Identificação de biomarcadores olfativos de câncer de pele a partir de amostras de odor de pele: um estudo piloto (SCENT-SKIN-001)
O objetivo desta pesquisa é determinar quais compostos orgânicos voláteis (odores) estão associados a diferentes tipos de câncer de pele.
Para tal, serão colhidas amostras de odores de diversas partes do corpo, de pacientes com cancro de pele e de indivíduos “saudáveis” que não têm cancro de pele.
As diversas amostras colhidas serão analisadas em laboratório, e comparadas entre si, para determinar se existe um “cheiro” específico para os principais tipos de cancro da pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo exploratório SCENT-SKIN-001 visa identificar biomarcadores olfativos associados ao câncer de pele. Amostras de odor corporal serão coletadas de pacientes com câncer de pele ao nível da lesão cutânea, área contralateral à lesão cutânea, fossa axilar, pescoço, antebraço e parte interna da coxa, e de indivíduos saudáveis ao nível do fossa axilar, pescoço, antebraço e parte interna da coxa. As amostras serão analisadas por termodessorção seguida de cromatografia gasosa totalmente bidimensional acoplada à espectrometria de massas de tempo de voo (TD-GCxGC/ToFMS). Este método de caracterização de amostras pode separar um número muito maior de compostos do que a simples técnica de GC-MS. Foi desenvolvido em colaboração com a equipe do Laboratoire de Sciences Analytiques, Bioanalytiques et Miniaturization (LSABM), École Supérieure de Physique et de Chimie Industrielle de la Ville de Paris (ESPCI Paris), e é objeto de uma tese de doutorado em química Analítica. Como parte deste método analítico, desenvolvemos um dispositivo de amostragem de COV na pele. Isto foi projetado para evitar qualquer forma de contaminação por fatores ambientais que possam influenciar a qualidade da amostra.
O estudo será realizado em pacientes recém-diagnosticados com melanoma maligno, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular, e em indivíduos “saudáveis” sem câncer de pele.
60 pacientes com câncer de pele (20 com Melanoma Maligno, 20 com Carcinoma Basocelular e 20 com Carcinoma Epidermóide) e 20 a 60 indivíduos saudáveis serão incluídos no estudo. Assim, o estudo envolverá de 80 a 120 pessoas.
O estudo será realizado em hospitais franceses, bem como num centro autorizado pela Agence Régionale de Santé (ARS) para realizar ensaios clínicos em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie Gilibert
- Número de telefone: +33 6 65 37 50 08
- E-mail: sophie.gilibert@lyonrechercheclinique.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes
- Paciente adulto (idade ≥ 18 anos),
- Paciente com diagnóstico de câncer de pele do tipo melanoma maligno, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular, estabelecido por imagem in vivo da microscopia confocal ou tipo LC-OCT, com mais de 24 horas (sendo a confirmação definitiva feita por exame anatomopatológico do a amostra de excisão pós-operatória),
- Paciente com lesão localizada em superfície plana medindo no mínimo 3 cm por 2 cm,
- Paciente que não aplicou nenhum produto cosmético, como desodorante, perfume, creme ou sabonete perfumado, ou produtos para os cabelos, nas 24 horas anteriores à amostragem,
- Paciente que não manuseou substâncias odoríferas (ex. produtos domésticos, tintas) nas 24 horas anteriores à amostragem,
- Paciente que não comeu nenhuma refeição (ou substâncias aromatizadas, como bebidas ou doces) dentro de 2 horas após a amostragem,
- Paciente capaz de ler, compreender e dar consentimento informado documentado,
- Paciente disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo,
- Paciente inscrito ou com direito a regime de segurança social,
- para pacientes com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo na inclusão.
Para indivíduos saudáveis
- Sujeito adulto (idade ≥ 18 anos),
- Sujeito que, no julgamento do investigador dermatológico, não apresenta lesão cutânea suspeita ou pré-cancerosa sugestiva de câncer de pele.
- Indivíduo que não aplicou nenhum produto cosmético, como desodorante, perfume, creme ou sabonete perfumado, ou produtos para o cabelo, nas 24 horas anteriores à amostragem,
- Sujeito a não ter manuseado substâncias odoríferas (por ex. produtos domésticos, tintas) nas 24 horas anteriores à amostragem,
- Sujeito que não tenha ingerido uma refeição (ou substâncias aromatizadas, como bebidas ou doces) nas 2 horas anteriores à amostragem,
- Sujeito capaz de ler, compreender e dar consentimento informado documentado,
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.
- Sujeito filiado ou titular de plano previdenciário,
- Para indivíduos com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo na inclusão.
Critério de exclusão:
- Paciente ou sujeito que manifestou oposição à participação no estudo,
- Paciente ou sujeito sob tutela, privado de liberdade, sob cuidados psiquiátricos ou internado em instituição de saúde ou social,
- Paciente ou sujeito linguisticamente incapaz de compreender os termos do estudo,
- Grávida e/ou amamentando e/ou com probabilidade de engravidar,
- Paciente ou sujeito com alergia conhecida a curativos adesivos,
- Paciente ou sujeito com doença inflamatória da pele, doença infecciosa da pele ou qualquer outra lesão cutânea suspeita ou pré-cancerosa,
- Paciente ou sujeito com histórico conhecido de câncer progressivo nos últimos cinco (5) anos,
- Paciente ou sujeito com condição adicional que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Melanoma maligno (MM)
Para cada grupo de pacientes (MM, CBC*, CE), os perfis cromatográficos dos COV cutâneos (natureza das moléculas e conteúdo) serão descritos e comparados da seguinte forma: áreas saudáveis (excluindo áreas contralaterais) versus áreas saudáveis de indivíduos saudáveis correspondentes, por área e em geral. *Para o grupo CBC, as mesmas análises serão realizadas para as 3 categorias de CBC: CBC superficial, CBC nodular, CBC infiltrante. |
O odor da pele é coletado por meio de bastões de polímero, colocados em contato com a pele por aproximadamente 1 hora. Neste estudo, a coleta de odores será realizada na coxa, antebraço, axila, pescoço e, se for o caso, na lesão cancerosa. |
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Outro: Carcinoma basocelular (CBC)
Para cada grupo de pacientes (MM, CBC*, CE), os perfis cromatográficos dos COV cutâneos (natureza das moléculas e conteúdo) serão descritos e comparados da seguinte forma: áreas saudáveis (excluindo áreas contralaterais) versus áreas saudáveis de indivíduos saudáveis correspondentes, por área e em geral. *Para o grupo CBC, as mesmas análises serão realizadas para as 3 categorias de CBC: CBC superficial, CBC nodular, CBC infiltrante. |
O odor da pele é coletado por meio de bastões de polímero, colocados em contato com a pele por aproximadamente 1 hora. Neste estudo, a coleta de odores será realizada na coxa, antebraço, axila, pescoço e, se for o caso, na lesão cancerosa. |
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Outro: Carcinoma epidermóide (CE)
Para cada grupo de pacientes (MM, CBC*, CE), os perfis cromatográficos dos COV cutâneos (natureza das moléculas e conteúdo) serão descritos e comparados da seguinte forma: áreas saudáveis (excluindo áreas contralaterais) versus áreas saudáveis de indivíduos saudáveis correspondentes, por área e em geral. *Para o grupo CBC, as mesmas análises serão realizadas para as 3 categorias de CBC: CBC superficial, CBC nodular, CBC infiltrante. |
O odor da pele é coletado por meio de bastões de polímero, colocados em contato com a pele por aproximadamente 1 hora. Neste estudo, a coleta de odores será realizada na coxa, antebraço, axila, pescoço e, se for o caso, na lesão cancerosa. |
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Outro: Voluntários saudáveis
Para cada grupo de pacientes (MM, CBC*, CE), os perfis cromatográficos dos COV cutâneos (natureza das moléculas e conteúdo) serão descritos e comparados da seguinte forma: áreas saudáveis (excluindo áreas contralaterais) versus áreas saudáveis de indivíduos saudáveis correspondentes, por área e em geral. *Para o grupo CBC, as mesmas análises serão realizadas para as 3 categorias de CBC: CBC superficial, CBC nodular, CBC infiltrante. |
O odor da pele é coletado por meio de bastões de polímero, colocados em contato com a pele por aproximadamente 1 hora. Neste estudo, a coleta de odores será realizada na coxa, antebraço, axila, pescoço e, se for o caso, na lesão cancerosa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de perfis cromatográficos de VOCs da pele
Prazo: 12 meses
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Para cada grupo de pacientes (MM, CBC*, CE), os perfis cromatográficos dos COV cutâneos (natureza das moléculas e conteúdo) serão descritos e comparados da seguinte forma: áreas saudáveis (excluindo áreas contralaterais) versus áreas saudáveis de indivíduos saudáveis correspondentes, por área e em geral. *Para o grupo CBC, as mesmas análises serão realizadas para as 3 categorias de CBC: CBC superficial, CBC nodular, CBC infiltrante. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Basocelulares
- Melanoma
- Neoplasias Cutâneas
- Carcinoma Basocelular
- Cheiro corporal
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00450-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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