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초기 항문암 치료를 위한 Pembrolizumab, Carboplatin, Paclitaxel 및 방사선 조사에 대한 연구

2026년 3월 19일 업데이트: Dustin Deming

초기 항문암 치료를 위한 Pembrolizumab, Carboplatin, Paclitaxel 및 방사선 조사에 대한 제2상 연구

초기 항문암 치료를 위한 펨브롤리주맙, 카보플라틴, 파클리탁셀 및 방사선에 대한 단일군 2상 연구입니다. 2단계의 치료 단계와 감시 단계가 있습니다. 첫 번째 치료 단계는 화학방사선요법 단계(1~6주기, 매주 주기)이고, 그 다음에는 유지 단계(7~14주기, 6주 주기)가 이어집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Anita Turk, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland
        • 수석 연구원:
          • Yixing Jiang, MD, PhD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 수석 연구원:
          • Salma Jabbour, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • University of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Dustin Deming, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 사전 동의에 포함되거나 별도로 획득될 수 있습니다.
  2. 동의 당시 연령 ≥ 18세.
  3. 등록 전 30일 이내에 ECOG 성능 상태가 0-1입니다.
  4. AJCC 버전 9에 의해 조직학적으로 입증된 항문의 I기(T1N0), IIA(T2N0), IIB(T1/2N1) 또는 IIIA(T3 N0/1) 침윤성 편평 세포 암종.
  5. 치료 조사자에 따라 방사선과 동시에 5-플루오로우라실(5FU) 및 미토마이신-C(MMC)를 사용한 표준 치료 치료에 적합하지 않은 것으로 간주된 환자.
  6. 환자는 항문암 진단에 대한 치료 경험이 없습니다.
  7. 등록 전 30일 이내에 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  8. 계획된 상관 분석에 사용할 수 있는 보관 또는 새로 얻은 조직. 조직을 이용할 수 없는 경우, 피험자는 적격성을 충족하기 위해 표준 치료 생검을 받도록 선택할 수 있습니다.

  9. 아래에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 보여줍니다. 모든 검사실은 등록 전 30일 이내에 취득해야 합니다.

    • 백혈구(WBC) ≥ 1500K/mm^3
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm^3
    • 헤모글로빈(Hgb)a ≥ 9g/dL
    • 혈소판(Plt) ≥ 100,000g/dL
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(크레아티닌 또는 CrCl 대신 GFR을 사용할 수도 있음) 크레아티닌 수치 >1.5 × 기관 ULN의 경우 ≥30mL/분
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 >1.5 × ULN인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN
  10. 아이를 낳을 수 있는 남성과 성적으로 활동하는 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다.
  11. 아이를 낳을 수 있는 남성과 성적으로 활동하는 가임 여성은 이성애 활동을 기꺼이 삼가거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임기 여성과 성적으로 활발한 아이를 낳을 수 있는 남성은 이성애 활동을 기꺼이 삼가거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

  12. 피험자가 HIV에 감염된 경우 참가자는 다음과 같이 정의된 항레트로바이러스 요법(ART)을 통해 잘 통제된 HIV를 보유해야 합니다.

    1. ART 참가자는 스크리닝 당시 CD4+ T 세포 수가 350개 세포/mm3 이상이어야 합니다.
    2. ART 참여자는 스크리닝 시점 및 스크리닝 전 최소 12주 동안 현지에서 이용 가능한 분석법을 사용하여 확인된 HIV RNA 수준이 50 미만 또는 LLOQ(검출 한계 미만)로 정의된 바이러스 억제를 달성하고 유지해야 합니다.
    3. 참가자는 지난 12개월 이내에 AIDS 정의 기회감염을 앓은 적이 없어야 합니다.
    4. ART 참가자는 연구 시작(1일차) 전 최소 4주 동안 약물 변경이나 용량 조정 없이 안정적인 처방을 받아야 하며 연구 기간 동안 ART를 계속하는 데 동의해야 합니다. 참고: 적격성 평가를 위해 HIV 테스트가 필요하지 않습니다.
  13. 피험자가 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다. 피험자가 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 경우 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 이 임상시험에 적합하려면 HCV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다. 현지 정책에서 규정하지 않는 한 심사 시 테스트가 필요하지 않습니다.
  14. 등록 의사 또는 프로토콜 지정자가 결정한 대로 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준:

  1. 전신 치료가 필요한 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.

  2. 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요했으며 연구자가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하지 않는 것으로 알려져 있습니다.

    참고: 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 상피내암종(예: 자궁경부, 유방)은 잠재적으로 치료적 치료를 받은 환자에게 적합합니다. 방광 상피내암종(carcinoma in situ)이 있는 참가자는 자격이 없습니다. 확실한 의도로 치료를 받았거나 안정 질환이 있는 적극적인 감시에서 치료를 받지 않은 저위험 초기 전립선암(T1-T2a, Gleason 점수 ≤8, PSA <10ng/mL) 참가자가 자격이 있습니다.

  3. 스크리닝 방문부터 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 120일까지 연구 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 기대하거나 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우. 참고: 모유는 엄마가 연구 중에 치료를 받는 동안 나중에 사용하기 위해 보관할 수 없습니다.
  4. 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우. 이전에 뇌 전이 치료를 받은 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상 촬영에서 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상 촬영은 연구 선별 과정에서 수행되어야 함), 임상적으로 안정적이고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 등록 최소 14일 전.
  5. Pembrolizumab 및/또는 그 부형제에 대해 심각한 과민증(≥3등급)이 있습니다.
  6. 지난 2년 이내에 면역억제를 필요로 하는 활동성 자가면역질환 환자.
  7. 면역결핍 진단을 받았거나 등록 전 7일 이내에 하루 10mg 이상의 프레드니손에 해당하는 만성 전신 스테로이드 치료 또는 다른 형태의 면역억제 치료를 받고 있는 경우. 참고: 국소 코르티코스테로이드 또는 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  8. 등록 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다. 생백신의 예로는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, BCG 및 장티푸스 경구 백신이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 비강 내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist ®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다. 참고: 시험에 참여하는 동안 생백신을 투여할 수 없습니다.
  9. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
  10. 등록 전 30일 이내에 항문암 치료를 위한 임상시험용 의약품을 투여받았거나 임상시험용 기기를 사용한 경우.
  11. 동종 골수/줄기세포 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
  12. 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우.
  13. 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 상태, 치료 또는 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있고, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하여 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우 치료 조사관의 의견에 따라 참가자가 참여할 수 있습니다.
  14. 임상시험 요구사항에 대한 협조를 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
  15. 이전에 항PD1 면역 체크포인트 차단을 경험한 적이 있습니다.
  16. 금기 약물을 복용하고 있으며 연구 약물 시작 후 7일 이내에 대체 약물을 중단하거나 전환할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + 카보플틴 및 파클리탁셀

화학방사선요법 단계의 모든 환자는 펨브롤리주맙, 카보플라틴, 파클리탁셀의 병용요법을 받게 됩니다. 처음 6주기(주기는 일주일) 동안 카보플라틴과 파클리탁셀은 매주 IV로 투여됩니다. Pembrolizumab은 1주기와 4주기에 IV로 투여됩니다.

다음 단계는 유지 관리 단계입니다. 이는 7~14주기에서 발생하며 각 주기는 6주입니다. Pembrolizumab은 매 주기마다 투여됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
화학방사선요법 펨브롤리주맙 200mg IV
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 50mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 카르보플라틴
카보플라틴 AUC 2 IV
방사능: 방사능
기관 표준에 따라 제공됨
의약품: 펨브롤리주맙
유지관리 펨브롤리주맙 400mg IV
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 항문암 치료를 위해 매주 카보플라틴 및 파클리탁셀과 펨브롤리주맙 및 방사선 치료를 병용한 임상 완전 반응률(cCR).
기간: 6 개월

다음 기준을 모두 충족합니다.

  1. 항문경 검사에서 문서화된 잔여 암은 없습니다. 잔존암이 의심되는 경우에는 조직검사를 받아야 합니다.
  2. PET/CT에서 기록된 잔존 암이나 새로운 전이성 질환이 없거나, PET/CT를 얻을 수 없는 경우 조영제가 포함된 CT 또는 MR 영상을 사용할 수 있습니다. 항문경 검사에서 암의 증거가 없는 항문관의 생리학적 PET 결합력은 여전히 ​​임상적 완전 반응과 일치합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE(부작용에 대한 공통 용어 기준) v5에 정의된 대로 치료 긴급 등급 3-4 독성이 있는 대상의 백분율입니다.
기간: 3 년
안전성과 내약성은 NCI CTCAE(부작용에 대한 공통 용어 기준) v5에 정의된 대로 치료 긴급 등급 3-4 독성이 있는 대상의 백분율로 측정됩니다.
3 년
항문암 치료를 위해 매주 카보플라틴 및 파클리탁셀을 펨브롤리주맙 및 방사선과 병용하여 전체 반응률을 평가합니다.
기간: 3 년
RECIST 1.1에 정의된 전체 응답률
3 년
종양 다운스테이징 평가
기간: 3 년
AJCC V9.0 병기 설정에 따른 T 또는 N 병기의 변화는 치료 전 및 치료 후 영상 연구를 비교하여 평가됩니다.
3 년
이 치료 전략을 받는 환자의 질병 없는 생존.
기간: 3 년
무질병 생존 기간은 치료 완료부터 RECIST 1.1에 정의된 질병이 재발하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dustin Deming

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Dustin Deming, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTCRC-GI22-588

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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