Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie akupunktury uszu do wywaru Xiao-Feng-San w leczeniu atopowego zapalenia skóry

24 marca 2025 zaktualizowane przez: An Hoa Tran, MD., MSc., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Skuteczność dodania akupunktury uszu do Xiao-Feng-San w leczeniu atopowego zapalenia skóry objawiającego się objawami wiatru, wilgoci i ciepła według medycyny tradycyjnej: wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie

Celem tego badania było porównanie skuteczności dodania akupunktury małżowinowej do wywaru Xiao-Feng-San w porównaniu z wywarem Xiao-Feng-San w leczeniu atopowego zapalenia skóry. Badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym i pozornie kontrolowanym badaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS) to przewlekła choroba zapalna skóry, która dotyka znaczną liczbę osób na całym świecie. W medycynie tradycyjnej (TM) Xiao-Feng-San (XFS), formuła TM, była szeroko stosowana w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera objawiającej się objawami związanymi z wiatrem, wilgocią i ciepłem. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie akupunktury usznej (AA), formy akupunktury celowanej w punkty na uchu, zwiększa skuteczność XFS w leczeniu choroby Alzheimera.

Badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, pozornie kontrolowanym badaniem, w którym uczestniczą uczestnicy, u których zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej postać AD, wykazujących objawy wiatrowo-wilgotnościowo-gorące zgodnie z TM i wskazanych do stosowania wywaru XFS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AA lub pozorowane AA (placebo) jako dodatek do XFS. Pomiary wyniku będą obejmować nasilenie objawów AZS, ocenę jakości życia, potrzebę stosowania leków przeciwświądowych, całkowity poziom immunoglobuliny E (IgE) w surowicy i działania niepożądane.

Poprzez rygorystyczną metodologię i procedury zaślepiania, badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na porównawczą skuteczność wspomagającego AA we wzmacnianiu efektów terapeutycznych XFS w leczeniu AD. Odkrycia mają na celu dostarczenie cennych informacji na temat optymalizacji strategii leczenia choroby Alzheimera z wykorzystaniem podejść integracyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry (AD) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Dermatologii i sklasyfikowano jako łagodne do umiarkowanego.
  • Zaklasyfikowany do medycyny tradycyjnej jako wykazujący objawy wiatru, wilgoci i ciepła i przepisany wywar Xiao-Feng-San.
  • Dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych aktywnych chorób skóry lub infekcji skóry wymagających leczenia systemowego w ciągu ostatnich czterech tygodni lub utrudniających prawidłową ocenę zmian atopowego zapalenia skóry.
  • Stosowanie leczenia ogólnoustrojowego w leczeniu AD, w tym między innymi kortykosteroidów, metotreksatu, cyklosporyny, azatiopryny, inhibitorów fosfodiesterazy typu 4 (PDE4), interferonu gamma (IFN-γ) i mykofenolanu mofetylu w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Stosowanie ukierunkowanego leczenia biologicznego w ciągu ostatnich pięciu okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub w ciągu ostatnich 12 tygodni, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
  • Stosowanie fototerapii, terapii laserowej, sesji opalania lub długotrwałej ekspozycji na słońce, które mogą mieć wpływ na ciężkość choroby lub zakłócać ocenę choroby w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Stosowanie leków ziołowych w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Stosowanie miejscowego leczenia AD, w tym między innymi miejscowych kortykosteroidów (TCS), miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (TCI) lub miejscowych inhibitorów fosfodiesterazy-4 (PDE-4) w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Wcześniejsze doświadczenie z akupunkturą.
  • Obecność istniejących urazów lub zmian w punktach akupunkturowych usznych objętych badaniem w tym badaniu.
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych lub stosowanie innych terapii AD.
  • Ciąża, laktacja lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu około 12 tygodni po zabiegu.
  • Wszelkie przebyte lub obecne schorzenia, które w ocenie badacza utrudniałyby udział uczestnika w badaniu, przestrzeganie leczenia, ocenę skuteczności leczenia lub stwarzały ryzyko dla uczestnika w trakcie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XFS + AA
Akupunktura uszna jako dodatek do Xiao-Feng-San.
Inny: Akupunktura uszna
Akupunkturę małżowiny usznej przeprowadza się co tydzień przez cztery tygodnie przy użyciu plastrów (cztery sesje), każdy o kształcie kwadratu i długości boku 10 mm, wraz z wysterylizowanymi igłami o wymiarach 0,25 x 1,3 mm. Plaster z igłą pozostanie na miejscu przez tydzień.
Komparator placebo: XFS + pozorne AA
Pozorna akupunktura uszna jako dodatek do Xiao-Feng-San.
Inny: Pozorna akupunktura uszna
Pozorną akupunkturę uszną przeprowadza się co tydzień przez cztery tygodnie przy użyciu plastrów (cztery sesje), każdy o kwadratowym kształcie i długości boku 10 mm. Plastry nie zawierają igieł i pozostają na miejscu przez tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD).
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i co tydzień przez okres czterech tygodni (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4)
Wskaźnik SCORAD jest narzędziem służącym do oceny nasilenia atopowego zapalenia skóry (AZS). Łączy w sobie obiektywne pomiary zasięgu i intensywności zmian chorobowych z subiektywną oceną objawów, takich jak świąd i utrata snu. Obliczane ze wzoru: A/5 + 7B/2 + C, gdzie A oznacza rozległość zmiany (0-100 punktów), B ocenia sześć objawów obiektywnych (0-18 punktów), a C mierzy objawy subiektywne w skali 10 cm (0-20 punktów), całkowity wynik waha się od 0 do 103, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać AD.
Podczas randomizacji i co tydzień przez okres czterech tygodni (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI).
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i co tydzień przez okres czterech tygodni (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4)
DLQI składa się z 10 pytań oceniających postrzeganie przez pacjentów wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3 punktów, co daje łączny wynik DLQI w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
Podczas randomizacji i co tydzień przez okres czterech tygodni (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4)
Zmiana liczby stosowanych tabletek przeciwhistaminowych
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres czterech tygodni (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4)
Rejestruje się liczbę tabletek antyhistaminowych przyjmowanych tygodniowo przez pacjentów w celu złagodzenia świądu.
Co tydzień przez okres czterech tygodni (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4)
Zmiany całkowitego poziomu immunoglobuliny E (IgE) w surowicy
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i po czterech tygodniach (tydzień 0, tydzień 4)
Całkowity poziom IgE w surowicy zbiera się rano, mierząc w IU/ml.
Podczas randomizacji i po czterech tygodniach (tydzień 0, tydzień 4)
Udział działań niepożądanych związanych z interwencją (AE)
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
Oczekiwane działania niepożądane związane z akupunkturą uszną obejmują ból w miejscu założenia, miejscowy dyskomfort, miejscowe podrażnienie skóry (swędzenie i zaczerwienienie), miejscowy stan zapalny i krwawienie, zapalenie chrząstki, zawroty głowy, nudności i reakcje nadwrażliwości. Ponadto wszelkie nieoczekiwane zdarzenia niepożądane związane z tą procedurą będą również dokumentowane i monitorowane.
Do czterech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Śledczy

  • Główny śledczy: Nga Th Tran, MD,MSc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 270/HDDD-DHYD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Akupunktura uszna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj