadratischer Form und einer Seitenlänge von 10 mm sowie sterilisierten Nadeln der Größe 0,25 x 1,3 mm durchgeführt. Das Pflaster mit der Nadel bleibt eine Woche lang an Ort und Stelle.
Placebo-Komparator: XFS + Schein-AA
Schein-Ohrakupunktur zusätzlich zu Xiao-Feng-San.
Sonstiges: Schein-Ohrakupunktur
Die Schein-Ohrakupunktur wird vier Wochen lang wöchentlich mit Pflastern (vier Sitzungen) durchgeführt, die jeweils eine quadratische Form und eine Seitenlänge von 10 mm haben. Die Pflaster enthalten keine Nadeln und bleiben eine Woche lang an Ort und Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-Score
Zeitfenster: Bei der Randomisierung und wöchentlich während des vierwöchigen Zeitraums (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4)
Der SCORAD-Index ist ein Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der atopischen Dermatitis (AD). Es kombiniert objektive Messungen des Ausmaßes und der Intensität der Läsion mit subjektiven Bewertungen von Symptomen wie Pruritus und Schlafverlust. Berechnet nach der Formel: A/5 + 7B/2 + C, wobei A das Ausmaß der Läsion darstellt (0–100 Punkte), B sechs objektive Symptome bewertet (0–18 Punkte) und C subjektive Symptome auf einer 10-cm-Skala misst (0-20 Punkte), die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 103, wobei höhere Werte auf eine schwerere AD hinweisen.
Bei der Randomisierung und wöchentlich während des vierwöchigen Zeitraums (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Zeitfenster: Bei der Randomisierung und wöchentlich während des vierwöchigen Zeitraums (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4)
Der DLQI besteht aus 10 Fragen, die die Wahrnehmung der Patienten darüber bewerten, wie sich Hautkrankheiten in der vergangenen Woche auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität ausgewirkt haben. Jede Frage wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, was zu einer DLQI-Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 führt. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hin.
Bei der Randomisierung und wöchentlich während des vierwöchigen Zeitraums (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4)
Änderung der Anzahl der verwendeten Antihistaminika-Tabletten
Zeitfenster: Wöchentlich während des gesamten Zeitraums von vier Wochen (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4)
Erfasst wird die Anzahl der von den Patienten pro Woche eingenommenen Antihistaminika-Tabletten, die zur Linderung des Juckreizes erforderlich sind.
Wöchentlich während des gesamten Zeitraums von vier Wochen (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4)
Veränderungen im Gesamtserum-Immunglobulin E (IgE)-Spiegel
Zeitfenster: Bei der Randomisierung und nach vier Wochen (Woche 0, Woche 4)
Der Gesamt-IgE-Spiegel im Serum wird morgens erfasst und in IU/ml gemessen.
Bei der Randomisierung und nach vier Wochen (Woche 0, Woche 4)
Anteil interventionsbedingter Nebenwirkungen (UE)
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
Zu den erwarteten Nebenwirkungen bei der Ohrakupunktur gehören Schmerzen an der Einstichstelle, lokale Beschwerden, lokale Hautreizungen (Juckreiz und Rötung), lokale Entzündungen und Blutungen, Chondritis, Schwindel, Übelkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen. Darüber hinaus werden auch alle mit diesem Verfahren verbundenen unerwarteten Nebenwirkungen dokumentiert und überwacht.
Bis zu vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Ermittler

  • Hauptermittler: Nga Th Tran, MD,MSc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 270/HDDD-DHYD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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