피부 냄새 샘플에서 피부암의 후각 바이오마커 식별: 파일럿 연구 (SCENT-SKIN-001)
이 연구의 목적은 어떤 휘발성 유기 화합물(냄새)이 다양한 피부암과 관련되어 있는지 확인하는 것입니다.
이를 위해 피부암 환자와 피부암이 없는 "건강한" 피험자 등 신체의 다양한 부위에서 냄새 샘플을 채취합니다.
수집된 다양한 샘플을 실험실에서 분석하고 서로 비교하여 주요 유형의 피부암에 대한 특정 "냄새"가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
SCENT-SKIN-001 탐색 연구는 피부암과 관련된 후각 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 합니다. 체취 샘플은 피부암 환자의 피부 병변 수준, 피부 병변 반대쪽 부위, 겨드랑와, 목, 팔뚝 및 허벅지 안쪽 수준에서 수집되며, 건강한 피험자로부터 피부 병변 수준의 체취 샘플을 수집합니다. 겨드랑와, 목, 팔뚝 및 허벅지 안쪽. 샘플은 열탈착에 이어 비행 시간 질량 분석법(TD-GCxGC/ToFMS)과 결합된 완전 2차원 가스 크로마토그래피로 분석됩니다. 이 시료 특성화 방법은 단순한 GC-MS 기술보다 훨씬 더 많은 수의 화합물을 분리할 수 있습니다. 이는 Laboratoire de Sciences Analytiques, Bioanalytiques et Miniaturization(LSABM), École Supérieure de Physique et de Chimie Industrielle de la Ville de Paris(ESPCI 파리) 팀과 공동으로 개발되었으며, 분석 화학. 이 분석 방법의 일환으로 우리는 피부 VOC 샘플링 장치를 개발했습니다. 이는 샘플 품질에 영향을 미칠 수 있는 환경 요인에 의한 모든 형태의 오염을 방지하도록 설계되었습니다.
이번 연구는 새로 악성 흑색종, 기저세포암종, 편평세포암종 진단을 받은 환자와 피부암이 없는 '건강한' 피험자를 대상으로 실시될 예정이다.
60명의 피부암 환자(악성 흑색종 20명, 기저세포암종 20명, 표피양암종 20명)와 20~60명의 건강한 대상자가 연구에 포함될 것입니다. 따라서 연구에는 80~120명이 참여하게 됩니다.
이번 연구는 프랑스 병원과 Agence Régionale de Santé(ARS)가 승인한 센터에서 건강한 피험자를 대상으로 임상시험을 실시할 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie Gilibert
- 전화번호: +33 6 65 37 50 08
- 이메일: sophie.gilibert@lyonrechercheclinique.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자용
- 성인 환자(18세 이상),
- 공초점현미경 또는 LC-OCT형의 생체내 영상화로 확인된 악성 흑색종, 기저세포암종, 편평상피세포암형 피부암으로 진단된 환자, 24시간 이상 경과한 환자(해부병리학적 검사로 확정 확인) 수술 후 절제 표본),
- 최소 3cm x 2cm 크기의 평평한 표면에 병변이 있는 환자,
- 검체채취 전 24시간 동안 탈취제, 향수, 향이 나는 크림이나 비누, 헤어케어 제품 등 어떠한 화장품도 바르지 않은 환자,
- 냄새가 나는 물질(예: 가정용품, 페인트) 샘플링 전 24시간 동안,
- 검체채취 후 2시간 이내에 식사(또는 음료, 과자 등 향이 첨가된 물질)를 섭취하지 않은 환자,
- 환자는 읽고, 이해하고, 문서화된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 프로토콜 요건을 준수할 의향과 능력이 있는 환자,
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자,
- 가임기 환자의 경우 포함 시 임신 테스트가 음성임.
건강한 과목을 위해
- 성인 대상(나이 ≥ 18세),
- 피부과 연구자의 판단에 따라 피부암을 암시하는 의심되거나 전암성 피부 병변이 없는 피험자.
- 샘플링 전 24시간 동안 데오드란트, 향수, 향수 크림이나 비누, 헤어케어 제품 등 어떠한 화장품도 바르지 않은 피험자,
- 냄새가 나는 물질(예: 가정용품, 페인트) 샘플링 전 24시간 동안,
- 피험자는 샘플링 전 2시간 동안 식사(또는 음료나 과자와 같은 향이 나는 물질)를 먹지 않았습니다.
- 대상자는 읽고, 이해하고, 문서화된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 사회보장제도에 소속되거나 자격이 있는 대상,
- 가임기 대상의 경우, 포함 시 임신 테스트 음성임.
제외 기준:
- 연구 참여에 반대 의사를 표시한 환자 또는 피험자,
- 후견인이 있거나, 자유를 박탈당했거나, 정신과 치료를 받고 있거나, 보건 또는 사회 기관에 입원한 환자 또는 피험자,
- 연구의 용어를 언어적으로 이해할 수 없는 환자 또는 피험자,
- 임신 및/또는 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 사람,
- 접착 드레싱에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자 또는 피험자,
- 염증성 피부 질환, 감염성 피부 질환 또는 기타 의심스럽거나 암 전단계의 피부 병변이 있는 환자 또는 피험자,
- 지난 5년 이내에 진행성 암의 병력이 알려진 환자 또는 피험자,
- 연구자의 의견으로 약물 평가를 방해할 수 있는 추가 상태를 가진 환자 또는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 악성 흑색종(MM)
각 환자 그룹(MM, CBC*, CE)에 대해 피부 VOC의 크로마토그래피 프로필(분자 특성 및 함량)을 다음과 같이 설명하고 비교합니다. 건강한 영역(반대 영역 제외)과 일치하는 건강한 피험자의 건강한 영역(영역별 및 전체별). * BCC군의 경우 표재성 BCC, 결절성 BCC, 침윤성 BCC 등 3가지 BCC 카테고리에 대해 동일한 분석을 실시합니다. |
피부 냄새는 폴리머 스틱을 사용하여 수집하고 약 1시간 동안 피부에 접촉시킵니다. 본 연구에서는 허벅지, 팔뚝, 겨드랑이, 목 및 해당하는 경우 암 병변에서 냄새 수집을 수행합니다. |
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다른: 기저세포암종(BCC)
각 환자 그룹(MM, CBC*, CE)에 대해 피부 VOC의 크로마토그래피 프로필(분자 특성 및 함량)을 다음과 같이 설명하고 비교합니다. 건강한 영역(반대 영역 제외)과 일치하는 건강한 피험자의 건강한 영역(영역별 및 전체별). * BCC군의 경우 표재성 BCC, 결절성 BCC, 침윤성 BCC 등 3가지 BCC 카테고리에 대해 동일한 분석을 실시합니다. |
피부 냄새는 폴리머 스틱을 사용하여 수집하고 약 1시간 동안 피부에 접촉시킵니다. 본 연구에서는 허벅지, 팔뚝, 겨드랑이, 목 및 해당하는 경우 암 병변에서 냄새 수집을 수행합니다. |
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다른: 표피암종(EC)
각 환자 그룹(MM, CBC*, CE)에 대해 피부 VOC의 크로마토그래피 프로필(분자 특성 및 함량)을 다음과 같이 설명하고 비교합니다. 건강한 영역(반대 영역 제외)과 일치하는 건강한 피험자의 건강한 영역(영역별 및 전체별). * BCC군의 경우 표재성 BCC, 결절성 BCC, 침윤성 BCC 등 3가지 BCC 카테고리에 대해 동일한 분석을 실시합니다. |
피부 냄새는 폴리머 스틱을 사용하여 수집하고 약 1시간 동안 피부에 접촉시킵니다. 본 연구에서는 허벅지, 팔뚝, 겨드랑이, 목 및 해당하는 경우 암 병변에서 냄새 수집을 수행합니다. |
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다른: 건강한 자원봉사자
각 환자 그룹(MM, CBC*, CE)에 대해 피부 VOC의 크로마토그래피 프로필(분자 특성 및 함량)을 다음과 같이 설명하고 비교합니다. 건강한 영역(반대 영역 제외)과 일치하는 건강한 피험자의 건강한 영역(영역별 및 전체별). * BCC군의 경우 표재성 BCC, 결절성 BCC, 침윤성 BCC 등 3가지 BCC 카테고리에 대해 동일한 분석을 실시합니다. |
피부 냄새는 폴리머 스틱을 사용하여 수집하고 약 1시간 동안 피부에 접촉시킵니다. 본 연구에서는 허벅지, 팔뚝, 겨드랑이, 목 및 해당하는 경우 암 병변에서 냄새 수집을 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 VOC의 크로마토그래피 프로파일 비교
기간: 12 개월
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각 환자 그룹(MM, CBC*, CE)에 대해 피부 VOC의 크로마토그래피 프로필(분자 특성 및 함량)을 다음과 같이 설명하고 비교합니다. 건강한 영역(반대 영역 제외)과 일치하는 건강한 피험자의 건강한 영역(영역별 및 전체별). * BCC군의 경우 표재성 BCC, 결절성 BCC, 침윤성 BCC 등 3가지 BCC 카테고리에 대해 동일한 분석을 실시합니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-A00450-47
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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