Identificatie van olfactorische biomarkers van huidkanker uit huidgeurmonsters: een pilotstudie (SCENT-SKIN-001)
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welke vluchtige organische stoffen (geuren) geassocieerd zijn met verschillende huidkankers.
Hiertoe zullen geurmonsters worden genomen uit verschillende delen van het lichaam, van patiënten met huidkanker en van ‘gezonde’ proefpersonen die geen huidkanker hebben.
De verschillende verzamelde monsters worden in het laboratorium geanalyseerd en met elkaar vergeleken om te bepalen of er voor de belangrijkste soorten huidkanker een specifieke ‘geur’ bestaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Identificeer vluchtige biomarkers die specifiek zijn voor kwaadaardig melanoom, basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom
- Controleer of de geïdentificeerde vluchtige biomarkers voortkomen uit metabolische veranderingen in lichaamsgeur en niet alleen uit veranderingen in het oppervlak van kankerlaesies
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verkennende onderzoek SCENT-SKIN-001 heeft tot doel reukbiomarkers te identificeren die verband houden met huidkanker. Er zullen lichaamsgeurmonsters worden verzameld van patiënten met huidkanker ter hoogte van de huidlaesie, het gebied contralateraal van de huidlaesie, de okselfossa, de nek, de onderarm en de binnenkant van de dij, en van gezonde proefpersonen ter hoogte van de huidlaesie. okselfossa, de nek, de onderarm en de binnenkant van de dij. Monsters zullen worden geanalyseerd door thermodesorptie gevolgd door volledig tweedimensionale gaschromatografie gekoppeld aan time-of-flight massaspectrometrie (TD-GCxGC/ToFMS). Deze monsterkarakteriseringsmethode kan een veel groter aantal verbindingen scheiden dan de eenvoudige GC-MS-techniek. Het is ontwikkeld in samenwerking met het team van het Laboratoire de Sciences Analytiques, Bioanalytiques et Miniaturization (LSABM), École Supérieure de Physique et de Chimie Industrielle de la Ville de Paris (ESPCI Parijs), en is het onderwerp van een proefschrift in analytische scheikunde. Als onderdeel van deze analysemethode hebben we een huid-VOC-bemonsteringsapparaat ontwikkeld. Dit is bedoeld om elke vorm van besmetting door omgevingsfactoren die de monsterkwaliteit kunnen beïnvloeden, te voorkomen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten bij wie onlangs de diagnose maligne melanoom, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom is gesteld, en bij 'gezonde' proefpersonen zonder huidkanker.
In het onderzoek zullen 60 huidkankerpatiënten (20 met maligne melanoom, 20 met basaalcelcarcinoom en 20 met epidermoïdcarcinoom) en 20 tot 60 gezonde proefpersonen worden opgenomen. Bij het onderzoek zullen dus 80 tot 120 mensen betrokken zijn.
De studie zal worden uitgevoerd in Franse ziekenhuizen, evenals in een centrum dat door het Agence Régionale de Santé (ARS) is gemachtigd om klinische proeven uit te voeren op gezonde proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie Gilibert
- Telefoonnummer: +33 6 65 37 50 08
- E-mail: sophie.gilibert@lyonrechercheclinique.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten
- Volwassen patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar),
- Patiënt met een diagnose van huidkanker van het type maligne melanoom, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom, vastgesteld door in vivo beeldvorming van het confocale microscopie of LC-OCT-type, meer dan 24 uur oud (definitieve bevestiging wordt gegeven door anatomopathologisch onderzoek van het postoperatieve excisiemonster),
- Patiënt met een laesie op een vlak oppervlak van minimaal 3 cm bij 2 cm,
- Patiënt die in de 24 uur voorafgaand aan de monsterafname geen cosmetische producten heeft aangebracht, zoals deodorant, parfum, geparfumeerde crème of zeep, of haarverzorgingsproducten,
- Patiënt die geen geurige stoffen heeft aangeraakt (bijv. huishoudelijke producten, verf) in de 24 uur vóór de monstername,
- Patiënt die binnen 2 uur na monstername geen maaltijd (of smaakstoffen zoals drank of snoep) heeft gegeten,
- Patiënt die gedocumenteerde geïnformeerde toestemming kan lezen, begrijpen en geven,
- Patiënt die bereid en in staat is om gedurende de duur van het onderzoek aan de protocolvereisten te voldoen,
- Patiënt aangesloten bij of recht op een sociale zekerheidsregeling,
- voor patiënten die zwanger kunnen worden, negatieve zwangerschapstest bij opname.
Voor gezonde proefpersonen
- Volwassen proefpersoon (leeftijd ≥ 18 jaar),
- Proefpersoon die, naar het oordeel van de dermatologisch onderzoeker, geen verdachte of precancereuze huidlaesie heeft die op huidkanker wijst.
- Proefpersoon die in de 24 uur voorafgaand aan de monstername geen cosmetische producten heeft aangebracht, zoals deodorant, parfum, geparfumeerde crème of zeep, of haarverzorgingsproducten,
- Houd er rekening mee dat u geen geurige stoffen heeft gehanteerd (bijv. huishoudelijke producten, verf) in de 24 uur vóór de monstername,
- Proefpersoon die in de twee uur voorafgaand aan de bemonstering geen maaltijd (of smaakstoffen zoals dranken of snoep) heeft gegeten,
- Proefpersoon die gedocumenteerde geïnformeerde toestemming kan lezen, begrijpen en geven,
- Bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.
- Betrokkene aangesloten bij of recht op een sociale zekerheidsplan,
- Voor proefpersonen die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest bij opname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of proefpersoon die zich verzet heeft tegen deelname aan het onderzoek,
- Patiënt of proefpersoon onder voogdij, van zijn vrijheid beroofd, onder psychiatrische zorg of opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling,
- Patiënt of proefpersoon die taalkundig niet in staat is de voorwaarden van het onderzoek te begrijpen,
- Zwanger en/of borstvoeding gevend en/of waarschijnlijk zwanger wordend,
- Patiënt of proefpersoon met een bekende allergie voor zelfklevende verbanden,
- Patiënt of proefpersoon met een inflammatoire huidziekte, een infectieuze huidziekte of een andere verdachte of precancereuze huidlaesie,
- Patiënt of proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van progressieve kanker in de afgelopen vijf (5) jaar,
- Patiënt of proefpersoon met een bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het geneesmiddel kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kwaadaardig melanoom (MM)
Voor elke groep patiënten (MM, CBC*, CE) zullen de chromatografische profielen van cutane VOC’s (aard van de moleculen en inhoud) als volgt worden beschreven en vergeleken: gezonde gebieden (exclusief contralaterale gebieden) versus gezonde gebieden van gematchte gezonde proefpersonen, per gebied en in totaal. * Voor de BCC-groep zullen dezelfde analyses worden uitgevoerd voor de 3 BCC-categorieën: oppervlakkige BCC, nodulaire BCC, infiltrerende BCC. |
Huidgeur wordt verzameld met behulp van polymeerstaafjes, die gedurende ongeveer 1 uur in contact met de huid worden geplaatst. In dit onderzoek zal geurverzameling plaatsvinden op het dijbeen, de onderarm, de oksel, de nek en, indien van toepassing, op de kankerlaesie. |
|
Ander: Basocellulair carcinoom (BCC)
Voor elke groep patiënten (MM, CBC*, CE) zullen de chromatografische profielen van cutane VOC’s (aard van de moleculen en inhoud) als volgt worden beschreven en vergeleken: gezonde gebieden (exclusief contralaterale gebieden) versus gezonde gebieden van gematchte gezonde proefpersonen, per gebied en in totaal. * Voor de BCC-groep zullen dezelfde analyses worden uitgevoerd voor de 3 BCC-categorieën: oppervlakkige BCC, nodulaire BCC, infiltrerende BCC. |
Huidgeur wordt verzameld met behulp van polymeerstaafjes, die gedurende ongeveer 1 uur in contact met de huid worden geplaatst. In dit onderzoek zal geurverzameling plaatsvinden op het dijbeen, de onderarm, de oksel, de nek en, indien van toepassing, op de kankerlaesie. |
|
Ander: Epidermoïde carcinoom (EC)
Voor elke groep patiënten (MM, CBC*, CE) zullen de chromatografische profielen van cutane VOC’s (aard van de moleculen en inhoud) als volgt worden beschreven en vergeleken: gezonde gebieden (exclusief contralaterale gebieden) versus gezonde gebieden van gematchte gezonde proefpersonen, per gebied en in totaal. * Voor de BCC-groep zullen dezelfde analyses worden uitgevoerd voor de 3 BCC-categorieën: oppervlakkige BCC, nodulaire BCC, infiltrerende BCC. |
Huidgeur wordt verzameld met behulp van polymeerstaafjes, die gedurende ongeveer 1 uur in contact met de huid worden geplaatst. In dit onderzoek zal geurverzameling plaatsvinden op het dijbeen, de onderarm, de oksel, de nek en, indien van toepassing, op de kankerlaesie. |
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
Voor elke groep patiënten (MM, CBC*, CE) zullen de chromatografische profielen van cutane VOC’s (aard van de moleculen en inhoud) als volgt worden beschreven en vergeleken: gezonde gebieden (exclusief contralaterale gebieden) versus gezonde gebieden van gematchte gezonde proefpersonen, per gebied en in totaal. * Voor de BCC-groep zullen dezelfde analyses worden uitgevoerd voor de 3 BCC-categorieën: oppervlakkige BCC, nodulaire BCC, infiltrerende BCC. |
Huidgeur wordt verzameld met behulp van polymeerstaafjes, die gedurende ongeveer 1 uur in contact met de huid worden geplaatst. In dit onderzoek zal geurverzameling plaatsvinden op het dijbeen, de onderarm, de oksel, de nek en, indien van toepassing, op de kankerlaesie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van chromatografische profielen van huid-VOS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor elke groep patiënten (MM, CBC*, CE) zullen de chromatografische profielen van cutane VOC’s (aard van de moleculen en inhoud) als volgt worden beschreven en vergeleken: gezonde gebieden (exclusief contralaterale gebieden) versus gezonde gebieden van gematchte gezonde proefpersonen, per gebied en in totaal. * Voor de BCC-groep zullen dezelfde analyses worden uitgevoerd voor de 3 BCC-categorieën: oppervlakkige BCC, nodulaire BCC, infiltrerende BCC. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Neoplasmata, basale cel
- Melanoma
- Huidneoplasmata
- Carcinoom, basale cel
- Lichaamsgeur
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A00450-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .