Aurikuláris akupunktúra hozzáadása a Xiao-Feng-San főzethez az atópiás dermatitisz kezelésére
2025. március 24. frissítette: An Hoa Tran, MD., MSc., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Az auricularis akupunktúra Xiao-Feng-San-hoz történő hozzáadásának hatékonysága a szél-nedvesség-hő megnyilvánulásait mutató atópiás dermatitisz kezelésére a hagyományos orvoslás szerint: többközpontú, kettős vak, véletlenszerű, színlelt kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a fülakupunktúra Xiao-Feng-San főzet és Xiao-Feng-San főzet hozzáadásának hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében.
A vizsgálat egy többközpontú, kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atópiás dermatitisz (AD) egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely világszerte jelentős számú embert érint. A hagyományos orvoslásban (TM) a Xiao-Feng-San (XFS) egy TM formulát széles körben alkalmazzák az enyhe és közepes fokú AD kezelésére, amely szél-nedvesség-hő megnyilvánulásokat mutat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az auricularis akupunktúra (AA), egyfajta akupunktúrás célpontok hozzáadása a fülön, fokozza-e az XFS hatékonyságát az AD kezelésében.
A kísérlet egy többközpontú, kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat, amelyben olyan résztvevők vettek részt, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos AD-t diagnosztizáltak, és a TM szerint szél-nedvesség-meleg megnyilvánulásokat mutattak, és XFS-főzet használata javasolt. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy az XFS mellett AA-t vagy színlelt AA-t (placebót) kapjanak. A kimenetelre vonatkozó intézkedések magukban foglalják az AD-tünetek súlyosságát, az életminőség felmérését, a viszketés elleni gyógyszeres kezelés szükségességét, a teljes szérum immunglobulin E (IgE) szintjét és a mellékhatásokat.
Szigorú módszertan és vakító eljárások révén ez a tanulmány bizonyítékot kíván szolgáltatni a kiegészítő AA összehasonlító hatékonyságáról az XFS AD terápiás hatásainak fokozásában. Az eredmények célja, hogy értékes betekintést nyújtsanak az AD kezelési stratégiáinak optimalizálásához, integráló megközelítések alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Bőrgyógyászati Akadémia irányelvei szerint atópiás dermatitisszel (AD) diagnosztizáltak, és enyhe vagy közepes fokúnak minősítették.
- A Hagyományos Orvostudomány kategóriába sorolták, mivel szél-nedvesség-hő megnyilvánulásait mutatják, és Xiao-Feng-San főzetet írtak fel.
- Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb aktív bőrbetegségek vagy bőrfertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek az elmúlt négy hétben, vagy amelyek akadályozzák az atópiás dermatitisz elváltozásainak megfelelő értékelését.
- Az AD szisztémás terápiájának alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat, a metotrexátot, a ciklosporint, az azatioprint, a 4-es típusú foszfodiészteráz (PDE4) inhibitorokat, az interferon-gamma-t (IFN-γ) és a mikofenolát-mofetilt az elmúlt négy hétben.
- Célzott biológiai kezelések alkalmazása az elmúlt öt felezési időn belül (ha ismert) vagy az elmúlt 12 héten belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Fényterápiás kezelés, lézerterápia, szoláriumozás vagy hosszan tartó napozás alkalmazása, amely befolyásolhatja a betegség súlyosságát vagy megzavarhatja a betegség felmérését az elmúlt négy hétben.
- Szisztémás fertőzés elleni szerek használata az elmúlt négy hétben.
- Gyógynövény-használat az elmúlt 12 hétben.
- Helyi kezelések alkalmazása AD kezelésére, beleértve, de nem kizárólagosan a helyi kortikoszteroidokat (TCS), a helyi kalcineurin-gátlókat (TCI-ket) vagy a helyi foszfodiészteráz-4 (PDE-4) inhibitorokat az elmúlt egy héten belül.
- Alkohol- vagy szerfüggőség története az elmúlt hat hónapban.
- Korábbi akupunktúrás tapasztalat.
- Meglévő sérülések vagy elváltozások jelenléte a jelen tanulmányban vizsgált fülakupontokban.
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy egyéb terápiák alkalmazása az AD kezelésére.
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a beavatkozást követő körülbelül 12 héten belül.
- Bármilyen előzmény vagy jelenlegi állapot, amely a vizsgáló értékelése szerint akadályozná a résztvevő részvételét a vizsgálatban, a kezelés betartását, a kezelés hatékonyságának értékelését, vagy kockázatot jelentene a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XFS + AA
Aurikuláris akupunktúra a Xiao-Feng-San mellett.
|
A fülakupunktúrát hetente végezzük négy héten keresztül, négyzet alakú tapaszokkal (négy alkalom), amelyek mindegyike négyzet alakú, oldalhossza 10 mm, valamint 0,25 x 1,3 mm-es sterilizált tűk.
A tűvel ellátott tapasz egy hétig a helyén marad.
|
|
Placebo Comparator: XFS + Sham AA
Hamis fülakupunktúra a Xiao-Feng-San mellett.
|
A színlelt fülakupunktúrát hetente végezzük négy héten keresztül tapaszok segítségével (négy alkalom), mindegyik négyzet alakú és oldalhossza 10 mm.
A tapaszok nem tartalmaznak tűt, és egy hétig a helyükön maradnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámában
Időkeret: Véletlenszerű besorolásban és hetente a négyhetes időszak alatt (0. hét, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét)
|
A SCORAD index az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának felmérésére szolgáló eszköz.
A lézió kiterjedésének és intenzitásának objektív méréseit kombinálja a tünetek, például viszketés és alvászavar szubjektív értékelésével.
A képlet alapján számítva: A/5 + 7B/2 + C, ahol A az elváltozás kiterjedését (0-100 pont), B hat objektív tünetet (0-18 pont), C pedig a szubjektív tüneteket méri egy 10 cm-es skálán. (0-20 pont), az összpontszám 0 és 103 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb AD-t jeleznek.
|
Véletlenszerű besorolásban és hetente a négyhetes időszak alatt (0. hét, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) pontszámának változásai
Időkeret: Véletlenszerű besorolásban és hetente a négyhetes időszak alatt (0. hét, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét)
|
A DLQI 10 kérdésből áll, amelyek felmérik a páciensek véleményét arról, hogy a bőrbetegségek hogyan befolyásolták az egészséggel összefüggő életminőségük különböző aspektusait az elmúlt héten.
Minden kérdés 0-tól 3-ig terjed, így a teljes DLQI-pontszám 0-tól 30-ig terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre.
|
Véletlenszerű besorolásban és hetente a négyhetes időszak alatt (0. hét, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét)
|
|
Változás a felhasznált antihisztamin tabletták számában
Időkeret: Hetente a négyhetes időszakban (1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét)
|
Feljegyezzük a betegek által hetente használt antihisztamin tabletták számát, a viszketés enyhítésére.
|
Hetente a négyhetes időszakban (1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét)
|
|
Változások a teljes szérum immunglobulin E (IgE) szintjében
Időkeret: Randomizáláskor és négy hét után (0. hét, 4. hét)
|
A teljes szérum IgE-szintet reggel gyűjtik, NE/ml-ben mérve.
|
Randomizáláskor és négy hét után (0. hét, 4. hét)
|
|
A beavatkozással összefüggő káros hatások (AE) aránya
Időkeret: Akár négy hétig
|
Az aurikuláris akupunktúra várható mellékhatásai közé tartozik a fájdalom a behelyezés helyén, helyi kellemetlen érzés, helyi bőrirritáció (viszketés és bőrpír), helyi gyulladás és vérzés, chondritis, szédülés, hányinger és túlérzékenységi reakciók.
Ezenkívül az eljáráshoz kapcsolódó váratlan AE-k is dokumentálásra és figyelésre kerülnek.
|
Akár négy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nga Th Tran, MD,MSc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Cai X, Sun X, Liu L, Zhou Y, Hong S, Wang J, Chen J, Zhang M, Wang C, Lin N, Li S, Xu R, Li X. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine for atopic dermatitis: Evidence from eight high-quality randomized placebo-controlled trials. Front Pharmacol. 2022 Sep 27;13:927304. doi: 10.3389/fphar.2022.927304. eCollection 2022.
- Trinh DTT, Bui MMP, Nguyen HT. The effects of auricular acupuncture at lung, shenmen, endocrine, adrenal points on adult eczema: a randomized trial. MedPharmRes 2023;7(1):47-52.
- Park JG, Lee H, Yeom M, Chae Y, Park HJ, Kim K. Effect of acupuncture treatment in patients with mild to moderate atopic dermatitis: a randomized, participant- and assessor-blind sham-controlled trial. BMC Complement Med Ther. 2021 Apr 29;21(1):132. doi: 10.1186/s12906-021-03306-1.
- Tan HY, Lenon GB, Zhang AL, Xue CC. Efficacy of acupuncture in the management of atopic dermatitis: a systematic review. Clin Exp Dermatol. 2015 Oct;40(7):711-5; quiz 715-6. doi: 10.1111/ced.12732. Epub 2015 Aug 24.
- Lee HC, Park SY. Preliminary Comparison of the Efficacy and Safety of Needle-Embedding Therapy with Acupuncture for Atopic Dermatitis Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 23;2019:6937942. doi: 10.1155/2019/6937942. eCollection 2019.
- Fukuda M, Kawada N, Kawamura H, Abo T. Treatment for atopic dermatitis by acupuncture. Adv Exp Med Biol. 2004;546:229-37. doi: 10.1007/978-1-4757-4820-8_17. No abstract available.
- Sur B, Lee B, Yeom M, Hong JH, Kwon S, Kim ST, Lee HS, Park HJ, Lee H, Hahm DH. Bee venom acupuncture alleviates trimellitic anhydride-induced atopic dermatitis-like skin lesions in mice. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 29;16:38. doi: 10.1186/s12906-016-1019-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 270/HDDD-DHYD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .