Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace čichových biomarkerů rakoviny kůže ze vzorků zápachu kůže: pilotní studie (SCENT-SKIN-001)

2. července 2024 aktualizováno: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, které těkavé organické sloučeniny (zápachy) jsou spojovány s různými druhy rakoviny kůže.

Za tímto účelem budou odebrány pachové vzorky z různých částí těla, od pacientů s rakovinou kůže a od „zdravých“ subjektů, které nemají rakovinu kůže.

Různé odebrané vzorky budou analyzovány v laboratoři a vzájemně porovnány, aby se zjistilo, zda existuje specifický "zápach" pro hlavní typy rakoviny kůže.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumná studie SCENT-SKIN-001 má za cíl identifikovat čichové biomarkery spojené s rakovinou kůže. Vzorky tělesného pachu budou odebírány od pacientů s rakovinou kůže na úrovni kožní léze, oblasti kontralaterálně ke kožní lézi, axilární jamky, krku, předloktí a vnitřní strany stehna a od zdravých subjektů na úrovni axilární jamky, krku, předloktí a vnitřní strany stehna. Vzorky budou analyzovány termodesorpcí následovanou plně dvourozměrnou plynovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií doby letu (TD-GCxGC/ToFMS). Tato metoda charakterizace vzorku může oddělit mnohem větší počet sloučenin než jednoduchá technika GC-MS. Byl vyvinut ve spolupráci s týmem Laboratoire de Sciences Analytiques, Bioanalytiques et Miniaturization (LSABM), École Supérieure de Physique et de Chimie Industrielle de la Ville de Paris (ESPCI Paris) a je předmětem doktorské práce v r. analytická chemie. V rámci této analytické metody jsme vyvinuli zařízení pro odběr vzorků VOC z kůže. To je navrženo tak, aby se zabránilo jakékoli formě kontaminace faktory prostředí, které by mohly ovlivnit kvalitu vzorku.

Studie bude provedena na pacientech nově diagnostikovaných s maligním melanomem, bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem a na „zdravých“ jedincích bez rakoviny kůže.

Do studie bude zahrnuto 60 pacientů s rakovinou kůže (20 s maligním melanomem, 20 s bazaliomem a 20 s epidermoidním karcinomem) a 20 až 60 zdravých subjektů. Studie se tak zúčastní 80 až 120 lidí.

Studie bude provedena ve francouzských nemocnicích a také v centru autorizovaném Agence Régionale de Santé (ARS) k provádění klinických zkoušek na zdravých jedincích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty

    1. Dospělý pacient (věk ≥ 18 let),
    2. Pacient s diagnózou rakoviny kůže typu maligního melanomu, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, zjištěnou in vivo zobrazením konfokální mikroskopií nebo typu LC-OCT, starší 24 hodin (definitivní potvrzení provede anatomickopatologické vyšetření pooperační excizní vzorek),
    3. Pacient s lézí umístěnou na rovném povrchu o rozměrech alespoň 3 cm x 2 cm,
    4. Pacient, který během 24 hodin před odběrem neaplikoval žádné kosmetické přípravky, jako je deodorant, parfém, parfémovaný krém nebo mýdlo nebo přípravky pro péči o vlasy,
    5. Pacient, který nemanipuloval s pachovými látkami (např. výrobky pro domácnost, barvy) během 24 hodin před odběrem vzorků,
    6. Pacient, který nejedl jídlo (nebo ochucené látky, jako jsou nápoje nebo sladkosti) do 2 hodin od odběru vzorků,
    7. Pacient schopen číst, porozumět mu a dát zdokumentovaný informovaný souhlas,
    8. Pacient ochotný a schopný splnit požadavky protokolu po dobu trvání studie,
    9. pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok,
    10. u pacientek ve fertilním věku negativní těhotenský test při zařazení.

  • Pro zdravé subjekty

    1. Dospělý subjekt (věk ≥ 18 let),
    2. Subjekt, který podle úsudku dermatologa nemá podezřelou nebo předrakovinnou kožní lézi připomínající rakovinu kůže.
    3. Subjekt, který během 24 hodin před odběrem vzorků neaplikoval žádné kosmetické produkty, jako je deodorant, parfém, parfémovaný krém nebo mýdlo nebo produkty péče o vlasy,
    4. Za předpokladu, že jste nemanipulovali se zapáchajícími látkami (např. výrobky pro domácnost, barvy) během 24 hodin před odběrem vzorků,
    5. Subjekt nejedl jídlo (nebo ochucené látky, jako jsou nápoje nebo sladkosti) během 2 hodin před odběrem vzorků,
    6. Subjekt schopný číst, porozumět mu a dát zdokumentovaný informovaný souhlas,
    7. Ochota a schopnost dodržovat protokolární požadavky po dobu trvání studie.
    8. Subjekt přidružený nebo oprávněný k plánu sociálního zabezpečení,
    9. Pro osoby ve fertilním věku negativní těhotenský test při zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nebo subjekt, který vyjádřil nesouhlas s účastí ve studii,
  2. Pacient nebo osoba v opatrovnictví, zbavená svobody, v psychiatrické péči nebo hospitalizovaná ve zdravotním nebo sociálním ústavu,
  3. Pacient nebo subjekt, který není jazykově schopen porozumět podmínkám studie,
  4. těhotná a/nebo kojíte a/nebo pravděpodobně otěhotníte,
  5. Pacient nebo subjekt se známou alergií na lepicí obvazy,
  6. Pacient nebo subjekt se zánětlivým onemocněním kůže, infekčním onemocněním kůže nebo jakoukoli jinou podezřelou nebo předrakovinnou kožní lézí,
  7. Pacient nebo subjekt se známou anamnézou progresivní rakoviny během posledních pěti (5) let,
  8. Pacient nebo subjekt s dalším stavem, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Maligní melanom (MM)

Pro každou skupinu pacientů (MM, CBC*, CE) budou popsány a porovnány chromatografické profily kožních VOC (povaha molekul a obsah) takto:

zdravé oblasti (kromě kontralaterálních oblastí) versus zdravé oblasti odpovídajících zdravých subjektů, podle oblasti a celkově.

* Pro skupinu BCC budou provedeny stejné analýzy pro 3 kategorie BCC: povrchní BCC, nodulární BCC, infiltrující BCC.
Jiný: Odběr vzorků tělesného pachu

Zápach kůže se shromažďuje pomocí polymerových tyčinek, které se umístí do kontaktu s kůží po dobu přibližně 1 hodiny.

V této studii bude sběr pachu prováděn na stehně, předloktí, podpaží, krku a případně na rakovinné lézi.
Jiný: Bazocelulární karcinom (BCC)

Pro každou skupinu pacientů (MM, CBC*, CE) budou popsány a porovnány chromatografické profily kožních VOC (povaha molekul a obsah) takto:

zdravé oblasti (kromě kontralaterálních oblastí) versus zdravé oblasti odpovídajících zdravých subjektů, podle oblasti a celkově.

* Pro skupinu BCC budou stejné analýzy provedeny pro 3 kategorie BCC: povrchní BCC, nodulární BCC, infiltrující BCC.
Jiný: Odběr vzorků tělesného pachu

Zápach kůže se shromažďuje pomocí polymerových tyčinek, které se umístí do kontaktu s kůží po dobu přibližně 1 hodiny.

V této studii bude sběr pachu prováděn na stehně, předloktí, podpaží, krku a případně na rakovinné lézi.
Jiný: Epidermoidní karcinom (EC)

Pro každou skupinu pacientů (MM, CBC*, CE) budou popsány a porovnány chromatografické profily kožních VOC (povaha molekul a obsah) takto:

zdravé oblasti (kromě kontralaterálních oblastí) versus zdravé oblasti odpovídajících zdravých subjektů, podle oblasti a celkově.

* Pro skupinu BCC budou stejné analýzy provedeny pro 3 kategorie BCC: povrchní BCC, nodulární BCC, infiltrující BCC.
Jiný: Odběr vzorků tělesného pachu

Zápach kůže se shromažďuje pomocí polymerových tyčinek, které se umístí do kontaktu s kůží po dobu přibližně 1 hodiny.

V této studii bude sběr pachu prováděn na stehně, předloktí, podpaží, krku a případně na rakovinné lézi.
Jiný: Zdraví dobrovolníci

Pro každou skupinu pacientů (MM, CBC*, CE) budou popsány a porovnány chromatografické profily kožních VOC (povaha molekul a obsah) takto:

zdravé oblasti (kromě kontralaterálních oblastí) versus zdravé oblasti odpovídajících zdravých subjektů, podle oblasti a celkově.

* Pro skupinu BCC budou stejné analýzy provedeny pro 3 kategorie BCC: povrchní BCC, nodulární BCC, infiltrující BCC.
Jiný: Odběr vzorků tělesného pachu

Zápach kůže se shromažďuje pomocí polymerových tyčinek, které se umístí do kontaktu s kůží po dobu přibližně 1 hodiny.

V této studii bude sběr pachu prováděn na stehně, předloktí, podpaží, krku a případně na rakovinné lézi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání chromatografických profilů VOC kůže
Časové okno: 12 měsíců

Pro každou skupinu pacientů (MM, CBC*, CE) budou popsány a porovnány chromatografické profily kožních VOC (povaha molekul a obsah) takto:

zdravé oblasti (kromě kontralaterálních oblastí) versus zdravé oblasti odpovídajících zdravých subjektů, podle oblasti a celkově.

* Pro skupinu BCC budou stejné analýzy provedeny pro 3 kategorie BCC: povrchní BCC, nodulární BCC, infiltrující BCC.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Spolupracovníci

ESPCI Paris
SenseBioTek Health-Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A00450-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků tělesného pachu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit