Identyfikacja węchowych biomarkerów raka skóry na podstawie próbek zapachu skóry: badanie pilotażowe (SCENT-SKIN-001)
Celem tych badań jest określenie, które lotne związki organiczne (zapachy) są powiązane z różnymi nowotworami skóry.
W tym celu zostaną pobrane próbki zapachu z różnych części ciała, od pacjentów chorych na nowotwory skóry oraz od osób „zdrowych”, u których nie występuje nowotwór skóry.
Różne zebrane próbki zostaną przeanalizowane w laboratorium i porównane ze sobą w celu ustalenia, czy istnieje specyficzny „zapach” dla głównych typów raka skóry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie eksploracyjne SCENT-SKIN-001 ma na celu identyfikację biomarkerów węchowych powiązanych z nowotworami skóry. Próbki zapachu ciała będą pobierane od pacjentów z nowotworami skóry na poziomie zmiany skórnej, obszaru przeciwległego do zmiany skórnej, dołu pachowego, szyi, przedramienia i wewnętrznej strony uda oraz od osób zdrowych na poziomie dół pachowy, szyję, przedramię i wewnętrzną część uda. Próbki zostaną poddane analizie metodą termodesorpcji, a następnie w pełni dwuwymiarowej chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią masową w czasie przelotu (TD-GCxGC/ToFMS). Ta metoda charakteryzowania próbki pozwala na rozdzielenie znacznie większej liczby związków niż prosta technika GC-MS. Został opracowany we współpracy z zespołem z Laboratoire de Sciences Analytiques, Bioanalytiques et Miniaturization (LSABM), École Supérieure de Physique et de Chimie Industrielle de la Ville de Paris (ESPCI Paryż) i jest tematem pracy doktorskiej w chemia analityczna. W ramach tej metody analitycznej opracowaliśmy urządzenie do pobierania próbek LZO ze skóry. Ma to na celu uniknięcie jakiejkolwiek formy zanieczyszczenia czynnikami środowiskowymi, które mogłyby wpłynąć na jakość próbki.
Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach ze świeżo zdiagnozowanym czerniakiem złośliwym, rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym oraz na „zdrowych” osobach, u których nie występuje nowotwór skóry.
Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów z rakiem skóry (20 z czerniakiem złośliwym, 20 z rakiem podstawnokomórkowym i 20 z rakiem naskórkowym) oraz od 20 do 60 zdrowych osób. Zatem w badaniu weźmie udział od 80 do 120 osób.
Badanie zostanie przeprowadzone we francuskich szpitalach, a także w ośrodku upoważnionym przez Agence Régionale de Santé (ARS) do prowadzenia badań klinicznych na zdrowych osobach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie Gilibert
- Numer telefonu: +33 6 65 37 50 08
- E-mail: sophie.gilibert@lyonrechercheclinique.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów
- Pacjent dorosły (wiek ≥ 18 lat),
- Pacjent z rozpoznaniem raka skóry typu czerniak złośliwy, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy, potwierdzonym obrazowaniem in vivo za pomocą mikroskopii konfokalnej lub typu LC-OCT, mającym więcej niż 24 godziny (ostateczne potwierdzenie na podstawie badania anatomopatologicznego wycinek pooperacyjny),
- Pacjent ze zmianą zlokalizowaną na płaskiej powierzchni o wymiarach co najmniej 3 cm na 2 cm,
- Pacjent, który w ciągu 24 godzin przed pobraniem próbki nie stosował żadnych produktów kosmetycznych, takich jak dezodorant, perfumy, krem lub mydło perfumowane lub produkty do pielęgnacji włosów,
- Pacjent, który nie miał kontaktu z substancjami zapachowymi (np. artykuły gospodarstwa domowego, farby) w ciągu 24 godzin przed pobraniem próbki,
- Pacjent, który w ciągu 2 godzin od pobrania próbki nie spożył posiłku (ani substancji smakowych typu napoje czy słodycze),
- Pacjent będący w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić udokumentowaną świadomą zgodę,
- Pacjent chcący i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas trwania badania,
- Pacjent objęty lub uprawniony do ubezpieczenia społecznego,
- u pacjentek w wieku rozrodczym, przy włączeniu do badania negatywny wynik testu ciążowego.
Dla osób zdrowych
- Osoba dorosła (wiek ≥ 18 lat),
- Osoba, która w ocenie lekarza dermatologa nie ma podejrzanej lub przednowotworowej zmiany skórnej sugerującej raka skóry.
- Uczestnik, który w ciągu 24 godzin przed pobraniem próbki nie stosował żadnych produktów kosmetycznych, takich jak dezodorant, perfumy, krem lub mydło perfumowane lub produkty do pielęgnacji włosów,
- Podmiot nie miał kontaktu z substancjami zapachowymi (np. artykuły gospodarstwa domowego, farby) w ciągu 24 godzin przed pobraniem próbki,
- Osoba niespożywająca posiłku (ani substancji smakowych, takich jak napoje czy słodycze) w ciągu 2 godzin przed pobraniem próbki,
- Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić udokumentowaną świadomą zgodę,
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.
- Podmiot objęty lub uprawniony do planu ubezpieczeń społecznych,
- W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, przy włączeniu do badania negatywny wynik testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub osoba, która wyraziła sprzeciw wobec udziału w badaniu,
- Pacjent lub podmiot objęty opieką, pozbawiony wolności, objęty opieką psychiatryczną lub hospitalizowany w placówce opiekuńczej lub społecznej,
- Pacjent lub osoba badana ze względów językowych niezdolna do zrozumienia warunków badania,
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią i/lub mogące zajść w ciążę,
- Pacjent lub osoba ze stwierdzoną alergią na opatrunki samoprzylepne,
- Pacjent lub osoba z zapalną chorobą skóry, zakaźną chorobą skóry lub jakąkolwiek inną podejrzaną lub przednowotworową zmianą skórną,
- Pacjent lub osoba ze znaną historią postępującego raka w ciągu ostatnich pięciu (5) lat,
- Pacjent lub podmiot z dodatkowym schorzeniem, które w opinii badacza może zakłócać ocenę leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Czerniak złośliwy (MM)
Dla każdej grupy pacjentów (MM, CBC*, CE) profile chromatograficzne skórnych LZO (charakter cząsteczek i zawartość) zostaną opisane i porównane w następujący sposób: zdrowe obszary (z wyłączeniem obszarów przeciwległych) w porównaniu ze zdrowymi obszarami dobranych zdrowych osób, według obszaru i ogółem. * Dla grupy BCC te same analizy zostaną przeprowadzone dla 3 kategorii BCC: BCC powierzchowny, BCC guzkowy, BCC naciekający. |
Zapach skóry zbierany jest za pomocą pałeczek polimerowych, które umieszcza się w kontakcie ze skórą na około 1 godzinę. W tym badaniu zbieranie zapachu zostanie przeprowadzone na udzie, przedramieniu, pod pachą, szyi i, jeśli to konieczne, na zmianie nowotworowej. |
|
Inny: Rak podstawnokomórkowy (BCC)
Dla każdej grupy pacjentów (MM, CBC*, CE) profile chromatograficzne skórnych LZO (charakter cząsteczek i zawartość) zostaną opisane i porównane w następujący sposób: zdrowe obszary (z wyłączeniem obszarów przeciwległych) w porównaniu ze zdrowymi obszarami dobranych zdrowych osób, według obszaru i ogółem. * Dla grupy BCC te same analizy zostaną przeprowadzone dla 3 kategorii BCC: BCC powierzchowny, BCC guzkowy, BCC naciekający. |
Zapach skóry zbierany jest za pomocą pałeczek polimerowych, które umieszcza się w kontakcie ze skórą na około 1 godzinę. W tym badaniu zbieranie zapachu zostanie przeprowadzone na udzie, przedramieniu, pod pachą, szyi i, jeśli to konieczne, na zmianie nowotworowej. |
|
Inny: Rak naskórkowy (EC)
Dla każdej grupy pacjentów (MM, CBC*, CE) profile chromatograficzne skórnych LZO (charakter cząsteczek i zawartość) zostaną opisane i porównane w następujący sposób: zdrowe obszary (z wyłączeniem obszarów przeciwległych) w porównaniu ze zdrowymi obszarami dobranych zdrowych osób, według obszaru i ogółem. * Dla grupy BCC te same analizy zostaną przeprowadzone dla 3 kategorii BCC: BCC powierzchowny, BCC guzkowy, BCC naciekający. |
Zapach skóry zbierany jest za pomocą pałeczek polimerowych, które umieszcza się w kontakcie ze skórą na około 1 godzinę. W tym badaniu zbieranie zapachu zostanie przeprowadzone na udzie, przedramieniu, pod pachą, szyi i, jeśli to konieczne, na zmianie nowotworowej. |
|
Inny: Zdrowi ochotnicy
Dla każdej grupy pacjentów (MM, CBC*, CE) profile chromatograficzne skórnych LZO (charakter cząsteczek i zawartość) zostaną opisane i porównane w następujący sposób: zdrowe obszary (z wyłączeniem obszarów przeciwległych) w porównaniu ze zdrowymi obszarami dobranych zdrowych osób, według obszaru i ogółem. * Dla grupy BCC te same analizy zostaną przeprowadzone dla 3 kategorii BCC: BCC powierzchowny, BCC guzkowy, BCC naciekający. |
Zapach skóry zbierany jest za pomocą pałeczek polimerowych, które umieszcza się w kontakcie ze skórą na około 1 godzinę. W tym badaniu zbieranie zapachu zostanie przeprowadzone na udzie, przedramieniu, pod pachą, szyi i, jeśli to konieczne, na zmianie nowotworowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie profili chromatograficznych LZO skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dla każdej grupy pacjentów (MM, CBC*, CE) profile chromatograficzne skórnych LZO (charakter cząsteczek i zawartość) zostaną opisane i porównane w następujący sposób: zdrowe obszary (z wyłączeniem obszarów przeciwległych) w porównaniu ze zdrowymi obszarami dobranych zdrowych osób, według obszaru i ogółem. * Dla grupy BCC te same analizy zostaną przeprowadzone dla 3 kategorii BCC: BCC powierzchowny, BCC guzkowy, BCC naciekający. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory, komórki podstawne
- Czerniak
- Nowotwory skóry
- Rak, podstawnokomórkowy
- Zapach ciała
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A00450-47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie próbek zapachu ciała
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo