EphrinB2-High Solid 腫瘍における sEphB4-HSA のモジュール試験

包含基準:

両腕の一般的な包含基準

• インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
• 18歳以上の男女。
• 細胞ブロック、または診断生検またはアーカイブ組織からの少なくとも 15 枚のスライドを提供する必要があります。
• 腫瘍組織は、Tempus、CARIS、Foundation One などの商用サービスを通じて分子プロファイルを提出する必要があります。 これには PD-L1 アッセイが含まれている必要があります。
• USC Norris Core Labによる評価によれば、腫瘍はエフリンB2を発現している必要があります。
• Zubrod パフォーマンス ステータスが 1 以下。
• 妊娠の可能性のある女性は避妊方法を使用しなければなりません。 個々の避妊方法は、治療を担当する医師または研究者と相談して決定する必要があります。

• スクリーニング中に得られた血清妊娠検査が陰性であれば、妊娠の可能性のある女性が対象となります。 以下の条件のいずれかを満たしている場合、女性も対象となります。

  • 記録された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けたことがある。または
  • 卵巣不全が医学的に確認されている;または
  • 以下のように定義される閉経後の状態に達した：別の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも連続12ヶ月間定期的な月経が停止している。または
  • 閉経後の女性に関する検査機関の基準範囲内の血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル。
• 女性は授乳してはいけません。

• 妊娠の可能性のある女性と性行為を行う男性は、失敗率が年間 1% 未満である 2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。

  o 注: 最後の治療後 120 日間は、2 つの非常に効果的な方法を使用して避妊を継続する必要があります。

• 無作為化前 14 日以内に得られたベースライン検査室要件を使用して以下に定義される適切な臓器機能:

  • 実際の体重（理想体重または調整体重ではない）を使用し、Cockcroft-Gault 式を使用して 30 mL/分以上のクレアチニン クリアランス (CrCl) を測定または計算した。
  • 白血球≧2000/μL
  • 好中球 ≥1500/uL
  • 血小板 ≥100x103/uL
  • ヘモグロビン ≥9g/dL
  • AST ≤3 x ULN
  • ALT ≤3 x ULN
  • ビリルビン ≤1.5 x ULN

モジュール A の包含基準

• 尿路上皮癌、変異成分および区別が許可されます。 純粋なスモールセルは許可されません。
• TURBT またはイメージングによる cT2 から cT4a N0M0。
• 過去 12 か月以内に癌に対する全身治療を受けていない。
• 対照群にランダム化された場合の治療の選択は、ランダム化の前に宣言する必要があります。 シスプラチンが不適格であるか拒否する場合、ペムブロリズマブは無作為化の前に患者の保険によって承認されなければなりません。

モジュール B の包含基準

• 尿路上皮癌、変異成分および区別が許可されます。 純粋なスモールセルは許可されません。
• 腫瘍は、事前スクリーニング評価中に実施されるネクチン 4 非増幅検査である必要があります。
• 過去 12 か月以内に癌に対する全身治療を受けていない。
• RECIST1.1基準で定義された測定可能な疾患

除外基準:

• 全身性コルチコステロイドを必要とする既知の症候性脳転移のある患者。 以前に脳転移と診断された患者は、治療を完了し、治験薬の開始前に放射線療法または手術の急性影響から回復し、これらの転移に対するコルチコステロイド治療を少なくとも4週間中止し、神経学的に安定している場合に適格である。 。 軽度の神経障害は、試験で安全性を判断する能力を妨げない場合には許容されます。
• 自己免疫疾患の病歴または進行性の自己免疫疾患（クローン病、関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、バセドウ病を含むがこれらに限定されない）および免疫系を損なうまたは免疫系を損なうその他の状態の病歴。
• B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患を含む、既知の活動性細菌、真菌、またはウイルス感染症。 定期的なテストは必要ありません。ただし、治療を行う医師は、検査が必要かどうかを自らの裁量で決定する場合があります。
• 制御不能な副腎不全。
• 既知の活動性慢性肝疾患。
• 全身療法を必要とする同時または活動性の二次悪性腫瘍は除外されます。
• -治験参加または治験薬投与に関連するリスクを増加させる、または安全性結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した既知の病状（例、下痢または急性憩室炎に関連する病状）。
• -治験薬の初回投与前6週間以内に大手術を受けた。 -治験薬の初回投与前4週間以内に小規模な手術を行った患者。 治験薬の初回投与の7日前以上の血管アクセス装置の挿入は許可されます。
• モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。