Identificación de biomarcadores olfativos de cáncer de piel a partir de muestras de olor de la piel: un estudio piloto (SCENT-SKIN-001)
El objetivo de esta investigación es determinar qué compuestos orgánicos volátiles (olores) están asociados con diferentes cánceres de piel.
Para ello, se tomarán muestras de olor de diversas partes del cuerpo, de pacientes con cáncer de piel y de sujetos "sanos" que no padecen cáncer de piel.
Las distintas muestras recogidas serán analizadas en el laboratorio y comparadas entre sí para determinar si existe un "olor" específico para los principales tipos de cáncer de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Identificar biomarcadores volátiles específicos del melanoma maligno, el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas
- Verificar que los biomarcadores volátiles identificados derivan de cambios metabólicos en el olor corporal y no sólo de cambios en la superficie de las lesiones cancerosas
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio exploratorio SCENT-SKIN-001 tiene como objetivo identificar biomarcadores olfativos asociados con cánceres de piel. Se recolectarán muestras de olor corporal de pacientes con cánceres de piel a nivel de la lesión cutánea, el área contralateral a la lesión cutánea, la fosa axilar, el cuello, el antebrazo y la parte interna del muslo, y de sujetos sanos a nivel de la fosa axilar, el cuello, el antebrazo y la parte interna del muslo. Las muestras se analizarán mediante termodesorción seguida de cromatografía de gases totalmente bidimensional acoplada a espectrometría de masas de tiempo de vuelo (TD-GCxGC/ToFMS). Este método de caracterización de muestras puede separar una cantidad mucho mayor de compuestos que la técnica simple de GC-MS. Ha sido desarrollado en colaboración con el equipo del Laboratoire de Sciences Analytiques, Bioanalytiques et Miniaturization (LSABM), École Supérieure de Physique et de Chimie Industrielle de la Ville de Paris (ESPCI Paris), y es el tema de una tesis doctoral en Química analítica. Como parte de este método analítico, hemos desarrollado un dispositivo de muestreo de COV en la piel. Esto está diseñado para evitar cualquier forma de contaminación por factores ambientales que puedan influir en la calidad de la muestra.
El estudio se llevará a cabo en pacientes recién diagnosticados de melanoma maligno, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas, y en sujetos "sanos" sin cáncer de piel.
En el estudio se incluirán 60 pacientes con cáncer de piel (20 con melanoma maligno, 20 con carcinoma de células basales y 20 con carcinoma epidermoide) y de 20 a 60 sujetos sanos. Así, en el estudio participarán entre 80 y 120 personas.
El estudio se llevará a cabo en hospitales franceses, así como en un centro autorizado por la Agence Régionale de Santé (ARS) para realizar ensayos clínicos en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Gilibert
- Número de teléfono: +33 6 65 37 50 08
- Correo electrónico: sophie.gilibert@lyonrechercheclinique.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes
- Paciente adulto (edad ≥ 18 años),
- Paciente con diagnóstico de cáncer de piel del tipo melanoma maligno, carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular, establecido mediante imagen in vivo del tipo microscopía confocal o LC-OCT, de más de 24 horas de antigüedad (confirmación definitiva mediante examen anatomopatológico de la muestra de escisión postoperatoria),
- Paciente con una lesión ubicada en una superficie plana que mide al menos 3 cm por 2 cm,
- Paciente que no se ha aplicado ningún producto cosmético, como desodorante, perfume, crema o jabón perfumado, o productos para el cuidado del cabello, en las 24 horas previas a la toma de muestra,
- Paciente que no ha manipulado sustancias olorosas (p. ej. productos para el hogar, pinturas) en las 24 horas previas al muestreo,
- Paciente que no ha comido nada (o sustancias saborizadas como bebidas o dulces) dentro de las 2 horas posteriores a la toma de muestra,
- Paciente capaz de leer, comprender y dar consentimiento informado documentado,
- Paciente dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio,
- Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social,
- para pacientes en edad fértil, prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión.
Para sujetos sanos
- Sujeto adulto (edad ≥ 18 años),
- Sujeto que a juicio del investigador dermatológico no presenta lesión cutánea sospechosa o precancerosa sugestiva de cáncer de piel.
- Sujeto que no se ha aplicado ningún producto cosmético, como desodorante, perfume, crema o jabón perfumado, o productos para el cuidado del cabello, en las 24 horas anteriores a la toma de muestra,
- Sujeto a no haber manipulado sustancias olorosas (p. ej. productos para el hogar, pinturas) en las 24 horas previas al muestreo,
- El sujeto no ha ingerido ninguna comida (o sustancias aromatizadas, como bebidas o dulces) en las 2 horas anteriores al muestreo,
- Sujeto capaz de leer, comprender y dar consentimiento informado documentado,
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
- Sujeto afiliado o con derecho a un plan de seguridad social,
- Para sujetos en edad fértil, prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Paciente o sujeto que haya expresado oposición a participar en el estudio,
- Paciente o sujeto bajo tutela, privado de libertad, bajo tratamiento psiquiátrico u hospitalizado en una institución sanitaria o social,
- Paciente o sujeto lingüísticamente incapaz de comprender los términos del estudio,
- Embarazada y/o en período de lactancia y/o con probabilidad de quedar embarazada,
- Paciente o sujeto con alergia conocida a los apósitos adhesivos,
- Paciente o sujeto con enfermedad inflamatoria de la piel, enfermedad infecciosa de la piel o cualquier otra lesión cutánea sospechosa o precancerosa,
- Paciente o sujeto con antecedentes conocidos de cáncer progresivo en los últimos cinco (5) años,
- Paciente o sujeto con una condición adicional que, a juicio del investigador, puede interferir con la evaluación del fármaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Melanoma maligno (MM)
Para cada grupo de pacientes (MM, CBC*, CE), los perfiles cromatográficos de COV cutáneos (naturaleza de las moléculas y contenido) se describirán y compararán de la siguiente manera: áreas sanas (excluidas las áreas contralaterales) versus áreas sanas de sujetos sanos emparejados, por área y en general. * Para el grupo BCC, se realizarán los mismos análisis para las 3 categorías de BCC: BCC superficial, BCC nodular, BCC infiltrante. |
El olor de la piel se recoge utilizando barras de polímero, colocadas en contacto con la piel durante aproximadamente 1 hora. En este estudio la recolección de olores se realizará en el muslo, antebrazo, axila, cuello y, en su caso, en la lesión cancerosa. |
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Otro: Carcinoma basocelular (CBC)
Para cada grupo de pacientes (MM, CBC*, CE), los perfiles cromatográficos de COV cutáneos (naturaleza de las moléculas y contenido) se describirán y compararán de la siguiente manera: áreas sanas (excluidas las áreas contralaterales) versus áreas sanas de sujetos sanos emparejados, por área y en general. * Para el grupo BCC, se realizarán los mismos análisis para las 3 categorías de BCC: BCC superficial, BCC nodular, BCC infiltrante. |
El olor de la piel se recoge utilizando barras de polímero, colocadas en contacto con la piel durante aproximadamente 1 hora. En este estudio la recolección de olores se realizará en el muslo, antebrazo, axila, cuello y, en su caso, en la lesión cancerosa. |
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Otro: Carcinoma epidermoide (CE)
Para cada grupo de pacientes (MM, CBC*, CE), los perfiles cromatográficos de COV cutáneos (naturaleza de las moléculas y contenido) se describirán y compararán de la siguiente manera: áreas sanas (excluidas las áreas contralaterales) versus áreas sanas de sujetos sanos emparejados, por área y en general. * Para el grupo BCC, se realizarán los mismos análisis para las 3 categorías de BCC: BCC superficial, BCC nodular, BCC infiltrante. |
El olor de la piel se recoge utilizando barras de polímero, colocadas en contacto con la piel durante aproximadamente 1 hora. En este estudio la recolección de olores se realizará en el muslo, antebrazo, axila, cuello y, en su caso, en la lesión cancerosa. |
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Otro: Voluntarios sanos
Para cada grupo de pacientes (MM, CBC*, CE), los perfiles cromatográficos de COV cutáneos (naturaleza de las moléculas y contenido) se describirán y compararán de la siguiente manera: áreas sanas (excluidas las áreas contralaterales) versus áreas sanas de sujetos sanos emparejados, por área y en general. * Para el grupo BCC, se realizarán los mismos análisis para las 3 categorías de BCC: BCC superficial, BCC nodular, BCC infiltrante. |
El olor de la piel se recoge utilizando barras de polímero, colocadas en contacto con la piel durante aproximadamente 1 hora. En este estudio la recolección de olores se realizará en el muslo, antebrazo, axila, cuello y, en su caso, en la lesión cancerosa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de perfiles cromatográficos de COV cutáneos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para cada grupo de pacientes (MM, CBC*, CE), los perfiles cromatográficos de COV cutáneos (naturaleza de las moléculas y contenido) se describirán y compararán de la siguiente manera: áreas sanas (excluidas las áreas contralaterales) versus áreas sanas de sujetos sanos emparejados, por área y en general. * Para el grupo BCC, se realizarán los mismos análisis para las 3 categorías de BCC: BCC superficial, BCC nodular, BCC infiltrante. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias Basocelulares
- Melanoma
- Neoplasias De La Piel
- Carcinoma Basocelular
- Olor corporal
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A00450-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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