EphrinB2-높은 고형 종양에서 sEphB4-HSA의 모듈식 시험

포함 기준:

두 팔 모두에 대한 일반 포함 기준

• 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
• 18세 이상의 남성 및 여성.
• 진단용 생검 또는 보관 조직에서 세포 블록이나 최소 15개의 슬라이드를 제공해야 합니다.
• 종양 조직은 Tempus, CARIS, Foundation One 등과 같은 상용 서비스를 통해 분자 프로파일을 제출해야 합니다. 여기에는 PD-L1 분석이 포함되어야 합니다.
• 종양은 USC Norris Core Lab의 평가에 따라 EphrinB2를 발현해야 합니다.
• Zubrod 성능 상태가 1 이하입니다.
• 가임기 여성은 피임 방법을 사용해야 합니다. 개별적인 피임 방법은 치료를 담당하는 의사 또는 조사자와 협의하여 결정해야 합니다.

• 가임기 여성은 선별검사 중 얻은 혈청 임신 검사가 음성인 경우 자격이 있습니다. 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 여성도 자격이 있습니다.

  • 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았습니다. 또는
  • 의학적으로 확인된 난소부전이 있는 경우 또는
  • 다음과 같이 정의된 폐경 후 상태에 도달함: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 12개월 연속으로 규칙적인 월경이 중단됨; 또는
  • 폐경 후 여성에 대한 실험실 기준 범위 내의 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치.
• 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

• 가임 여성과 성적으로 활동하는 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  o 참고: 피임은 마지막 치료 투여 후 120일 동안 매우 효과적인 두 가지 방법을 사용하여 계속되어야 합니다.

• 무작위 배정 전 14일 이내에 얻은 기본 실험실 요구 사항을 사용하여 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

  • 실제 체중(이상적이거나 조정된 체중이 아님)을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 30mL/분 이상의 크레아티닌 청소율(CrCl)을 측정 또는 계산했습니다.
  • 백혈구 ≥2000/uL
  • 호중구 ≥1500/uL
  • 혈소판 ≥100x103/uL
  • 헤모글로빈 ≥9g/dL
  • AST ≤3 x ULN
  • ALT ≤3 x ULN
  • 빌리루빈 ≤1.5 x ULN

모듈 A 포함 기준

• 요로상피암종, 변종 성분 및 분화가 허용됩니다. 순수 소형 셀은 허용되지 않습니다.
• cT2에서 cT4a N0M0까지, TURBT 또는 이미징을 통해.
• 지난 12개월 동안 암에 대한 전신요법을 받은 적이 없습니다.
• 대조군에 무작위 배정된 경우 치료 선택은 무작위 배정 이전에 선언되어야 합니다. 시스플라틴이 부적격하거나 거부하는 경우, pembrolizumab은 무작위 배정 전에 환자 보험의 승인을 받아야 합니다.

모듈 B 포함 기준

• 요로상피암종, 변종 성분 및 분화가 허용됩니다. 순수 소형 셀은 허용되지 않습니다.
• 종양은 사전 선별 평가 중에 Nectin4 비증폭 테스트를 수행해야 합니다.
• 지난 12개월 동안 암에 대한 전신요법을 받은 적이 없습니다.
• RECIST1.1 기준에 정의된 측정 가능한 질병

제외 기준:

• 전신 코르티코스테로이드가 필요한 증상이 있는 뇌 전이가 있는 것으로 알려진 환자. 이전에 뇌 전이 진단을 받은 환자는 치료를 완료하고 연구 약물 시작 전 방사선 요법 또는 수술의 급성 효과에서 회복되었으며 이러한 전이에 대한 코르티코스테로이드 치료를 최소 4주 동안 중단했으며 신경학적으로 안정한 경우 자격이 있습니다. . 임상시험의 안전성을 판단하는 능력을 방해하지 않는 한 가벼운 신경학적 결손은 허용됩니다.
• 활성 자가면역 질환(크론병, 류마티스 관절염, 피부경화증, 전신홍반루푸스, 그레이브병을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 면역 체계를 손상시키거나 손상시키는 기타 질환의 병력 또는 활동성 자가면역 질환.
• B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 알려진 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염. 일상적인 테스트는 필요하지 않습니다. 그러나 치료 의사는 재량에 따라 검사가 필요한지 여부를 결정할 수 있습니다.
• 통제되지 않는 부신 부전.
• 알려진 활동성 만성 간질환.
• 전신 치료가 필요한 동시 또는 활성 이차 악성종양은 제외됩니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 안전성 결과의 해석을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태(예: 설사 또는 급성 게실염과 관련된 상태).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 대수술을 받았습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 경미한 수술. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 7일 전에 혈관 통로 장치의 삽입이 허용됩니다.
• 단일클론 항체에 대한 심각한 과민반응 병력.