此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

帕博利珠单抗、卡铂、紫杉醇和放射治疗早期肛门癌的研究

2026年7月24日 更新者：Dustin Deming

Pembrolizumab、卡铂、紫杉醇和放射治疗早期肛门癌的 II 期研究

派姆单抗、卡铂、紫杉醇和放射治疗早期肛门癌的单组 II 期研究。 有 2 个治疗阶段，然后是监测阶段。 第一个治疗阶段是放化疗阶段（周期 1-6，每周一个周期），随后是维持阶段（周期 7-14，周期 6 周）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Anita Turk, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland
        • 首席研究员：
          • Yixing Jiang, MD, PhD
        • 接触：
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 首席研究员：
          • Salma Jabbour, MD
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • University of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Dustin Deming, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。 注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意书中或单独获得。
  2. 同意时年龄≥18岁。
  3. 注册前 30 天内 ECOG 表现状态为 0-1。
  4. AJCC 第 9 版经组织学证实的 I 期 (T1N0)、IIA (T2N0)、IIB (T1/2N1) 或 IIIA (T3 N0/1) 期肛门浸润性鳞状细胞癌。
  5. 根据治疗研究者的说法，患者被认为不适合接受 5-氟尿嘧啶 (5FU) 和丝裂霉素 C (MMC) 标准护理治疗，同时进行放射治疗。
  6. 患者未曾接受过肛门癌诊断治疗。
  7. 注册前 30 天内根据 RECIST v1.1 可测量的疾病。
  8. 档案或新获得的组织可用于计划的相关分析。 如果没有组织，受试者可以选择进行标准护理活检以满足资格。

  9. 证明具有如下定义的足够的器官功能。 所有筛选实验室均需在注册前 30 天内获得。

    • 白细胞 (WBC) ≥ 1500 K/mm^3
    • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1500/mm^3
    • 血红蛋白 (Hgb)a ≥ 9 g/dL
    • 血小板 (Plt) ≥ 100,000 g/dL
    • 肌酐 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) 或 测量或计算的肌酐清除率（GFR 也可用于代替肌酐或 CrCl） 对于肌酐水平 >1.5 × 机构 ULN，≥30 mL/min
    • 对于总胆红素水平 >1.5 × ULN 的参与者，总胆红素 ≤ 1.5 × ULN 或直接胆红素 ≤ ULN
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN
  10. 与能够生育孩子的男性发生性行为的育龄女性必须在登记前 14 天内进行阴性妊娠测试（血清或尿液）。
  11. 与能够生育孩子的男性发生性行为的有生育能力的女性必须愿意放弃异性性行为或使用有效的避孕方法。 能够与有生育能力的女性发生性行为的男性必须愿意放弃异性恋活动或使用有效的避孕方法。

  12. 如果受试者感染了 HIV，则参与者必须通过抗逆转录病毒治疗 (ART) 使 HIV 得到良好控制，抗逆转录病毒治疗的定义为：

    1. ART 参与者在筛选时 CD4+ T 细胞计数必须≥350 个细胞/mm3
    2. ART 参与者必须在筛选时和筛选前至少 12 周内使用当地可用的检测方法实现并维持病毒学抑制，定义为确认的 HIV RNA 水平低于 50 或 LLOQ（低于检测限）。
    3. 参与者在过去 12 个月内不得有任何艾滋病定义的机会性感染。
    4. ART 参与者必须在研究开始前（第 1 天）至少 4 周内采用稳定的治疗方案，不得改变药物或剂量调整，并同意在整个研究过程中继续 ART。 注意： 资格不需要进行 HIV 检测。
  13. 如果受试者有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的证据，则在有指征的情况下，在抑制治疗中必须检测不到 HBV 病毒载量。 如果受试者有丙型肝炎病毒（HCV）感染史，则必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，HCV 病毒载量必须检测不到才有资格参加本试验。 除非当地政策强制要求，否则筛选时不需要进行测试。
  14. 受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力，由招募医生或方案指定人员确定。

排除标准：

  1. 不受控制的并发疾病，包括但不限于需要全身治疗的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。

  2. 在过去 2 年内已知有其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗，并且研究者认为复发风险不低。

    注：患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如皮肤癌）的参与者 已经接受潜在治愈性治疗的宫颈、乳房）符合资格。 患有膀胱原位癌的参与者不符合资格。 患有低风险早期前列腺癌（T1-T2a、格里森评分≤8、PSA <10 ng/mL）的参与者，无论是接受明确治疗还是在主动监测中未接受治疗且病情稳定的参与者均符合资格。

  3. 在研究的预计持续时间内怀孕或母乳喂养或预期怀孕或生下孩子，从筛选访视开始直至最后一次服用研究药物后 120 天。 注意：当母亲正在接受研究治疗时，不能储存母乳以供将来使用。
  4. 已知有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，只要他们放射学稳定，即通过重复成像至少 4 周没有进展证据（注意重复成像应在研究筛选期间进行）、临床稳定并且不需要类固醇治疗至少在学习注册前 14 天。
  5. 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重过敏（≥3 级）。
  6. 过去 2 年内患有需要免疫抑制的活动性自身免疫性疾病的患者。
  7. 被诊断为免疫缺陷或在注册前 7 天内正在接受相当于每天 > 10 毫克泼尼松的慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 注意：允许使用外用皮质类固醇或吸入皮质类固醇。
  8. 注册前30天内已接种过活疫苗或减毒活疫苗。 允许接种灭活疫苗。 活疫苗的例子包括但不限于以下疫苗：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒口服疫苗。 鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist ®）是减毒活疫苗，不允许使用。 注意：参与试验时不得注射活疫苗。
  9. 有需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病。
  10. 注册前 30 天内曾接受任何研究药物或使用研究装置来治疗肛门癌。
  11. 接受过同种异体骨髓/干细胞或实体器官移植。
  12. 尚未从大手术中充分恢复或存在持续的手术并发症。
  13. 有任何病症、治疗或实验室异常或其他情况的历史或当前证据，这些情况可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，从而不符合参与者的最佳利益根据治疗研究者的意见，参与者参与。
  14. 已知患有精神或药物滥用疾病，会干扰对试验要求的配合。
  15. 之前曾接受过抗 PD1 免疫检查点阻断。
  16. 正在服用禁忌药物，并且在开始研究药物后 7 天内无法停药或改用替代药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗加卡铂和紫杉醇

放化疗阶段的所有患者都将接受派姆单抗、卡铂和紫杉醇的联合治疗。 前 6 个周期（一个周期为一周）每周静脉注射卡铂和紫杉醇。 派姆单抗将在第 1 周期和第 4 周期通过静脉注射给药。

下一阶段是维护阶段。 这将从第 7-14 个周期开始，每个周期为 6 周。 每个周期都会施用派姆单抗。
药品：帕博利珠单抗
放化疗 Pembrolizumab 200mg IV
其他名称：
  • 可瑞达
药品：紫杉醇
紫杉醇 50 mg/m^2 静脉注射
其他名称：
  • Abraxane
药品：卡铂
卡铂 AUC 2 IV
辐射：辐射
按照机构标准交付
药品：帕博利珠单抗
维持 Pembrolizumab 400mg IV
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周卡铂和紫杉醇联合派姆单抗和放射治疗早期肛门癌后的临床完全缓解率 (cCR)。
大体时间：6个月

满足以下两个标准：

  1. 肛门镜检查未发现残留癌症。 如果怀疑有残留癌症，则必须进行活检。
  2. PET/CT 上没有记录到残留癌症或新的转移性疾病，或者如果无法获得 PET/CT，则可以使用增强 CT 或 MR 成像。 肛管内的生理 PET 亲和力，在肛门镜检查中没有癌症证据，仍然与临床完全缓解一致。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 NCI 不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5 的定义，出现治疗出现 3-4 级毒性的受试者百分比。
大体时间：3年
安全性和耐受性将按照 NCI 不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5 所定义的治疗出现 3-4 级毒性的受试者百分比来衡量。
3年
评估每周卡铂和紫杉醇联合派姆单抗和放射治疗肛门癌的总体缓解率。
大体时间：3年
RECIST 1.1 定义的总体缓解率
3年
评估肿瘤降期
大体时间：3年
根据 AJCC V9.0 分期，通过比较治疗前和治疗后影像学研究来评估 T 或 N 分期的变化。
3年
接受这种治疗策略的患者无病生存。
大体时间：3年
无病生存期定义为从治疗完成到 RECIST 1.1 定义的疾病复发或因任何原因导致死亡的时间
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dustin Deming

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Wisconsin, Madison

调查人员

  • 首席研究员：Dustin Deming, MD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月30日

初级完成 (估计的)

2027年4月15日

研究完成 (估计的)

2029年4月14日

研究注册日期

首次提交

2024年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月2日

首次发布 (实际的)

2024年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTCRC-GI22-588

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅