从皮肤气味样本中鉴定皮肤癌的嗅觉生物标志物：一项试点研究 (SCENT-SKIN-001)
这项研究的目的是确定哪些挥发性有机化合物（气味）与不同的皮肤癌有关。
为此，将从身体的各个部位、患有皮肤癌的患者和没有患皮肤癌的“健康”受试者身上采集气味样本。
收集到的各种样本将在实验室进行分析，并相互比较，以确定是否存在主要类型皮肤癌的特定“气味”。
研究概览
详细说明
SCENT-SKIN-001 探索性研究旨在识别与皮肤癌相关的嗅觉生物标志物。 皮肤癌患者的皮损部位、皮损对侧部位、腋窝、颈部、前臂和大腿内侧，以及健康受试者的皮损部位采集体臭样本。腋窝、颈部、前臂和大腿内侧。 样品将通过热解吸、全二维气相色谱与飞行时间质谱联用 (TD-GCxGC/ToFMS) 进行分析。 与简单的 GC-MS 技术相比，这种样品表征方法可以分离更多数量的化合物。 它是与巴黎高等物理与化学工业学院 (ESPCI Paris) 的实验室与分析、生物分析和小型化实验室 (LSABM) 的团队合作开发的，并且是 2017 年博士论文的主题。分析化学。 作为该分析方法的一部分，我们开发了皮肤 VOC 采样装置。 这样做的目的是避免可能影响样品质量的环境因素造成任何形式的污染。
该研究将在新诊断出患有恶性黑色素瘤、基底细胞癌或鳞状细胞癌的患者以及没有皮肤癌的“健康”受试者中进行。
该研究将包括 60 名皮肤癌患者（20 名恶性黑色素瘤、20 名基底细胞癌和 20 名表皮样癌）和 20 至 60 名健康受试者。 因此，该研究将涉及 80 至 120 人。
该研究将在法国医院以及地区卫生局（ARS）授权的对健康受试者进行临床试验的中心进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sophie Gilibert
- 电话号码：+33 6 65 37 50 08
- 邮箱：sophie.gilibert@lyonrechercheclinique.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于患者
- 成年患者（年龄≥18岁），
- 通过共聚焦显微镜或 LC-OCT 类型的体内成像确诊为恶性黑色素瘤、基底细胞癌或鳞状细胞癌类型的皮肤癌的患者，病龄超过 24 小时（通过解剖病理学检查做出最终确认）术后切除标本），
- 病灶位于平坦表面上且尺寸至少为 3 厘米 x 2 厘米的患者，
- 采样前 24 小时内未使用任何化妆品（例如除臭剂、香水、香膏或肥皂）或护发产品的患者，
- 未处理过有气味物质的患者（例如 家用产品、油漆）在采样前 24 小时内，
- 采样后 2 小时内未进食（或饮料或糖果等调味物质）的患者，
- 患者能够阅读、理解并提供书面知情同意书，
- 患者愿意并且能够在研究期间遵守方案要求，
- 附属于或有权参加社会保障计划的患者，
- 对于有生育能力的患者，入组时妊娠试验呈阴性。
对于健康受试者
- 成人受试者（年龄≥18岁），
- 根据皮肤病学研究者的判断，受试者不存在提示皮肤癌的可疑或癌前皮肤病变。
- 采样前 24 小时内未使用任何化妆品（例如除臭剂、香水、香膏或肥皂）或护发产品的受试者，
- 未处理过有气味的物质（例如 家用产品、油漆）在采样前 24 小时内，
- 采样前 2 小时内受试者未进食（或饮料或糖果等调味物质），
- 受试者能够阅读、理解并提供书面知情同意书，
- 愿意并且能够在研究期间遵守方案要求。
- 附属于或有权参加社会保障计划的主体，
- 对于有生育能力的受试者，纳入时妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 表示反对参与研究的患者或受试者，
- 受监护、被剥夺自由、接受精神病治疗或在卫生或社会机构住院的患者或对象，
- 患者或受试者在语言上无法理解研究术语，
- 怀孕和/或哺乳和/或可能怀孕，
- 已知对粘性敷料过敏的患者或受试者，
- 患有炎症性皮肤病、传染性皮肤病或任何其他可疑或癌前皮肤病变的患者或受试者，
- 在过去五 (5) 年内已知有进展性癌症病史的患者或受试者，
- 患有研究者认为可能干扰药物评估的其他病症的患者或受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：恶性黑色素瘤 (MM)
对于每组患者（MM、CBC*、CE），皮肤 VOC（分子性质和含量）的色谱图谱将描述和比较如下： 健康区域（不包括对侧区域）与匹配健康受试者的健康区域（按区域和整体）。 * 对于 BCC 组，将对 3 个 BCC 类别进行相同的分析：浅表性 BCC、结节性 BCC、浸润性 BCC。 |
使用与皮肤接触约 1 小时的聚合物棒收集皮肤气味。 在这项研究中，将在大腿、前臂、腋窝、颈部以及癌性病变（如果适用）上进行气味收集。 |
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其他：基底细胞癌（BCC）
对于每组患者（MM、CBC*、CE），皮肤 VOC（分子性质和含量）的色谱图谱将描述和比较如下： 健康区域（不包括对侧区域）与匹配健康受试者的健康区域（按区域和整体）。 * 对于 BCC 组，将对 3 个 BCC 类别进行相同的分析：浅表性 BCC、结节性 BCC、浸润性 BCC。 |
使用与皮肤接触约 1 小时的聚合物棒收集皮肤气味。 在这项研究中，将在大腿、前臂、腋窝、颈部以及癌性病变（如果适用）上进行气味收集。 |
|
其他：表皮样癌 (EC)
对于每组患者（MM、CBC*、CE），皮肤 VOC（分子性质和含量）的色谱图谱将描述和比较如下： 健康区域（不包括对侧区域）与匹配健康受试者的健康区域（按区域和整体）。 * 对于 BCC 组，将对 3 个 BCC 类别进行相同的分析：浅表性 BCC、结节性 BCC、浸润性 BCC。 |
使用与皮肤接触约 1 小时的聚合物棒收集皮肤气味。 在这项研究中，将在大腿、前臂、腋窝、颈部以及癌性病变（如果适用）上进行气味收集。 |
|
其他：健康的志愿者
对于每组患者（MM、CBC*、CE），皮肤 VOC（分子性质和含量）的色谱图谱将描述和比较如下： 健康区域（不包括对侧区域）与匹配健康受试者的健康区域（按区域和整体）。 * 对于 BCC 组，将对 3 个 BCC 类别进行相同的分析：浅表性 BCC、结节性 BCC、浸润性 BCC。 |
使用与皮肤接触约 1 小时的聚合物棒收集皮肤气味。 在这项研究中，将在大腿、前臂、腋窝、颈部以及癌性病变（如果适用）上进行气味收集。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤 VOC 的色谱图比较
大体时间：12个月
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对于每组患者（MM、CBC*、CE），皮肤 VOC（分子性质和含量）的色谱图谱将描述和比较如下： 健康区域（不包括对侧区域）与匹配健康受试者的健康区域（按区域和整体）。 * 对于 BCC 组，将对 3 个 BCC 类别进行相同的分析：浅表性 BCC、结节性 BCC、浸润性 BCC。 |
12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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