Ihosyövän hajubiomarkkerien tunnistaminen ihon hajunäytteistä: pilottitutkimus (SCENT-SKIN-001)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä haihtuvat orgaaniset yhdisteet (hajut) liittyvät erilaisiin ihosyöpiin.
Tätä varten otetaan hajunäytteitä kehon eri osista, ihosyöpäpotilailta ja "terveiltä" henkilöiltä, joilla ei ole ihosyöpää.
Erilaisia kerättyjä näytteitä analysoidaan laboratoriossa ja verrataan toisiinsa sen määrittämiseksi, onko ihosyövän päätyypeillä tiettyä "hajua".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SCENT-SKIN-001-tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ihosyöpään liittyviä hajubiomarkkereita. Kehon hajunäytteet otetaan ihosyöpäpotilailta ihovaurion tasolta, ihovaurion vastakkaisesta alueesta, kainalokuopasta, kaulasta, kyynärvarresta ja sisäreiden tasolta sekä terveiltä henkilöiltä ihovaurion tasolta. kainalokuoppa, niska, kyynärvarsi ja sisäreide. Näytteet analysoidaan lämpödesorptiolla, jota seuraa täysin kaksiulotteinen kaasukromatografia yhdistettynä lentoajan massaspektrometriaan (TD-GCxGC/ToFMS). Tämä näytteen karakterisointimenetelmä voi erottaa paljon suuremman määrän yhdisteitä kuin yksinkertainen GC-MS-tekniikka. Se on kehitetty yhteistyössä Laboratoire de Sciences Analytiques, Bioanalytiques et Miniaturization (LSABM), École Supérieure de Physique et de Chimie Industrielle de la Ville de Parisin (ESPCI Paris) tiimin kanssa, ja siitä tehdään väitöskirja analyyttinen kemia. Osana tätä analyysimenetelmää olemme kehittäneet ihon VOC-näytteenottolaitteen. Tämä on suunniteltu estämään kaikenlainen kontaminaatio ympäristötekijöistä, jotka voivat vaikuttaa näytteen laatuun.
Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen melanooma, tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä, sekä "terveillä" henkilöillä, joilla ei ole ihosyöpää.
Tutkimukseen osallistuu 60 ihosyöpäpotilasta (20 pahanlaatuista melanoomaa, 20 tyvisolusyöpää ja 20 epidermoidisyöpää sairastavaa) ja 20-60 tervettä henkilöä. Tutkimukseen osallistuu siis 80-120 henkilöä.
Tutkimus suoritetaan ranskalaisissa sairaaloissa sekä Agence Régionale de Santén (ARS) valtuuttamassa keskuksessa kliinisten kokeiden tekemiseen terveillä koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Gilibert
- Puhelinnumero: +33 6 65 37 50 08
- Sähköposti: sophie.gilibert@lyonrechercheclinique.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille
- Aikuinen potilas (ikä ≥ 18 vuotta),
- Yli 24 tuntia vanha potilas, jolla on pahanlaatuisen melanooma-, tyvisolusyöpä- tai levyepiteelisyövän tyyppinen ihosyöpädiagnoosi, joka on todettu in vivo -kuvauksella konfokaalimikroskopialla tai LC-OCT-tyypillä (lopullinen vahvistus tehdään leikkauksen jälkeinen leikkausnäyte),
- Potilas, jonka leesio sijaitsee tasaisella alustalla, jonka mitat ovat vähintään 3 cm x 2 cm,
- Potilas, joka ei ole käyttänyt kosmeettisia tuotteita, kuten deodoranttia, hajuvettä, hajustettua kermaa tai saippuaa tai hiustenhoitotuotteita 24 tunnin aikana ennen näytteenottoa,
- Potilas, joka ei ole käsitellyt hajuaineita (esim. kotitaloustuotteet, maalit) 24 tuntia ennen näytteenottoa,
- Potilas, joka ei ole syönyt ateriaa (tai maustettuja aineita, kuten juomia tai makeisia) 2 tunnin sisällä näytteenotosta,
- Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen,
- Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan,
- Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään,
- hedelmällisessä iässä oleville potilaille negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä.
Terveille henkilöille
- Aikuinen kohde (ikä ≥ 18 vuotta),
- Koehenkilö, jolla ei ihotautitutkijan arvion mukaan ole ihosyöpään viittaavaa epäilyttävää tai syöpää edeltävää ihovauriota.
- Tutkittava, joka ei ole käyttänyt kosmeettisia tuotteita, kuten deodoranttia, hajuvettä, hajustettua kermaa tai saippuaa tai hiustenhoitotuotteita 24 tunnin aikana ennen näytteenottoa,
- Ellei ole käsitellyt hajuisia aineita (esim. kotitaloustuotteet, maalit) 24 tuntia ennen näytteenottoa,
- Potilas ei ole syönyt ateriaa (tai maustettuja aineita, kuten juomia tai makeisia) 2 tunnin aikana ennen näytteenottoa,
- Tutkittava pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan dokumentoidun tietoisen suostumuksen,
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan.
- Sosiaaliturvasuunnitelmaan sidottu tai siihen oikeutettu henkilö,
- Hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas tai tutkimushenkilö, joka on ilmaissut vastustavansa tutkimukseen osallistumista,
- Potilas tai tutkittava holhouksen, vapaudenriistyksen, psykiatrisessa hoidossa tai sairaalahoidossa terveys- tai sosiaalilaitoksessa,
- Potilas tai tutkittava, joka ei kielellisesti pysty ymmärtämään tutkimuksen ehtoja,
- raskaana ja/tai imettävä ja/tai todennäköisesti raskaana oleva,
- Potilas tai henkilö, jonka tiedetään olevan allerginen liimasidoksille,
- Potilas tai tutkimushenkilö, jolla on tulehduksellinen ihosairaus, tarttuva ihosairaus tai jokin muu epäilyttävä tai syöpää edeltävä ihovaurio,
- Potilas tai tutkimushenkilö, jolla on tiedossa ollut progressiivinen syöpä viimeisen viiden (5) vuoden aikana,
- Potilas tai tutkimushenkilö, jolla on lisäsairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä lääkkeen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pahanlaatuinen melanooma (MM)
Kunkin potilasryhmän (MM, CBC*, CE) osalta ihon VOC-yhdisteiden kromatografiset profiilit (molekyylien luonne ja pitoisuus) kuvataan ja niitä verrataan seuraavasti: terveet alueet (pois lukien vastakkaiset alueet) verrattuna vastaavien terveiden koehenkilöiden terveisiin alueisiin alueittain ja kokonaisuutena. * BCC-ryhmässä samat analyysit suoritetaan kolmelle BCC-kategorialle: pinnallinen BCC, nodulaarinen BCC, infiltroiva BCC. |
Ihon haju kerätään polymeeritikuilla, jotka asetetaan kosketuksiin ihon kanssa noin 1 tunnin ajaksi. Tässä tutkimuksessa hajukeräys suoritetaan reidestä, kyynärvarresta, kainalosta, niskasta ja tarvittaessa syöpäleesioalueelta. |
|
Muut: Basosellulaarinen syöpä (BCC)
Kunkin potilasryhmän (MM, CBC*, CE) osalta ihon VOC-yhdisteiden kromatografiset profiilit (molekyylien luonne ja pitoisuus) kuvataan ja niitä verrataan seuraavasti: terveet alueet (pois lukien vastakkaiset alueet) verrattuna vastaavien terveiden koehenkilöiden terveisiin alueisiin alueittain ja kokonaisuutena. * BCC-ryhmässä samat analyysit suoritetaan kolmelle BCC-kategorialle: pinnallinen BCC, nodulaarinen BCC, infiltroiva BCC. |
Ihon haju kerätään polymeeritikuilla, jotka asetetaan kosketuksiin ihon kanssa noin 1 tunnin ajaksi. Tässä tutkimuksessa hajukeräys suoritetaan reidestä, kyynärvarresta, kainalosta, niskasta ja tarvittaessa syöpäleesioalueelta. |
|
Muut: Epidermoidikarsinooma (EC)
Kunkin potilasryhmän (MM, CBC*, CE) osalta ihon VOC-yhdisteiden kromatografiset profiilit (molekyylien luonne ja pitoisuus) kuvataan ja niitä verrataan seuraavasti: terveet alueet (pois lukien vastakkaiset alueet) verrattuna vastaavien terveiden koehenkilöiden terveisiin alueisiin alueittain ja kokonaisuutena. * BCC-ryhmässä samat analyysit suoritetaan kolmelle BCC-kategorialle: pinnallinen BCC, nodulaarinen BCC, infiltroiva BCC. |
Ihon haju kerätään polymeeritikuilla, jotka asetetaan kosketuksiin ihon kanssa noin 1 tunnin ajaksi. Tässä tutkimuksessa hajukeräys suoritetaan reidestä, kyynärvarresta, kainalosta, niskasta ja tarvittaessa syöpäleesioalueelta. |
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Kunkin potilasryhmän (MM, CBC*, CE) osalta ihon VOC-yhdisteiden kromatografiset profiilit (molekyylien luonne ja pitoisuus) kuvataan ja niitä verrataan seuraavasti: terveet alueet (pois lukien vastakkaiset alueet) verrattuna vastaavien terveiden koehenkilöiden terveisiin alueisiin alueittain ja kokonaisuutena. * BCC-ryhmässä samat analyysit suoritetaan kolmelle BCC-kategorialle: pinnallinen BCC, nodulaarinen BCC, infiltroiva BCC. |
Ihon haju kerätään polymeeritikuilla, jotka asetetaan kosketuksiin ihon kanssa noin 1 tunnin ajaksi. Tässä tutkimuksessa hajukeräys suoritetaan reidestä, kyynärvarresta, kainalosta, niskasta ja tarvittaessa syöpäleesioalueelta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon VOC-yhdisteiden kromatografisten profiilien vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kunkin potilasryhmän (MM, CBC*, CE) osalta ihon VOC-yhdisteiden kromatografiset profiilit (molekyylien luonne ja pitoisuus) kuvataan ja niitä verrataan seuraavasti: terveet alueet (pois lukien vastakkaiset alueet) verrattuna vastaavien terveiden koehenkilöiden terveisiin alueisiin alueittain ja kokonaisuutena. * BCC-ryhmässä samat analyysit suoritetaan kolmelle BCC-kategorialle: pinnallinen BCC, nodulaarinen BCC, infiltroiva BCC. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Neoplasmat, tyvisolut
- Melanooma
- Ihon kasvaimet
- Karsinooma, tyvisolu
- Kehon tuoksu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00450-47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .