Identifizierung von olfaktorischen Biomarkern für Hautkrebs anhand von Hautgeruchsproben: eine Pilotstudie (SCENT-SKIN-001)
Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, welche flüchtigen organischen Verbindungen (Gerüche) mit verschiedenen Hautkrebsarten verbunden sind.
Dazu werden Geruchsproben an verschiedenen Körperstellen entnommen, sowohl von Patienten mit Hautkrebs als auch von „gesunden“ Probanden, die keinen Hautkrebs haben.
Die verschiedenen gesammelten Proben werden im Labor analysiert und miteinander verglichen, um festzustellen, ob es einen spezifischen „Geruch“ für die wichtigsten Hautkrebsarten gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Identifizieren Sie flüchtige Biomarker, die für malignes Melanom, Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom spezifisch sind
- Stellen Sie sicher, dass die identifizierten flüchtigen Biomarker auf metabolische Veränderungen des Körpergeruchs zurückzuführen sind und nicht nur auf Veränderungen der Oberfläche von Krebsläsionen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die explorative Studie SCENT-SKIN-001 zielt darauf ab, olfaktorische Biomarker zu identifizieren, die mit Hautkrebs in Zusammenhang stehen. Körpergeruchsproben werden von Patienten mit Hautkrebs auf der Ebene der Hautläsion, dem Bereich kontralateral zur Hautläsion, der Fossa axillaris, dem Hals, dem Unterarm und der Innenseite des Oberschenkels sowie von gesunden Probanden auf der Ebene der Hautläsion entnommen Achselhöhle, Hals, Unterarm und Innenseite des Oberschenkels. Die Proben werden durch Thermodesorption analysiert, gefolgt von einer vollständig zweidimensionalen Gaschromatographie gekoppelt mit Flugzeitmassenspektrometrie (TD-GCxGC/ToFMS). Mit dieser Probencharakterisierungsmethode kann eine viel größere Anzahl von Verbindungen getrennt werden als mit der einfachen GC-MS-Technik. Es wurde in Zusammenarbeit mit dem Team des Laboratoire de Sciences Analytiques, Bioanalytiques et Miniaturization (LSABM) und der École Supérieure de Physique et de Chimie Industrielle de la Ville de Paris (ESPCI Paris) entwickelt und ist Gegenstand einer Doktorarbeit in analytische Chemie. Im Rahmen dieser Analysemethode haben wir ein Gerät zur Probenahme von Haut-VOC entwickelt. Dadurch soll jegliche Kontamination durch Umweltfaktoren vermieden werden, die die Probenqualität beeinflussen könnten.
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, bei denen neu ein malignes Melanom, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde, sowie an „gesunden“ Probanden ohne Hautkrebs.
In die Studie werden 60 Hautkrebspatienten (20 mit malignem Melanom, 20 mit Basalzellkarzinom und 20 mit Epidermoidkarzinom) und 20 bis 60 gesunde Probanden einbezogen. Somit werden an der Studie 80 bis 120 Personen beteiligt sein.
Die Studie wird in französischen Krankenhäusern sowie in einem von der Agence Régionale de Santé (ARS) autorisierten Zentrum zur Durchführung klinischer Studien an gesunden Probanden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie Gilibert
- Telefonnummer: +33 6 65 37 50 08
- E-Mail: sophie.gilibert@lyonrechercheclinique.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten
- Erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre),
- Patient mit einer Diagnose von Hautkrebs vom Typ malignes Melanom, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, die durch In-vivo-Bildgebung mittels konfokaler Mikroskopie oder LC-OCT-Typ festgestellt wurde und älter als 24 Stunden ist (die endgültige Bestätigung erfolgt durch eine anatomopathologische Untersuchung). die postoperative Exzisionsprobe),
- Patient mit einer Läsion auf einer ebenen Fläche mit einer Größe von mindestens 3 cm x 2 cm,
- Patient, der in den 24 Stunden vor der Probenahme keine kosmetischen Produkte wie Deodorant, Parfüm, parfümierte Creme oder Seife oder Haarpflegeprodukte angewendet hat,
- Patient, der nicht mit Geruchsstoffen umgegangen ist (z.B. Haushaltsprodukte, Farben) in den 24 Stunden vor der Probenahme,
- Patient, der innerhalb von 2 Stunden nach der Probenahme keine Mahlzeit (oder Aromastoffe wie Getränke oder Süßigkeiten) zu sich genommen hat,
- Der Patient ist in der Lage, eine dokumentierte Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat,
- für Patientinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest bei Aufnahme.
Für gesunde Probanden
- Erwachsener Proband (Alter ≥ 18 Jahre),
- Proband, der nach Einschätzung des dermatologischen Prüfarztes keine verdächtige oder präkanzeröse Hautläsion aufweist, die auf Hautkrebs hindeutet.
- Proband, der in den 24 Stunden vor der Probenahme keine kosmetischen Produkte wie Deodorant, Parfüm, parfümierte Creme oder Seife oder Haarpflegeprodukte angewendet hat,
- Voraussetzung ist, dass Sie nicht mit Geruchsstoffen umgegangen sind (z. B. Haushaltsprodukte, Farben) in den 24 Stunden vor der Probenahme,
- Proband, der in den 2 Stunden vor der Probenahme keine Mahlzeit (oder aromatisierte Substanzen wie Getränke oder Süßigkeiten) gegessen hat,
- Der Proband ist in der Lage, eine dokumentierte Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen.
- Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
- Person, die einem Sozialversicherungsplan angeschlossen oder berechtigt ist,
- Für Probanden im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest bei Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Patient oder Proband, der sich gegen die Teilnahme an der Studie ausgesprochen hat,
- Patient oder Subjekt unter Vormundschaft, Freiheitsentzug, in psychiatrischer Behandlung oder im Krankenhaus in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung,
- Patient oder Proband, der die Bedingungen der Studie sprachlich nicht verstehen kann,
- Schwanger und/oder stillend und/oder wahrscheinlich schwanger werden,
- Patient oder Proband mit bekannter Allergie gegen Klebeverbände,
- Patient oder Subjekt mit entzündlicher Hauterkrankung, infektiöser Hauterkrankung oder einer anderen verdächtigen oder präkanzerösen Hautläsion,
- Patient oder Proband mit bekannter Vorgeschichte einer fortschreitenden Krebserkrankung innerhalb der letzten fünf (5) Jahre,
- Patient oder Proband mit einer zusätzlichen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Arzneimittels beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Malignes Melanom (MM)
Für jede Patientengruppe (MM, CBC*, CE) werden die chromatographischen Profile der kutanen VOCs (Art der Moleküle und Gehalt) wie folgt beschrieben und verglichen: gesunde Bereiche (ohne kontralaterale Bereiche) im Vergleich zu gesunden Bereichen übereinstimmender gesunder Probanden, nach Bereich und insgesamt. * Für die BCC-Gruppe werden die gleichen Analysen für die 3 BCC-Kategorien durchgeführt: oberflächliches BCC, noduläres BCC, infiltrierendes BCC. |
Der Hautgeruch wird mithilfe von Polymerstäbchen erfasst, die etwa eine Stunde lang mit der Haut in Kontakt gebracht werden. In dieser Studie wird eine Geruchssammlung an Oberschenkel, Unterarm, Achselhöhle, Hals und gegebenenfalls an der Krebsläsion durchgeführt. |
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Sonstiges: Basozelluläres Karzinom (BCC)
Für jede Patientengruppe (MM, CBC*, CE) werden die chromatographischen Profile der kutanen VOCs (Art der Moleküle und Gehalt) wie folgt beschrieben und verglichen: gesunde Bereiche (ohne kontralaterale Bereiche) im Vergleich zu gesunden Bereichen übereinstimmender gesunder Probanden, nach Bereich und insgesamt. * Für die BCC-Gruppe werden die gleichen Analysen für die 3 BCC-Kategorien durchgeführt: oberflächliches BCC, noduläres BCC, infiltrierendes BCC. |
Der Hautgeruch wird mithilfe von Polymerstäbchen erfasst, die etwa eine Stunde lang mit der Haut in Kontakt gebracht werden. In dieser Studie wird eine Geruchssammlung an Oberschenkel, Unterarm, Achselhöhle, Hals und gegebenenfalls an der Krebsläsion durchgeführt. |
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Sonstiges: Epidermoidkarzinom (EC)
Für jede Patientengruppe (MM, CBC*, CE) werden die chromatographischen Profile der kutanen VOCs (Art der Moleküle und Gehalt) wie folgt beschrieben und verglichen: gesunde Bereiche (ohne kontralaterale Bereiche) im Vergleich zu gesunden Bereichen übereinstimmender gesunder Probanden, nach Bereich und insgesamt. * Für die BCC-Gruppe werden die gleichen Analysen für die 3 BCC-Kategorien durchgeführt: oberflächliches BCC, noduläres BCC, infiltrierendes BCC. |
Der Hautgeruch wird mithilfe von Polymerstäbchen erfasst, die etwa eine Stunde lang mit der Haut in Kontakt gebracht werden. In dieser Studie wird eine Geruchssammlung an Oberschenkel, Unterarm, Achselhöhle, Hals und gegebenenfalls an der Krebsläsion durchgeführt. |
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Für jede Patientengruppe (MM, CBC*, CE) werden die chromatographischen Profile der kutanen VOCs (Art der Moleküle und Gehalt) wie folgt beschrieben und verglichen: gesunde Bereiche (ohne kontralaterale Bereiche) im Vergleich zu gesunden Bereichen übereinstimmender gesunder Probanden, nach Bereich und insgesamt. * Für die BCC-Gruppe werden die gleichen Analysen für die 3 BCC-Kategorien durchgeführt: oberflächliches BCC, noduläres BCC, infiltrierendes BCC. |
Der Hautgeruch wird mithilfe von Polymerstäbchen erfasst, die etwa eine Stunde lang mit der Haut in Kontakt gebracht werden. In dieser Studie wird eine Geruchssammlung an Oberschenkel, Unterarm, Achselhöhle, Hals und gegebenenfalls an der Krebsläsion durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich chromatographischer Profile von Haut-VOCs
Zeitfenster: 12 Monate
|
Für jede Patientengruppe (MM, CBC*, CE) werden die chromatographischen Profile der kutanen VOCs (Art der Moleküle und Gehalt) wie folgt beschrieben und verglichen: gesunde Bereiche (ohne kontralaterale Bereiche) im Vergleich zu gesunden Bereichen übereinstimmender gesunder Probanden, nach Bereich und insgesamt. * Für die BCC-Gruppe werden die gleichen Analysen für die 3 BCC-Kategorien durchgeführt: oberflächliches BCC, noduläres BCC, infiltrierendes BCC. |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Neubildungen, Basalzelle
- Melanom
- Hauttumoren
- Karzinom, Basalzelle
- Körpergeruch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A00450-47
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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