Identification de biomarqueurs olfactifs du cancer de la peau à partir d'échantillons d'odeurs cutanées : une étude pilote (SCENT-SKIN-001)
Le but de cette recherche est de déterminer quels composés organiques volatils (odeurs) sont associés aux différents cancers de la peau.
Pour cela, des échantillons d'odeurs seront prélevés sur différentes parties du corps, sur des patients atteints de cancers de la peau et sur des sujets « sains » n'ayant pas de cancer de la peau.
Les différents échantillons prélevés seront analysés en laboratoire, et comparés entre eux, afin de déterminer s'il existe une « odeur » spécifique aux principaux types de cancer de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Identifier les biomarqueurs volatils spécifiques du mélanome malin, du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde
- Vérifier que les biomarqueurs volatils identifiés proviennent de modifications métaboliques de l'odeur corporelle et pas seulement de modifications de la surface des lésions cancéreuses
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude exploratoire SCENT-SKIN-001 vise à identifier les biomarqueurs olfactifs associés aux cancers de la peau. Des échantillons d'odeurs corporelles seront prélevés sur des patients atteints de cancers de la peau au niveau de la lésion cutanée, de la zone controlatérale à la lésion cutanée, de la fosse axillaire, du cou, de l'avant-bras et de l'intérieur de la cuisse, et sur des sujets sains au niveau de la fosse axillaire, le cou, l'avant-bras et l'intérieur de la cuisse. Les échantillons seront analysés par thermodésorption suivie d'une chromatographie en phase gazeuse entièrement bidimensionnelle couplée à la spectrométrie de masse à temps de vol (TD-GCxGC/ToFMS). Cette méthode de caractérisation des échantillons peut séparer un nombre beaucoup plus élevé de composés que la simple technique GC-MS. Il a été développé en collaboration avec l'équipe du Laboratoire de Sciences Analytiques, Bioanalytiques et Miniaturisation (LSABM), École Supérieure de Physique et de Chimie Industrielle de la Ville de Paris (ESPCI Paris), et fait l'objet d'une thèse de doctorat en chimie analytique. Dans le cadre de cette méthode analytique, nous avons développé un dispositif de prélèvement cutané de COV. Ceci est conçu pour éviter toute forme de contamination par des facteurs environnementaux qui pourraient influencer la qualité des échantillons.
L'étude sera menée sur des patients nouvellement diagnostiqués avec un mélanome malin, un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde, ainsi que sur des sujets « sains » sans cancer de la peau.
60 patients atteints d'un cancer de la peau (20 avec un mélanome malin, 20 avec un carcinome basocellulaire et 20 avec un carcinome épidermoïde) et 20 à 60 sujets sains seront inclus dans l'étude. Ainsi, l'étude impliquera 80 à 120 personnes.
L'étude sera réalisée dans des hôpitaux français, ainsi que dans un centre habilité par l'Agence Régionale de Santé (ARS) à mener des essais cliniques sur des sujets sains.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Gilibert
- Numéro de téléphone: +33 6 65 37 50 08
- E-mail: sophie.gilibert@lyonrechercheclinique.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les patients
- Patient adulte (âge ≥ 18 ans),
- Patient avec un diagnostic de cancer cutané de type mélanome malin, carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde, établi par imagerie in vivo de type microscopie confocale ou LC-OCT, datant de plus de 24 heures (la confirmation définitive étant faite par examen anatomopathologique de le spécimen d'excision postopératoire),
- Patient présentant une lésion située sur une surface plane mesurant au moins 3 cm sur 2 cm,
- Patient n'ayant appliqué aucun produit cosmétique, tel que déodorant, parfum, crème ou savon parfumé, ou produit capillaire, dans les 24 heures précédant le prélèvement,
- Patient n'ayant pas manipulé de substances odorantes (par ex. produits ménagers, peintures) dans les 24 heures précédant le prélèvement,
- Patient n’ayant pas pris de repas (ou de substances aromatisées telles que boissons ou sucreries) dans les 2 heures suivant le prélèvement,
- Patient capable de lire, de comprendre et de donner un consentement éclairé documenté,
- Patient disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude,
- Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale,
- pour les patientes en âge de procréer, test de grossesse négatif à l'inclusion.
Pour les sujets sains
- Sujet adulte (âge ≥ 18 ans),
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur dermatologique, ne présente pas de lésion cutanée suspecte ou précancéreuse évocatrice d'un cancer de la peau.
- Sujet n'ayant appliqué aucun produit cosmétique, tel que déodorant, parfum, crème ou savon parfumé, ou produit de soin capillaire, dans les 24 heures précédant le prélèvement,
- Sous réserve de ne pas avoir manipulé de substances odorantes (ex. produits ménagers, peintures) dans les 24 heures précédant le prélèvement,
- Sous réserve de ne pas avoir mangé de repas (ou de substances aromatisées telles que boissons ou sucreries) dans les 2 heures précédant le prélèvement,
- Sujet capable de lire, comprendre et donner un consentement éclairé documenté,
- Disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude.
- Sujet affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale,
- Pour les sujets en âge de procréer, test de grossesse négatif à l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Patient ou sujet ayant exprimé son opposition à la participation à l'étude,
- Patient ou sujet sous tutelle, privé de liberté, sous soins psychiatriques ou hospitalisé dans un établissement sanitaire ou social,
- Patient ou sujet linguistiquement incapable de comprendre les termes de l'étude,
- Enceinte et/ou allaitante et/ou susceptible de le devenir,
- Patient ou sujet présentant une allergie connue aux pansements adhésifs,
- Patient ou sujet atteint d'une dermatose inflammatoire, d'une dermatose infectieuse ou de toute autre lésion cutanée suspecte ou précancéreuse,
- Patient ou sujet ayant des antécédents connus de cancer évolutif au cours des cinq (5) dernières années,
- Patient ou sujet présentant une affection supplémentaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation du médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Mélanome malin (MM)
Pour chaque groupe de patients (MM, CBC*, CE), les profils chromatographiques des COV cutanés (nature des molécules et teneur) seront décrits et comparés comme suit : zones saines (à l'exclusion des zones controlatérales) par rapport aux zones saines de sujets sains appariés, par zone et globalement. * Pour le groupe BCC, les mêmes analyses seront réalisées pour les 3 catégories de BCC : BCC superficiel, BCC nodulaire, BCC infiltrant. |
Les odeurs cutanées sont collectées à l'aide de bâtonnets de polymère, placés au contact de la peau pendant environ 1 heure. Dans cette étude, le recueil des odeurs sera réalisé sur la cuisse, l'avant-bras, l'aisselle, le cou et, le cas échéant, sur la lésion cancéreuse. |
|
Autre: Carcinome basocellulaire (CBC)
Pour chaque groupe de patients (MM, CBC*, CE), les profils chromatographiques des COV cutanés (nature des molécules et teneur) seront décrits et comparés comme suit : zones saines (à l'exclusion des zones controlatérales) par rapport aux zones saines de sujets sains appariés, par zone et globalement. * Pour le groupe BCC, les mêmes analyses seront réalisées pour les 3 catégories de BCC : BCC superficiel, BCC nodulaire, BCC infiltrant. |
Les odeurs cutanées sont collectées à l'aide de bâtonnets de polymère, placés au contact de la peau pendant environ 1 heure. Dans cette étude, le recueil des odeurs sera réalisé sur la cuisse, l'avant-bras, l'aisselle, le cou et, le cas échéant, sur la lésion cancéreuse. |
|
Autre: Carcinome épidermoïde (CE)
Pour chaque groupe de patients (MM, CBC*, CE), les profils chromatographiques des COV cutanés (nature des molécules et teneur) seront décrits et comparés comme suit : zones saines (à l'exclusion des zones controlatérales) par rapport aux zones saines de sujets sains appariés, par zone et globalement. * Pour le groupe BCC, les mêmes analyses seront réalisées pour les 3 catégories de BCC : BCC superficiel, BCC nodulaire, BCC infiltrant. |
Les odeurs cutanées sont collectées à l'aide de bâtonnets de polymère, placés au contact de la peau pendant environ 1 heure. Dans cette étude, le recueil des odeurs sera réalisé sur la cuisse, l'avant-bras, l'aisselle, le cou et, le cas échéant, sur la lésion cancéreuse. |
|
Autre: Volontaires en bonne santé
Pour chaque groupe de patients (MM, CBC*, CE), les profils chromatographiques des COV cutanés (nature des molécules et teneur) seront décrits et comparés comme suit : zones saines (à l'exclusion des zones controlatérales) par rapport aux zones saines de sujets sains appariés, par zone et globalement. * Pour le groupe BCC, les mêmes analyses seront réalisées pour les 3 catégories de BCC : BCC superficiel, BCC nodulaire, BCC infiltrant. |
Les odeurs cutanées sont collectées à l'aide de bâtonnets de polymère, placés au contact de la peau pendant environ 1 heure. Dans cette étude, le recueil des odeurs sera réalisé sur la cuisse, l'avant-bras, l'aisselle, le cou et, le cas échéant, sur la lésion cancéreuse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des profils chromatographiques des COV cutanés
Délai: 12 mois
|
Pour chaque groupe de patients (MM, CBC*, CE), les profils chromatographiques des COV cutanés (nature des molécules et teneur) seront décrits et comparés comme suit : zones saines (à l'exclusion des zones controlatérales) par rapport aux zones saines de sujets sains appariés, par zone et globalement. * Pour le groupe BCC, les mêmes analyses seront réalisées pour les 3 catégories de BCC : BCC superficiel, BCC nodulaire, BCC infiltrant. |
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs basocellulaires
- Mélanome
- Tumeurs cutanées
- Carcinome basocellulaire
- L'odeur corporelle
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A00450-47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .