Identifikasjon av luktbiomarkører for hudkreft fra hudluktprøver: en pilotstudie (SCENT-SKIN-001)
Målet med denne forskningen er å finne ut hvilke flyktige organiske forbindelser (lukter) som er assosiert med ulike hudkreftformer.
Til dette vil det bli tatt luktprøver fra ulike deler av kroppen, fra pasienter med hudkreft og fra «friske» forsøkspersoner som ikke har hudkreft.
De ulike prøvene som samles inn vil bli analysert i laboratoriet, og sammenlignet med hverandre, for å finne ut om det er en spesifikk «lukt» for hovedtypene av hudkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den eksplorative studien SCENT-SKIN-001 har som mål å identifisere luktbiomarkører assosiert med hudkreft. Kroppsluktprøver vil bli samlet inn fra pasienter med hudkreft på nivå med hudlesjonen, området kontralateralt til hudlesjonen, aksillær fossa, halsen, underarmen og innsiden av låret, og fra friske personer på nivå med aksillær fossa, nakken, underarmen og innsiden av låret. Prøver vil bli analysert ved termodesorpsjon etterfulgt av fullstendig todimensjonal gasskromatografi koblet til time-of-flight massespektrometri (TD-GCxGC/ToFMS). Denne prøvekarakteriseringsmetoden kan skille et mye høyere antall forbindelser enn den enkle GC-MS-teknikken. Den er utviklet i samarbeid med teamet ved Laboratoire de Sciences Analytiques, Bioanalytiques et Miniaturization (LSABM), École Supérieure de Physique et de Chimie Industrielle de la Ville de Paris (ESPCI Paris), og er gjenstand for en doktoravhandling i analytisk kjemi. Som en del av denne analysemetoden har vi utviklet en hud VOC prøvetaking enhet. Dette er designet for å unngå enhver form for forurensning av miljøfaktorer som kan påvirke prøvekvaliteten.
Studien vil bli utført på pasienter som nylig er diagnostisert med malignt melanom, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, og på "friske" personer uten hudkreft.
60 hudkreftpasienter (20 med malignt melanom, 20 med basalcellekarsinom og 20 med epidermoid karsinom) og 20 til 60 friske forsøkspersoner vil bli inkludert i studien. Dermed vil studien involvere 80 til 120 personer.
Studien vil bli utført på franske sykehus, samt i et senter autorisert av Agence Régionale de Santé (ARS) for å gjennomføre kliniske studier på friske forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Gilibert
- Telefonnummer: +33 6 65 37 50 08
- E-post: sophie.gilibert@lyonrechercheclinique.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter
- Voksen pasient (alder ≥ 18 år),
- Pasient med diagnose av hudkreft av malignt melanom, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, etablert ved in vivo avbildning av konfokalmikroskopi eller LC-OCT-typen, mer enn 24 timer gammel (definitiv bekreftelse gjøres ved anatomopatologisk undersøkelse av den postoperative eksisjonsprøven),
- Pasient med en lesjon plassert på en flat overflate som måler minst 3 cm x 2 cm,
- Pasient som ikke har brukt noen kosmetiske produkter, som deodorant, parfyme, parfymert krem eller såpe, eller hårpleieprodukter, i løpet av 24 timer før prøvetaking,
- Pasient som ikke har håndtert luktende stoffer (f. husholdningsprodukter, maling) innen 24 timer før prøvetaking,
- Pasient som ikke har spist et måltid (eller smakstilsatte stoffer som drikke eller søtsaker) innen 2 timer etter prøvetaking,
- Pasienten kan lese, forstå og gi dokumentert informert samtykke,
- Pasienten som er villig og i stand til å overholde protokollkrav i løpet av studien,
- Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning,
- for pasienter i fertil alder, negativ graviditetstest ved inkludering.
For friske forsøkspersoner
- Voksen person (alder ≥ 18 år),
- Person som, etter den dermatologiske etterforskerens vurdering, ikke har en mistenkelig eller pre-cancerøs hudlesjon som tyder på hudkreft.
- Person som ikke har brukt noen kosmetiske produkter, som deodorant, parfyme, parfymert krem eller såpe, eller hårpleieprodukter, i løpet av 24 timer før prøvetaking,
- Person som ikke har håndtert luktende stoffer (f.eks. husholdningsprodukter, maling) innen 24 timer før prøvetaking,
- Person som ikke har spist et måltid (eller smakstilsatte stoffer som drikke eller søtsaker) i løpet av 2 timer før prøvetaking,
- Subjektet kan lese, forstå og gi dokumentert informert samtykke,
- Villig og i stand til å overholde protokollkrav i løpet av studiet.
- Subjekt som er tilknyttet eller har rett til en trygdeordning,
- For personer i fertil alder, negativ graviditetstest ved inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller forsøksperson som har uttrykt motstand mot deltakelse i studien,
- Pasient eller subjekt under vergemål, frihetsberøvet, under psykiatrisk behandling eller innlagt på sykehus i helse- eller sosialinstitusjon,
- Pasient eller subjekt språklig ikke i stand til å forstå vilkårene for studien,
- gravid og/eller ammer og/eller vil sannsynligvis bli gravid,
- Pasient eller individ med kjent allergi mot selvklebende bandasjer,
- Pasient eller individ med inflammatorisk hudsykdom, smittsom hudsykdom eller annen mistenkelig eller pre-kreft hudlesjon,
- Pasient eller forsøksperson med en kjent historie med progressiv kreft i løpet av de siste fem (5) årene,
- Pasient eller forsøksperson med en tilleggstilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av legemidlet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ondartet melanom (MM)
For hver gruppe pasienter (MM, CBC*, CE), vil de kromatografiske profilene til kutane VOC (molekylart og innhold) beskrives og sammenlignes som følger: sunne områder (unntatt kontralaterale områder) versus friske områder av matchede friske forsøkspersoner, etter område og totalt sett. * For BCC-gruppen vil de samme analysene bli utført for de 3 BCC-kategoriene: overfladisk BCC, nodulær BCC, infiltrerende BCC. |
Hudlukt samles opp med polymerpinner, plassert i kontakt med huden i ca. 1 time. I denne studien vil det bli utført luktinnsamling på lår, underarm, armhule, nakke og eventuelt på kreftlesjonen. |
|
Annen: Basocellulært karsinom (BCC)
For hver gruppe pasienter (MM, CBC*, CE), vil de kromatografiske profilene til kutane VOC (molekylart og innhold) beskrives og sammenlignes som følger: sunne områder (unntatt kontralaterale områder) versus friske områder av matchede friske forsøkspersoner, etter område og totalt sett. * For BCC-gruppen vil de samme analysene bli utført for de 3 BCC-kategoriene: overfladisk BCC, nodulær BCC, infiltrerende BCC. |
Hudlukt samles opp med polymerpinner, plassert i kontakt med huden i ca. 1 time. I denne studien vil det bli utført luktinnsamling på lår, underarm, armhule, nakke og eventuelt på kreftlesjonen. |
|
Annen: Epidermoid karsinom (EC)
For hver gruppe pasienter (MM, CBC*, CE), vil de kromatografiske profilene til kutane VOC (molekylart og innhold) beskrives og sammenlignes som følger: sunne områder (unntatt kontralaterale områder) versus friske områder av matchede friske forsøkspersoner, etter område og totalt sett. * For BCC-gruppen vil de samme analysene bli utført for de 3 BCC-kategoriene: overfladisk BCC, nodulær BCC, infiltrerende BCC. |
Hudlukt samles opp med polymerpinner, plassert i kontakt med huden i ca. 1 time. I denne studien vil det bli utført luktinnsamling på lår, underarm, armhule, nakke og eventuelt på kreftlesjonen. |
|
Annen: Friske frivillige
For hver gruppe pasienter (MM, CBC*, CE), vil de kromatografiske profilene til kutane VOC (molekylart og innhold) beskrives og sammenlignes som følger: sunne områder (unntatt kontralaterale områder) versus friske områder av matchede friske forsøkspersoner, etter område og totalt sett. * For BCC-gruppen vil de samme analysene bli utført for de 3 BCC-kategoriene: overfladisk BCC, nodulær BCC, infiltrerende BCC. |
Hudlukt samles opp med polymerpinner, plassert i kontakt med huden i ca. 1 time. I denne studien vil det bli utført luktinnsamling på lår, underarm, armhule, nakke og eventuelt på kreftlesjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kromatografiske profiler av hud VOC
Tidsramme: 12 måneder
|
For hver gruppe pasienter (MM, CBC*, CE), vil de kromatografiske profilene til kutane VOC (molekylart og innhold) beskrives og sammenlignes som følger: sunne områder (unntatt kontralaterale områder) versus friske områder av matchede friske forsøkspersoner, etter område og totalt sett. * For BCC-gruppen vil de samme analysene bli utført for de 3 BCC-kategoriene: overfladisk BCC, nodulær BCC, infiltrerende BCC. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer, basalcelle
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Karsinom, basalcelle
- Kroppslukt
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00450-47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .