皮膚の臭気サンプルからの皮膚がんの嗅覚バイオマーカーの同定: パイロット研究 (SCENT-SKIN-001)
この研究の目的は、どの揮発性有機化合物 (臭気) がさまざまな皮膚がんに関連しているかを特定することです。
この目的を達成するために、皮膚がん患者および皮膚がんを患っていない「健康な」被験者から、体のさまざまな部分から臭気サンプルが採取されます。
収集されたさまざまなサンプルは研究室で分析され、互いに比較され、主な種類の皮膚がんに特有の「匂い」があるかどうかが判断されます。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
SCENT-SKIN-001探索的研究は、皮膚がんに関連する嗅覚バイオマーカーを特定することを目的としています。 体臭サンプルは、皮膚がん患者からは皮膚病変のレベル、皮膚病変の対側の領域、腋窩窩、首、前腕、内腿のレベルで収集され、健康な被験者からは皮膚病変のレベルで収集されます。腋窩、首、前腕、内腿。 サンプルは、熱脱離とその後の飛行時間型質量分析を組み合わせた完全二次元ガスクロマトグラフィー (TD-GCxGC/ToFMS) によって分析されます。 このサンプル特性評価方法では、単純な GC-MS 技術よりもはるかに多くの化合物を分離できます。 これは、科学分析・生物分析・小型化研究所 (LSABM)、パリ市立物理産業高等研究所 (ESPCI パリ) のチームと共同で開発され、博士論文の主題となっています。分析化学。 この分析手法の一環として、皮膚VOCサンプリング装置を開発しました。 これは、サンプルの品質に影響を与える可能性のある環境要因によるあらゆる形態の汚染を回避するように設計されています。
この研究は、悪性黒色腫、基底細胞癌、または扁平上皮癌と新たに診断された患者と、皮膚癌のない「健康な」被験者を対象に実施される。
この研究には、皮膚がん患者60人（悪性黒色腫20人、基底細胞がん20人、表皮がん20人）と健康な被験者20〜60人が含まれる。 したがって、この研究には80人から120人が参加することになります。
この研究はフランスの病院と、健康な被験者を対象とした臨床試験の実施を地域サンテ庁（ARS）から認可されたセンターで実施される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie Gilibert
- 電話番号：+33 6 65 37 50 08
- メール：sophie.gilibert@lyonrechercheclinique.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者さん向け
- 成人患者（18歳以上）、
- -共焦点顕微鏡またはLC-OCTタイプの生体内イメージングによって悪性黒色腫、基底細胞癌または扁平上皮癌タイプの皮膚癌と診断され、24時間以上経過している患者（最終的な確認は解剖病理学的検査によって行われます）術後の切除標本）、
- 少なくとも3cm×2cmの平らな面に病変がある患者、
- サンプリング前の24時間以内に、デオドラント、香水、香料入りクリームや石鹸、またはヘアケア製品などの化粧品を使用していない患者。
- 臭気物質を扱ったことがない患者（例：臭気物質） 家庭用品、塗料）サンプリングの24時間前に、
- サンプリング後2時間以内に食事（または飲み物やお菓子などの風味のある物質）を摂取していない患者、
- 患者が文書化されたインフォームドコンセントを読み、理解し、与えることができる、
- 患者は研究期間中治験実施計画書の要件を遵守する意思があり、遵守することができる。
- 患者が社会保障制度に加入している、または加入する資格がある、
- 妊娠の可能性がある患者、包含時に妊娠検査陰性の患者。
健常者向け
- 成人対象（年齢≧18歳）、
- 皮膚科医の判断で、皮膚癌を示唆する疑わしいまたは前癌性の皮膚病変を有さない被験者。
- サンプリング前の24時間以内に、デオドラント、香水、芳香クリームや石鹸、またはヘアケア製品などの化粧品を使用していない被験者。
- 臭気物質を扱ったことがないこと（例：臭気物質）。 家庭用品、塗料）サンプリングの24時間前に、
- サンプリング前の2時間以内に食事（または飲み物やお菓子などの風味のある物質）を食べていない被験者、
- 被験者は文書を読み、理解し、文書化されたインフォームドコンセントを与えることができ、
- 研究期間中、治験実施計画書の要件を遵守する意欲と能力がある。
- 社会保障制度に加入している、または社会保障制度に加入する権利のある被験者、
- 妊娠の可能性のある被験者の場合、包含時に妊娠検査陰性。
除外基準:
- 研究への参加に反対を表明した患者または対象者、
- 後見下にある、自由を奪われている、精神科治療を受けている、または保健施設や社会施設に入院している患者または対象者、
- 患者または被験者が研究の用語を言語的に理解できない、
- 妊娠中および/または授乳中および/または妊娠の可能性がある、
- 粘着包帯に対する既知のアレルギーを持つ患者または被験者、
- 炎症性皮膚疾患、感染性皮膚疾患、またはその他の疑わしい皮膚病変または前癌性皮膚病変を患っている患者または被験者、
- 過去5年以内に進行性がんの既知の病歴がある患者または被験者、
- 研究者が薬剤の評価を妨げる可能性があると判断した追加の症状を有する患者または被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：悪性黒色腫 (MM)
各患者グループ (MM、CBC*、CE) について、皮膚 VOC のクロマトグラフィー プロファイル (分子の性質と含有量) を次のように説明し、比較します。 健康領域（対側領域を除く）と一致する健康な被験者の健康領域を領域ごとおよび全体ごとに比較したもの。 * BCC グループについては、表在性 BCC、結節性 BCC、浸潤性 BCC の 3 つの BCC カテゴリーに対して同じ分析が実行されます。 |
皮膚の臭いはポリマースティックを使用して収集され、約 1 時間皮膚に接触させられます。 この研究では、大腿部、前腕、脇の下、首、および該当する場合は癌性病変部で臭気の収集が行われます。 |
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他の：基底細胞癌 (BCC)
各患者グループ (MM、CBC*、CE) について、皮膚 VOC のクロマトグラフィー プロファイル (分子の性質と含有量) を次のように説明し、比較します。 健康領域（対側領域を除く）と一致する健康な被験者の健康領域を領域ごとおよび全体ごとに比較したもの。 * BCC グループについては、表在性 BCC、結節性 BCC、浸潤性 BCC の 3 つの BCC カテゴリーに対して同じ分析が実行されます。 |
皮膚の臭いはポリマースティックを使用して収集され、約 1 時間皮膚に接触させられます。 この研究では、大腿部、前腕、脇の下、首、および該当する場合は癌性病変部で臭気の収集が行われます。 |
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他の：類表皮癌 (EC)
各患者グループ (MM、CBC*、CE) について、皮膚 VOC のクロマトグラフィー プロファイル (分子の性質と含有量) を次のように説明し、比較します。 健康領域（対側領域を除く）と一致する健康な被験者の健康領域を領域ごとおよび全体ごとに比較したもの。 * BCC グループについては、表在性 BCC、結節性 BCC、浸潤性 BCC の 3 つの BCC カテゴリーに対して同じ分析が実行されます。 |
皮膚の臭いはポリマースティックを使用して収集され、約 1 時間皮膚に接触させられます。 この研究では、大腿部、前腕、脇の下、首、および該当する場合は癌性病変部で臭気の収集が行われます。 |
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他の：健康ボランティア
各患者グループ (MM、CBC*、CE) について、皮膚 VOC のクロマトグラフィー プロファイル (分子の性質と含有量) を次のように説明し、比較します。 健康領域（対側領域を除く）と一致する健康な被験者の健康領域を領域ごとおよび全体ごとに比較したもの。 * BCC グループについては、表在性 BCC、結節性 BCC、浸潤性 BCC の 3 つの BCC カテゴリーに対して同じ分析が実行されます。 |
皮膚の臭いはポリマースティックを使用して収集され、約 1 時間皮膚に接触させられます。 この研究では、大腿部、前腕、脇の下、首、および該当する場合は癌性病変部で臭気の収集が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚VOCのクロマトグラフィープロファイルの比較
時間枠：12ヶ月
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各患者グループ (MM、CBC*、CE) について、皮膚 VOC のクロマトグラフィー プロファイル (分子の性質と含有量) を次のように説明し、比較します。 健康領域（対側領域を除く）と一致する健康な被験者の健康領域を領域ごとおよび全体ごとに比較したもの。 * BCC グループについては、表在性 BCC、結節性 BCC、浸潤性 BCC の 3 つの BCC カテゴリーに対して同じ分析が実行されます。 |
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-A00450-47
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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