Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání aurikulární akupunktury k odvaru Xiao-Feng-San pro léčbu atopické dermatitidy

24. března 2025 aktualizováno: An Hoa Tran, MD., MSc., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Účinnost přidání aurikulární akupunktury k Xiao-Feng-San pro léčbu atopické dermatitidy vykazující projevy větru-vlhkost-teplo podle tradiční medicíny: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost přidání aurikulární akupunktury k odvaru Xiao-Feng-San oproti odvaru Xiao-Feng-San při léčbě atopické dermatitidy. Studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které postihuje významný počet jedinců na celém světě. V tradiční medicíně (TM) se Xiao-Feng-San (XFS), vzorec TM, široce používá při léčbě mírné až středně těžké AD vykazující projevy větru-vlhkost-teplo. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přidání aurikulární akupunktury (AA), formy akupunkturních zaměřovacích bodů na uchu, zvyšuje účinnost XFS při léčbě AD.

Studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie zahrnující účastníky s diagnózou mírné až středně těžké AD vykazující projevy větru-vlhko-teplo podle TM a indikované k použití odvaru XFS. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby kromě XFS obdrželi buď AA nebo falešné AA (placebo). Výsledná opatření budou zahrnovat závažnost symptomů AD, hodnocení kvality života, potřebu antipruritické medikace, hladiny celkového sérového imunoglobulinu E (IgE) a nežádoucí účinky.

Prostřednictvím přísné metodologie a zaslepovacích postupů se tato studie snaží poskytnout důkaz o srovnávací účinnosti doplňkové AA při zvyšování terapeutických účinků XFS na AD. Cílem zjištění je přispět cennými poznatky k optimalizaci léčebných strategií pro AD pomocí integrativních přístupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována atopická dermatitida (AD) podle pokynů Americké akademie dermatologie a klasifikována jako mírná až středně závažná.
  • Klasifikovaný podle tradiční medicíny jako projevující se projevy větru-vlhko-teplo a předepsaný odvar Xiao-Feng-San.
  • Dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných aktivních kožních onemocnění nebo kožních infekcí vyžadujících systémovou léčbu během posledních čtyř týdnů nebo které by narušovaly správné hodnocení lézí atopické dermatitidy.
  • Použití systémové terapie AD, včetně, aniž by byl výčet omezující, kortikosteroidů, metotrexátu, cyklosporinu, azathioprinu, inhibitorů fosfodiesterázy typu 4 (PDE4), interferonu-gama (IFN-y) a mykofenolát mofetilu během posledních čtyř týdnů.
  • Použití cílené biologické léčby během posledních pěti poločasů (pokud jsou známy) nebo během posledních 12 týdnů, podle toho, co je delší.
  • Použití fototerapie, laserové terapie, solária nebo dlouhodobého vystavování se slunci, které by mohlo ovlivnit závažnost onemocnění nebo narušit hodnocení onemocnění během posledních čtyř týdnů.
  • Užívání systémových antiinfekčních látek během posledních čtyř týdnů.
  • Užívání bylinné medicíny během posledních 12 týdnů.
  • Použití topické léčby AD, včetně, aniž by byl výčet omezující, topických kortikosteroidů (TCS), topických inhibitorů kalcineurinu (TCI) nebo topických inhibitorů fosfodiesterázy-4 (PDE-4) během posledního jednoho týdne.
  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo látkách během posledních šesti měsíců.
  • Předchozí zkušenosti s akupunkturou.
  • Přítomnost existujících poranění nebo lézí v aurikulárních akupunkturních bodech zkoumaných v této studii.
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích nebo použití jiných terapií pro AD.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do přibližně 12 týdnů po zákroku.
  • Jakákoli anamnéza nebo současné stavy, které by podle hodnocení zkoušejícího bránily účasti účastníka ve studii, dodržování léčby, hodnocení účinnosti léčby nebo představovaly pro účastníka rizika během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XFS + AA
Aurikulární akupunktura navíc k Xiao-Feng-San.
Jiný: Aurikulární akupunktura
Aurikulární akupunktura se provádí týdně po dobu čtyř týdnů pomocí náplastí (čtyři sezení), každá má čtvercový tvar a délku strany 10 mm, spolu se sterilizovanými jehlami o rozměrech 0,25 x 1,3 mm. Náplast s jehlou zůstane na místě po dobu jednoho týdne.
Komparátor placeba: XFS + Sham AA
Falešná aurikulární akupunktura navíc k Xiao-Feng-San.
Jiný: Falešná aurikulární akupunktura
Falešná aurikulární akupunktura se provádí týdně po dobu čtyř týdnů pomocí náplastí (čtyři sezení), každá má čtvercový tvar a stranu o délce 10 mm. Náplasti nebudou obsahovat žádné jehly a zůstanou na místě po dobu jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: Při randomizaci a každý týden během čtyřtýdenního období (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4)
Index SCORAD je nástroj používaný k hodnocení závažnosti atopické dermatitidy (AD). Kombinuje objektivní měření rozsahu a intenzity lézí se subjektivním hodnocením symptomů, jako je svědění a ztráta spánku. Vypočteno pomocí vzorce: A/5 + 7B/2 + C, kde A představuje rozsah léze (0-100 bodů), B hodnotí šest objektivních symptomů (0-18 bodů) a C měří subjektivní symptomy na 10cm stupnici (0-20 bodů), celkové skóre se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější AD.
Při randomizaci a každý týden během čtyřtýdenního období (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI).
Časové okno: Při randomizaci a každý týden během čtyřtýdenního období (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4)
DLQI se skládá z 10 otázek hodnotících vnímání pacientů toho, jak kožní onemocnění ovlivnila různé aspekty jejich kvality života související se zdravím za poslední týden. Každá otázka je hodnocena 0 až 3 body, což má za následek celkové skóre DLQI v rozmezí 0 až 30. Vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života.
Při randomizaci a každý týden během čtyřtýdenního období (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4)
Změna v počtu užívaných antihistaminických tablet
Časové okno: Týdně během čtyřtýdenního období (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Zaznamenává se počet tablet antihistaminika užívaných za týden pacienty podle potřeby ke zmírnění svědění.
Týdně během čtyřtýdenního období (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden)
Změny hladin celkového sérového imunoglobulinu E (IgE).
Časové okno: Při randomizaci a po čtyřech týdnech (týden 0, týden 4)
Celkové hladiny IgE v séru se shromažďují ráno, měří se v IU/ml.
Při randomizaci a po čtyřech týdnech (týden 0, týden 4)
Podíl nežádoucích účinků souvisejících s intervencí (AE)
Časové okno: Až čtyři týdny
Očekávané AE pro aurikulární akupunkturu zahrnují bolest v místě zavedení, místní nepohodlí, místní podráždění kůže (svědění a zarudnutí), místní zánět a krvácení, chondritidu, závratě, nevolnost a reakce z přecitlivělosti. Kromě toho budou také dokumentovány a monitorovány jakékoli neočekávané AE spojené s tímto postupem.
Až čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nga Th Tran, MD,MSc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 270/HDDD-DHYD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Aurikulární akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit