Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af olfaktoriske biomarkører for hudkræft fra hudlugtprøver: en pilotundersøgelse (SCENT-SKIN-001)

2. juli 2024 opdateret af: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Formålet med denne forskning er at bestemme, hvilke flygtige organiske forbindelser (lugte) der er forbundet med forskellige hudkræftformer.

Til dette formål vil der blive taget lugtprøver fra forskellige dele af kroppen, fra patienter med hudkræft og fra "raske" forsøgspersoner, der ikke har hudkræft.

De forskellige indsamlede prøver vil blive analyseret i laboratoriet og sammenlignet med hinanden for at afgøre, om der er en specifik "lugt" for hovedtyperne af hudkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eksplorative undersøgelse SCENT-SKIN-001 har til formål at identificere olfaktoriske biomarkører forbundet med hudkræft. Kropslugtprøver vil blive indsamlet fra patienter med hudkræft på niveau med hudlæsionen, området kontralateralt til hudlæsionen, aksillær fossa, halsen, underarmen og inderlåret og fra raske forsøgspersoner på niveau med aksillær fossa, nakken, underarmen og inderlåret. Prøver vil blive analyseret ved termodesorption efterfulgt af fuldt todimensionel gaskromatografi koblet til time-of-flight massespektrometri (TD-GCxGC/ToFMS). Denne prøvekarakteriseringsmetode kan adskille et meget højere antal forbindelser end den simple GC-MS-teknik. Den er udviklet i samarbejde med teamet på Laboratoire de Sciences Analytiques, Bioanalytiques et Miniaturization (LSABM), École Supérieure de Physique et de Chimie Industrielle de la Ville de Paris (ESPCI Paris), og er genstand for en doktorafhandling i analytisk kemi. Som en del af denne analysemetode har vi udviklet en VOC-prøveudtagningsanordning for hud. Dette er designet til at undgå enhver form for kontaminering af miljøfaktorer, der kan påvirke prøvekvaliteten.

Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der er nyligt diagnosticeret med malignt melanom, basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, og på "raske" forsøgspersoner uden hudkræft.

60 hudkræftpatienter (20 med malignt melanom, 20 med basalcellekarcinom og 20 med epidermoid karcinom) og 20 til 60 raske forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil således involvere 80 til 120 personer.

Undersøgelsen vil blive udført på franske hospitaler såvel som i et center, der er autoriseret af Agence Régionale de Santé (ARS) til at udføre kliniske forsøg med raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til patienter

    1. Voksen patient (alder ≥ 18 år),
    2. Patient med diagnosen hudkræft af typen malignt melanom, basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, etableret ved in vivo billeddannelse af konfokalmikroskopi eller LC-OCT-typen, mere end 24 timer gammel (definitiv bekræftelse foretages ved anatomopatologisk undersøgelse af den postoperative excisionsprøve),
    3. Patient med en læsion placeret på en flad overflade, der måler mindst 3 cm gange 2 cm,
    4. Patient, der ikke har påført nogen kosmetiske produkter, såsom deodorant, parfume, parfumeret creme eller sæbe eller hårplejeprodukter, inden for 24 timer før prøveudtagning,
    5. Patient, der ikke har håndteret lugtende stoffer (f. husholdningsprodukter, maling) inden for 24 timer før prøveudtagning,
    6. Patient, der ikke har spist et måltid (eller smagsstoffer som drikkevarer eller slik) inden for 2 timer efter prøvetagning,
    7. Patienten kan læse, forstå og give dokumenteret informeret samtykke,
    8. Patient, der er villig til og i stand til at overholde protokolkrav i hele undersøgelsens varighed,
    9. Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning,
    10. for patienter i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest ved inklusion.

  • Til raske forsøgspersoner

    1. Voksen person (alder ≥ 18 år),
    2. Forsøgsperson, som efter den dermatologiske efterforskers vurdering ikke har en mistænkelig eller præ-cancerøs hudlæsion, der tyder på hudkræft.
    3. Forsøgsperson, der ikke har påført nogen kosmetiske produkter, såsom deodorant, parfume, parfumeret creme eller sæbe eller hårplejeprodukter, inden for 24 timer før prøveudtagning,
    4. Personen må ikke have håndteret lugtende stoffer (f. husholdningsprodukter, maling) inden for 24 timer før prøveudtagning,
    5. Forsøgsperson, der ikke har spist et måltid (eller smagsstoffer såsom drikkevarer eller slik) i de 2 timer før prøveudtagning,
    6. Emnet kan læse, forstå og give dokumenteret informeret samtykke,
    7. Villig og i stand til at overholde protokolkrav i hele studiets varighed.
    8. Person, der er tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning,
    9. For forsøgspersoner i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest ved inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient eller forsøgsperson, der har udtrykt modstand mod deltagelse i undersøgelsen,
  2. Patient eller subjekt under værgemål, frihedsberøvet, under psykiatrisk behandling eller indlagt på en sundheds- eller socialinstitution,
  3. Patient eller forsøgsperson sprogligt ude af stand til at forstå vilkårene for undersøgelsen,
  4. gravid og/eller ammer og/eller vil sandsynligvis blive gravid,
  5. Patient eller forsøgsperson med kendt allergi over for klæbebandager,
  6. Patient eller forsøgsperson med inflammatorisk hudsygdom, infektiøs hudsygdom eller enhver anden mistænkelig eller præ-cancerøs hudlæsion,
  7. Patient eller forsøgsperson med en kendt historie med progressiv cancer inden for de sidste fem (5) år,
  8. Patient eller forsøgsperson med en yderligere tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​lægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Malignt melanom (MM)

For hver gruppe af patienter (MM, CBC*, CE) vil de kromatografiske profiler af kutane VOC'er (molekylernes art og indhold) blive beskrevet og sammenlignet som følger:

sunde områder (eksklusive kontralaterale områder) versus sunde områder af matchede raske forsøgspersoner, efter område og generelt.

* For BCC-gruppen vil de samme analyser blive udført for de 3 BCC-kategorier: overfladisk BCC, nodulær BCC, infiltrerende BCC.
Andet: Indsamling af kropslugtprøver

Hudlugt opsamles ved hjælp af polymerpinde, placeret i kontakt med huden i ca. 1 time.

I denne undersøgelse vil lugtopsamling blive udført på lår, underarm, armhule, nakke og, hvis det er relevant, på kræftlæsionen.
Andet: Basocellulært karcinom (BCC)

For hver gruppe af patienter (MM, CBC*, CE) vil de kromatografiske profiler af kutane VOC'er (molekylernes art og indhold) blive beskrevet og sammenlignet som følger:

sunde områder (eksklusive kontralaterale områder) versus sunde områder af matchede raske forsøgspersoner, efter område og generelt.

* For BCC-gruppen vil de samme analyser blive udført for de 3 BCC-kategorier: overfladisk BCC, nodulær BCC, infiltrerende BCC.
Andet: Indsamling af kropslugtprøver

Hudlugt opsamles ved hjælp af polymerpinde, placeret i kontakt med huden i ca. 1 time.

I denne undersøgelse vil lugtopsamling blive udført på lår, underarm, armhule, nakke og, hvis det er relevant, på kræftlæsionen.
Andet: Epidermoid karcinom (EC)

For hver gruppe af patienter (MM, CBC*, CE) vil de kromatografiske profiler af kutane VOC'er (molekylernes art og indhold) blive beskrevet og sammenlignet som følger:

sunde områder (eksklusive kontralaterale områder) versus sunde områder af matchede raske forsøgspersoner, efter område og generelt.

* For BCC-gruppen vil de samme analyser blive udført for de 3 BCC-kategorier: overfladisk BCC, nodulær BCC, infiltrerende BCC.
Andet: Indsamling af kropslugtprøver

Hudlugt opsamles ved hjælp af polymerpinde, placeret i kontakt med huden i ca. 1 time.

I denne undersøgelse vil lugtopsamling blive udført på lår, underarm, armhule, nakke og, hvis det er relevant, på kræftlæsionen.
Andet: Sunde frivillige

For hver gruppe af patienter (MM, CBC*, CE) vil de kromatografiske profiler af kutane VOC'er (molekylernes art og indhold) blive beskrevet og sammenlignet som følger:

sunde områder (eksklusive kontralaterale områder) versus sunde områder af matchede raske forsøgspersoner, efter område og generelt.

* For BCC-gruppen vil de samme analyser blive udført for de 3 BCC-kategorier: overfladisk BCC, nodulær BCC, infiltrerende BCC.
Andet: Indsamling af kropslugtprøver

Hudlugt opsamles ved hjælp af polymerpinde, placeret i kontakt med huden i ca. 1 time.

I denne undersøgelse vil lugtopsamling blive udført på lår, underarm, armhule, nakke og, hvis det er relevant, på kræftlæsionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kromatografiske profiler af hud VOC'er
Tidsramme: 12 måneder

For hver gruppe af patienter (MM, CBC*, CE) vil de kromatografiske profiler af kutane VOC'er (molekylernes art og indhold) blive beskrevet og sammenlignet som følger:

sunde områder (eksklusive kontralaterale områder) versus sunde områder af matchede raske forsøgspersoner, efter område og generelt.

* For BCC-gruppen vil de samme analyser blive udført for de 3 BCC-kategorier: overfladisk BCC, nodulær BCC, infiltrerende BCC.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Samarbejdspartnere

ESPCI Paris
SenseBioTek Health-Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A00450-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsamling af kropslugtprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner