A bőrrák szagló biomarkereinek azonosítása bőrszagmintákból: kísérleti tanulmány (SCENT-SKIN-001)
A kutatás célja annak meghatározása, hogy mely illékony szerves vegyületek (szagok) kapcsolódnak a különböző bőrrákokhoz.
Ebből a célból szagmintákat vesznek a test különböző részeiről, bőrrákos betegektől és „egészséges” alanyoktól, akiknek nincs bőrrákja.
A különböző begyűjtött mintákat a laboratóriumban elemzik, és összehasonlítják egymással, hogy megállapítsák, van-e sajátos "szag" a bőrrák fő típusaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SCENT-SKIN-001 feltáró vizsgálat célja a bőrrákokhoz kapcsolódó szagló biomarkerek azonosítása. A bőrrákos betegektől a bőrelváltozás szintjén, a bőrelváltozással ellentétes területen, a hónaljból, a nyakból, az alkarból és a comb belső részéből, egészséges személyektől pedig a bőrelváltozás szintjén testszagmintát veszünk. hónalj, a nyak, az alkar és a comb belső része. A mintákat termodeszorpcióval, majd teljesen kétdimenziós gázkromatográfiával, repülési idő tömegspektrometriával (TD-GCxGC/ToFMS) kapcsolva elemzik. Ez a mintakarakterizálási módszer sokkal több vegyületet képes elkülöníteni, mint az egyszerű GC-MS technika. A Laboratoire de Sciences Analytiques, Bioanalytiques et Miniaturization (LSABM), École Supérieure de Physique et de Chimie Industrielle de la Ville de Paris (ESPCI Paris) csapatával együttműködve fejlesztették ki, és egy doktori értekezés tárgya analitikai kémia. Ennek az analitikai módszernek a részeként kifejlesztettünk egy bőr VOC mintavevő készüléket. Ennek célja, hogy elkerülje a környezeti tényezők általi szennyeződést, amely befolyásolhatja a minta minőségét.
A vizsgálatot újonnan rosszindulatú melanomával, bazálissejtes karcinómával vagy laphámsejtes karcinómával diagnosztizált betegeken, valamint „egészséges” bőrrákban nem szenvedő betegeken végzik el.
60 bőrrákos beteg (20 rosszindulatú melanoma, 20 bazális sejtes karcinóma és 20 epidermoid karcinóma) és 20-60 egészséges alany vesz majd részt a vizsgálatban. Így a vizsgálatban 80-120 ember vesz majd részt.
A vizsgálatot francia kórházakban, valamint az Agence Régionale de Santé (ARS) által engedélyezett klinikai vizsgálatok elvégzésére egészséges alanyokon végzett központban végzik majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophie Gilibert
- Telefonszám: +33 6 65 37 50 08
- E-mail: sophie.gilibert@lyonrechercheclinique.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek számára
- Felnőtt beteg (18 év felett),
- Malignus melanoma, bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma típusú bőrrák diagnózisa, amelyet konfokális mikroszkópos vagy LC-OCT típusú in vivo képalkotással állapítottak meg, 24 óránál idősebb (a végleges megerősítést a a műtét utáni kimetszés minta),
- legalább 3 cm x 2 cm méretű, sík felületen elhelyezkedő elváltozású beteg,
- Az a beteg, aki a mintavételt megelőző 24 órában nem használt kozmetikai terméket, például dezodort, parfümöt, illatosított krémet vagy szappant, vagy hajápoló szert,
- Az a beteg, aki nem kezelt szagú anyagokat (pl. háztartási termékek, festékek) a mintavételt megelőző 24 órában,
- a beteg, aki a mintavételt követő 2 órán belül nem evett (vagy ízesített anyagokat, például italokat vagy édességeket),
- a beteg képes olvasni, megérteni és dokumentált beleegyezését adni,
- a beteg hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek a vizsgálat időtartama alatt,
- társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult beteg,
- fogamzóképes korú betegek esetében negatív terhességi teszt a felvételkor.
Egészséges alanyoknak
- Felnőtt alany (életkor ≥ 18 év),
- Alany, akinek a bőrgyógyász megítélése szerint nincs bőrrákra utaló gyanús vagy rákmegelőző bőrelváltozása.
- Az alany, aki a mintavételt megelőző 24 órában nem alkalmazott semmilyen kozmetikai terméket, például dezodort, parfümöt, illatosított krémet vagy szappant, vagy hajápoló terméket,
- Ha nem kezelt szagú anyagokat (pl. háztartási termékek, festékek) a mintavételt megelőző 24 órában,
- Az alany nem evett (vagy ízesített anyagokat, például italokat vagy édességeket) a mintavételt megelőző 2 órában,
- Az alany képes olvasni, megérteni és dokumentált, tájékozott beleegyezését adni,
- A vizsgálat idejére hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Társadalombiztosítási tervhez kötött vagy jogosult,
- Fogamzóképes korú személyek esetében negatív terhességi teszt a felvételkor.
Kizárási kritériumok:
- beteg vagy alany, aki ellenzi a vizsgálatban való részvételt,
- gondnokság alatt álló, szabadságától megfosztott, pszichiátriai gondozás alatt álló, egészségügyi vagy szociális intézményben kórházi kezelés alatt álló beteg vagy alany,
- a beteg vagy az alany, aki nyelvileg nem tudja megérteni a vizsgálat feltételeit,
- Terhes és/vagy szoptat és/vagy teherbe eshet,
- olyan beteg vagy alany, aki ismerten allergiás a kötszerre,
- Gyulladásos bőrbetegségben, fertőző bőrbetegségben vagy bármilyen más gyanús vagy rákelőtti bőrelváltozásban szenvedő beteg vagy alany,
- olyan beteg vagy alany, akinek a kórtörténetében az elmúlt öt (5) évben progresszív rák szerepelt,
- Beteg vagy alany, akinek olyan további állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a gyógyszer értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Malignus melanoma (MM)
Minden betegcsoportnál (MM, CBC*, CE) a bőr VOC-k kromatográfiás profilja (a molekulák jellege és a tartalom) a következőképpen kerül leírásra és összehasonlításra: egészséges területek (kivéve az ellenoldali területeket) szemben a megfelelő egészséges alanyok egészséges területeivel, terület szerint és összességében. * A BCC csoport esetében ugyanazokat az elemzéseket végezzük el a 3 BCC kategóriára: felületes BCC, noduláris BCC, infiltráló BCC. |
A bőrszagot polimer pálcikákkal gyűjtik össze, amelyeket körülbelül 1 órán keresztül a bőrrel érintkeztetnek. Ebben a vizsgálatban a szaggyűjtést a combon, az alkaron, a hónaljban, a nyakon és adott esetben a rákos elváltozáson végezzük. |
|
Egyéb: Basocelluláris karcinóma (BCC)
Minden betegcsoportnál (MM, CBC*, CE) a bőr VOC-k kromatográfiás profilja (a molekulák jellege és a tartalom) a következőképpen kerül leírásra és összehasonlításra: egészséges területek (kivéve az ellenoldali területeket) szemben a megfelelő egészséges alanyok egészséges területeivel, terület szerint és összességében. * A BCC csoport esetében ugyanazokat az elemzéseket végezzük el a 3 BCC kategóriára: felületes BCC, noduláris BCC, infiltráló BCC. |
A bőrszagot polimer pálcikákkal gyűjtik össze, amelyeket körülbelül 1 órán keresztül a bőrrel érintkeztetnek. Ebben a vizsgálatban a szaggyűjtést a combon, az alkaron, a hónaljban, a nyakon és adott esetben a rákos elváltozáson végezzük. |
|
Egyéb: Epidermoid karcinóma (EC)
Minden betegcsoportnál (MM, CBC*, CE) a bőr VOC-k kromatográfiás profilja (a molekulák jellege és a tartalom) a következőképpen kerül leírásra és összehasonlításra: egészséges területek (kivéve az ellenoldali területeket) szemben a megfelelő egészséges alanyok egészséges területeivel, terület szerint és összességében. * A BCC csoport esetében ugyanazokat az elemzéseket végezzük el a 3 BCC kategóriára: felületes BCC, noduláris BCC, infiltráló BCC. |
A bőrszagot polimer pálcikákkal gyűjtik össze, amelyeket körülbelül 1 órán keresztül a bőrrel érintkeztetnek. Ebben a vizsgálatban a szaggyűjtést a combon, az alkaron, a hónaljban, a nyakon és adott esetben a rákos elváltozáson végezzük. |
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek
Minden betegcsoportnál (MM, CBC*, CE) a bőr VOC-k kromatográfiás profilja (a molekulák jellege és a tartalom) a következőképpen kerül leírásra és összehasonlításra: egészséges területek (kivéve az ellenoldali területeket) szemben a megfelelő egészséges alanyok egészséges területeivel, terület szerint és összességében. * A BCC csoport esetében ugyanazokat az elemzéseket végezzük el a 3 BCC kategóriára: felületes BCC, noduláris BCC, infiltráló BCC. |
A bőrszagot polimer pálcikákkal gyűjtik össze, amelyeket körülbelül 1 órán keresztül a bőrrel érintkeztetnek. Ebben a vizsgálatban a szaggyűjtést a combon, az alkaron, a hónaljban, a nyakon és adott esetben a rákos elváltozáson végezzük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr VOC kromatográfiás profiljának összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
|
Minden betegcsoportnál (MM, CBC*, CE) a bőr VOC-k kromatográfiás profilja (a molekulák jellege és a tartalom) a következőképpen kerül leírásra és összehasonlításra: egészséges területek (kivéve az ellenoldali területeket) szemben a megfelelő egészséges alanyok egészséges területeivel, terület szerint és összességében. * A BCC csoport esetében ugyanazokat az elemzéseket végezzük el a 3 BCC kategóriára: felületes BCC, noduláris BCC, infiltráló BCC. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Neoplazmák, bazális sejt
- Melanóma
- Bőr neoplazmák
- Karcinóma, bazális sejt
- Testszag
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-A00450-47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .