Identificazione di biomarcatori olfattivi del cancro della pelle da campioni di odori della pelle: uno studio pilota (SCENT-SKIN-001)
Lo scopo di questa ricerca è determinare quali composti organici volatili (odori) sono associati a diversi tumori della pelle.
A questo scopo verranno prelevati campioni di odore da varie parti del corpo, da pazienti affetti da tumori della pelle e da soggetti “sani” che non hanno tumori della pelle.
I vari campioni raccolti verranno analizzati in laboratorio, e confrontati tra loro, per determinare se esiste un “odore” specifico per i principali tipi di cancro della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Identificare biomarcatori volatili specifici del melanoma maligno, del carcinoma basocellulare e del carcinoma a cellule squamose
- Verificare che i biomarcatori volatili identificati derivino da cambiamenti metabolici nell'odore corporeo e non solo da cambiamenti nella superficie delle lesioni cancerose
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esplorativo SCENT-SKIN-001 mira a identificare biomarcatori olfattivi associati ai tumori della pelle. Campioni di odore corporeo saranno raccolti da pazienti con tumori della pelle a livello della lesione cutanea, dell'area controlaterale alla lesione cutanea, della fossa ascellare, del collo, dell'avambraccio e dell'interno coscia, e da soggetti sani a livello della lesione cutanea. fossa ascellare, collo, avambraccio e interno coscia. I campioni verranno analizzati mediante termodesorbimento seguito da gascromatografia completamente bidimensionale accoppiata alla spettrometria di massa a tempo di volo (TD-GCxGC/ToFMS). Questo metodo di caratterizzazione del campione può separare un numero molto più elevato di composti rispetto alla semplice tecnica GC-MS. È stato sviluppato in collaborazione con il team del Laboratoire de Sciences Analytiques, Bioanalytiques et Miniaturization (LSABM), École Supérieure de Physique et de Chimie Industrielle de la Ville de Paris (ESPCI Paris), ed è oggetto di una tesi di dottorato in chimica analitica. Come parte di questo metodo analitico, abbiamo sviluppato un dispositivo per il campionamento dei COV cutanei. Questo è progettato per evitare qualsiasi forma di contaminazione da parte di fattori ambientali che potrebbero influenzare la qualità del campione.
Lo studio sarà condotto su pazienti con nuova diagnosi di melanoma maligno, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose, e su soggetti “sani” senza tumore della pelle.
Nello studio saranno inclusi 60 pazienti affetti da cancro della pelle (20 con melanoma maligno, 20 con carcinoma basocellulare e 20 con carcinoma epidermoide) e da 20 a 60 soggetti sani. Pertanto, lo studio coinvolgerà da 80 a 120 persone.
Lo studio sarà condotto negli ospedali francesi, nonché in un centro autorizzato dall'Agence Régionale de Santé (ARS) a condurre studi clinici su soggetti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie Gilibert
- Numero di telefono: +33 6 65 37 50 08
- Email: sophie.gilibert@lyonrechercheclinique.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti
- Paziente adulto (età ≥ 18 anni),
- Paziente con diagnosi di cancro della pelle di tipo melanoma maligno, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose, accertata mediante imaging in vivo del tipo microscopia confocale o LC-OCT, di età superiore a 24 ore (conferma definitiva in corso di esame anatomopatologico del il campione di escissione postoperatoria),
- Paziente con una lesione situata su una superficie piana che misura almeno 3 cm per 2 cm,
- Paziente che non ha applicato prodotti cosmetici, come deodoranti, profumi, creme o saponi profumati, o prodotti per la cura dei capelli, nelle 24 ore precedenti al prelievo,
- Paziente che non ha maneggiato sostanze odorose (es. prodotti per la casa, vernici) nelle 24 ore precedenti il prelievo,
- Paziente che non ha consumato un pasto (o sostanze aromatizzate come bevande o dolciumi) entro 2 ore dal prelievo,
- Paziente in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato documentato,
- Paziente disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per tutta la durata dello studio,
- Paziente affiliato o avente diritto ad un regime di previdenza sociale,
- per i pazienti in età fertile, test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione.
Per soggetti sani
- Soggetto adulto (età ≥ 18 anni),
- Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore dermatologico, non presenta una lesione cutanea sospetta o precancerosa indicativa di cancro della pelle.
- Soggetto che non ha applicato prodotti cosmetici, come deodoranti, profumi, creme o saponi profumati, o prodotti per la cura dei capelli, nelle 24 ore precedenti al prelievo,
- Soggetto a non aver maneggiato sostanze odorose (es. prodotti per la casa, vernici) nelle 24 ore precedenti il prelievo,
- Soggetto che non ha consumato un pasto (o sostanze aromatizzate come bevande o dolciumi) nelle 2 ore precedenti al prelievo,
- Soggetto in grado di leggere, comprendere e prestare un consenso informato documentato,
- Disponibili e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per tutta la durata dello studio.
- Soggetto affiliato o avente diritto ad un piano di previdenza sociale,
- Per i soggetti in età fertile, test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Paziente o soggetto che ha espresso opposizione alla partecipazione allo studio,
- Paziente o soggetto sotto tutela, privato della libertà, in cura psichiatrica o ricoverato in un istituto sanitario o sociale,
- Paziente o soggetto linguisticamente incapace di comprendere i termini dello studio,
- Incinta e/o allattamento e/o probabilità di rimanere incinta,
- Paziente o soggetto con allergia nota alle medicazioni adesive,
- Paziente o soggetto con malattia infiammatoria della pelle, malattia infettiva della pelle o qualsiasi altra lesione cutanea sospetta o precancerosa,
- Paziente o soggetto con una storia nota di cancro progressivo negli ultimi cinque (5) anni,
- Paziente o soggetto con una condizione aggiuntiva che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Melanoma maligno (MM)
Per ciascun gruppo di pazienti (MM, CBC*, CE), i profili cromatografici dei COV cutanei (natura delle molecole e contenuto) saranno descritti e confrontati come segue: aree sane (escluse le aree controlaterali) rispetto alle aree sane di soggetti sani abbinati, per area e in generale. * Per il gruppo BCC, le stesse analisi verranno eseguite per le 3 categorie di BCC: BCC superficiale, BCC nodulare, BCC infiltrante. |
L'odore della pelle viene raccolto utilizzando bastoncini polimerici, posti a contatto con la pelle per circa 1 ora. In questo studio, la raccolta degli odori verrà effettuata sulla coscia, sull'avambraccio, sull'ascella, sul collo e, se applicabile, sulla lesione cancerosa. |
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Altro: Carcinoma basocellulare (BCC)
Per ciascun gruppo di pazienti (MM, CBC*, CE), i profili cromatografici dei COV cutanei (natura delle molecole e contenuto) saranno descritti e confrontati come segue: aree sane (escluse le aree controlaterali) rispetto alle aree sane di soggetti sani abbinati, per area e in generale. * Per il gruppo BCC, le stesse analisi verranno eseguite per le 3 categorie di BCC: BCC superficiale, BCC nodulare, BCC infiltrante. |
L'odore della pelle viene raccolto utilizzando bastoncini polimerici, posti a contatto con la pelle per circa 1 ora. In questo studio, la raccolta degli odori verrà effettuata sulla coscia, sull'avambraccio, sull'ascella, sul collo e, se applicabile, sulla lesione cancerosa. |
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Altro: Carcinoma epidermoide (CE)
Per ciascun gruppo di pazienti (MM, CBC*, CE), i profili cromatografici dei COV cutanei (natura delle molecole e contenuto) saranno descritti e confrontati come segue: aree sane (escluse le aree controlaterali) rispetto alle aree sane di soggetti sani abbinati, per area e in generale. * Per il gruppo BCC, le stesse analisi verranno eseguite per le 3 categorie di BCC: BCC superficiale, BCC nodulare, BCC infiltrante. |
L'odore della pelle viene raccolto utilizzando bastoncini polimerici, posti a contatto con la pelle per circa 1 ora. In questo studio, la raccolta degli odori verrà effettuata sulla coscia, sull'avambraccio, sull'ascella, sul collo e, se applicabile, sulla lesione cancerosa. |
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Altro: Volontari sani
Per ciascun gruppo di pazienti (MM, CBC*, CE), i profili cromatografici dei COV cutanei (natura delle molecole e contenuto) saranno descritti e confrontati come segue: aree sane (escluse le aree controlaterali) rispetto alle aree sane di soggetti sani abbinati, per area e in generale. * Per il gruppo BCC, le stesse analisi verranno eseguite per le 3 categorie di BCC: BCC superficiale, BCC nodulare, BCC infiltrante. |
L'odore della pelle viene raccolto utilizzando bastoncini polimerici, posti a contatto con la pelle per circa 1 ora. In questo studio, la raccolta degli odori verrà effettuata sulla coscia, sull'avambraccio, sull'ascella, sul collo e, se applicabile, sulla lesione cancerosa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei profili cromatografici dei COV cutanei
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per ciascun gruppo di pazienti (MM, CBC*, CE), i profili cromatografici dei COV cutanei (natura delle molecole e contenuto) saranno descritti e confrontati come segue: aree sane (escluse le aree controlaterali) rispetto alle aree sane di soggetti sani abbinati, per area e in generale. * Per il gruppo BCC, le stesse analisi verranno eseguite per le 3 categorie di BCC: BCC superficiale, BCC nodulare, BCC infiltrante. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie, cellula basale
- Melanoma
- Neoplasie cutanee
- Carcinoma, cellula basale
- Odore corporeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A00450-47
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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