Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av luktbiomarkörer för hudcancer från hudluktprover: en pilotstudie (SCENT-SKIN-001)

2 juli 2024 uppdaterad av: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Syftet med denna forskning är att fastställa vilka flyktiga organiska föreningar (lukter) som är förknippade med olika hudcancerformer.

För detta ändamål kommer luktprover att tas från olika delar av kroppen, från patienter med hudcancer och från "friska" försökspersoner som inte har någon hudcancer.

De olika proverna som samlas in kommer att analyseras i laboratoriet, och jämföras med varandra, för att avgöra om det finns en specifik "lukt" för huvudtyperna av hudcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den explorativa studien SCENT-SKIN-001 syftar till att identifiera luktbiomarkörer associerade med hudcancer. Kroppsluktprover kommer att samlas in från patienter med hudcancer i nivå med hudskadan, området kontralateralt till hudskadan, axillär fossa, halsen, underarmen och insidan av låret, och från friska försökspersoner i nivå med axillär fossa, nacken, underarmen och innerlåret. Proverna kommer att analyseras genom termodesorption följt av helt tvådimensionell gaskromatografi kopplad till flygtidsmasspektrometri (TD-GCxGC/ToFMS). Denna provkarakteriseringsmetod kan separera ett mycket högre antal föreningar än den enkla GC-MS-tekniken. Den har utvecklats i samarbete med teamet vid Laboratoire de Sciences Analytiques, Bioanalytiques et Miniaturization (LSABM), École Supérieure de Physique et de Chimie Industrielle de la Ville de Paris (ESPCI Paris), och är föremål för en doktorsavhandling i analytisk kemi. Som en del av denna analysmetod har vi utvecklat en VOC-provtagningsanordning för hud. Detta är utformat för att undvika varje form av kontaminering av miljöfaktorer som kan påverka provets kvalitet.

Studien kommer att genomföras på patienter som nyligen diagnostiserats med malignt melanom, basalcellscancer eller skivepitelcancer, och på "friska" patienter utan hudcancer.

60 hudcancerpatienter (20 med malignt melanom, 20 med basalcellscancer och 20 med epidermoidkarcinom) och 20 till 60 friska försökspersoner kommer att inkluderas i studien. Studien kommer alltså att involvera 80 till 120 personer.

Studien kommer att genomföras på franska sjukhus, såväl som i ett center som auktoriserats av Agence Régionale de Santé (ARS) för att genomföra kliniska prövningar på friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För patienter

    1. Vuxen patient (ålder ≥ 18 år),
    2. Patient med diagnosen hudcancer av typen malignt melanom, basalcellscancer eller skivepitelcancer, fastställd genom in vivo-avbildning av konfokalmikroskopi eller LC-OCT-typ, mer än 24 timmar gammal (definitiv bekräftelse görs genom anatomopatologisk undersökning av det postoperativa excisionsprovet),
    3. Patient med en skada som ligger på en plan yta som mäter minst 3 cm gånger 2 cm,
    4. Patient som inte har applicerat några kosmetiska produkter, såsom deodorant, parfym, parfymerad kräm eller tvål, eller hårvårdsprodukter, under 24 timmar före provtagning,
    5. Patient som inte har hanterat luktande ämnen (t. hushållsprodukter, färger) inom 24 timmar före provtagning,
    6. Patient som inte har ätit en måltid (eller smaksatta ämnen som drycker eller godis) inom 2 timmar efter provtagning,
    7. Patienten kan läsa, förstå och ge dokumenterat informerat samtycke,
    8. Patient som är villig och kapabel att följa protokollkraven under studiens varaktighet,
    9. Patient ansluten till eller berättigad till ett socialförsäkringssystem,
    10. för fertila patienter, negativt graviditetstest vid inkludering.

  • För friska försökspersoner

    1. Vuxen individ (ålder ≥ 18 år),
    2. Försöksperson som, enligt den dermatologiska utredarens bedömning, inte har en misstänkt eller pre-cancerös hudskada som tyder på hudcancer.
    3. Försöksperson som inte har applicerat några kosmetiska produkter, såsom deodorant, parfym, parfymerad kräm eller tvål, eller hårvårdsprodukter, under 24 timmar före provtagning,
    4. En person som inte har hanterat luktande ämnen (t.ex. hushållsprodukter, färger) inom 24 timmar före provtagning,
    5. Försöksperson som inte har ätit en måltid (eller smaksatta ämnen som drycker eller godis) under 2 timmar före provtagning,
    6. Ämnet kan läsa, förstå och ge dokumenterat informerat samtycke,
    7. Villig och kan följa protokollkrav under studiens varaktighet.
    8. Person som är ansluten till eller har rätt till en socialförsäkringsplan,
    9. För försökspersoner i fertil ålder, negativt graviditetstest vid inkludering.

Exklusions kriterier:

  1. Patient eller försöksperson som har uttryckt motstånd mot deltagande i studien,
  2. Patient eller subjekt under förmynderskap, frihetsberövad, under psykiatrisk vård eller inlagd på sjukhus på en hälso- eller socialinstitution,
  3. Patient eller försöksperson språkligt oförmögen att förstå villkoren för studien,
  4. gravid och/eller ammar och/eller kommer sannolikt att bli gravid,
  5. Patient eller försöksperson med känd allergi mot självhäftande förband,
  6. Patient eller försöksperson med inflammatorisk hudsjukdom, smittsam hudsjukdom eller någon annan misstänkt eller pre-cancerös hudskada,
  7. Patient eller försöksperson med en känd historia av progressiv cancer under de senaste fem (5) åren,
  8. Patient eller försöksperson med ett ytterligare tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av läkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Malignt melanom (MM)

För varje patientgrupp (MM, CBC*, CE) kommer de kromatografiska profilerna för kutana VOC (molekylernas art och innehåll) att beskrivas och jämföras enligt följande:

friska områden (exklusive kontralaterala områden) kontra friska områden av matchade friska försökspersoner, efter område och totalt sett.

* För BCC-gruppen kommer samma analyser att utföras för de 3 BCC-kategorierna: ytlig BCC, nodulär BCC, infiltrerande BCC.
Övrig: Samling av kroppsluktprover

Hudlukt samlas upp med polymerstickor, placerade i kontakt med huden i cirka 1 timme.

I denna studie kommer luktinsamling att utföras på låret, underarmen, armhålan, halsen och i förekommande fall på cancerskadan.
Övrig: Basocellulärt karcinom (BCC)

För varje patientgrupp (MM, CBC*, CE) kommer de kromatografiska profilerna för kutana VOC (molekylernas art och innehåll) att beskrivas och jämföras enligt följande:

friska områden (exklusive kontralaterala områden) kontra friska områden av matchade friska försökspersoner, efter område och totalt sett.

* För BCC-gruppen kommer samma analyser att utföras för de 3 BCC-kategorierna: ytlig BCC, nodulär BCC, infiltrerande BCC.
Övrig: Samling av kroppsluktprover

Hudlukt samlas upp med polymerstickor, placerade i kontakt med huden i cirka 1 timme.

I denna studie kommer luktinsamling att utföras på låret, underarmen, armhålan, halsen och i förekommande fall på cancerskadan.
Övrig: Epidermoidkarcinom (EC)

För varje patientgrupp (MM, CBC*, CE) kommer de kromatografiska profilerna för kutana VOC (molekylernas art och innehåll) att beskrivas och jämföras enligt följande:

friska områden (exklusive kontralaterala områden) kontra friska områden av matchade friska försökspersoner, efter område och totalt sett.

* För BCC-gruppen kommer samma analyser att utföras för de 3 BCC-kategorierna: ytlig BCC, nodulär BCC, infiltrerande BCC.
Övrig: Samling av kroppsluktprover

Hudlukt samlas upp med polymerstickor, placerade i kontakt med huden i cirka 1 timme.

I denna studie kommer luktinsamling att utföras på låret, underarmen, armhålan, halsen och i förekommande fall på cancerskadan.
Övrig: Friska volontärer

För varje patientgrupp (MM, CBC*, CE) kommer de kromatografiska profilerna för kutana VOC (molekylernas art och innehåll) att beskrivas och jämföras enligt följande:

friska områden (exklusive kontralaterala områden) kontra friska områden av matchade friska försökspersoner, efter område och totalt sett.

* För BCC-gruppen kommer samma analyser att utföras för de 3 BCC-kategorierna: ytlig BCC, nodulär BCC, infiltrerande BCC.
Övrig: Samling av kroppsluktprover

Hudlukt samlas upp med polymerstickor, placerade i kontakt med huden i cirka 1 timme.

I denna studie kommer luktinsamling att utföras på låret, underarmen, armhålan, halsen och i förekommande fall på cancerskadan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kromatografiska profiler av hud-VOC
Tidsram: 12 månader

För varje patientgrupp (MM, CBC*, CE) kommer de kromatografiska profilerna för kutana VOC (molekylernas art och innehåll) att beskrivas och jämföras enligt följande:

friska områden (exklusive kontralaterala områden) kontra friska områden av matchade friska försökspersoner, efter område och totalt sett.

* För BCC-gruppen kommer samma analyser att utföras för de 3 BCC-kategorierna: ytlig BCC, nodulär BCC, infiltrerande BCC.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Samarbetspartners

ESPCI Paris
SenseBioTek Health-Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Första postat (Faktisk)

10 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-A00450-47

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera