重度の外傷に苦しんでいる患者のうち、何人の患者が入院前輸血を受ける資格があるか (TRAP)
2024年12月30日 更新者：Hôpital NOVO
重度の外傷に苦しんでいる患者の何人が入院前輸血の対象となるか: 多施設共同後ろ向き研究。
この研究の目的は、重度の外傷で医療チームの治療を受けている不安定な血液製剤の輸血から恩恵を受ける可能性のある患者の数を測定し、不安定な血液製剤を病院前に供給することを支持する科学的根拠を提供することである。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは、重大な外傷患者の病院前蘇生には、例外的な状況を除いて、不安定な血液製剤は使用されません。 医師が配置された移動集中治療室 (MICU) には、このタイプの製品が装備されていません。 戦争医学における重大な外傷で特定された入院前治療の場合に生存と一致する最初の死因は失血である。 出血性ショックによる死亡率は急速に起こり、輸血が早期に行われた場合には大幅に減少するようです。 軍事分野では早期輸血の価値が証明されており、軍保健局は戦場で患者が保護された瞬間からできるだけ早く第一選択治療として輸血を推奨している。 最近では、北米の民間病院前環境での PAMPer 研究には 501 人の患者が含まれ、そのうち 230 人には新鮮凍結血漿 (FFP - 2 ユニット) が輸血されました。 著者らは、FFP 群では D+30 で死亡率が大幅に減少したと報告しました (23.2% vs 33%; p=0.03)。 したがって、できるだけ早期の輸血は、大きな外傷の場合の死亡率の減少に関連していると考えられます。
この研究の目的は、重度の外傷で医療チームの治療を受けている不安定な血液製剤の輸血から恩恵を受ける可能性のある患者の数を測定し、不安定な血液製剤を病院前に供給することを支持する科学的根拠を提供することである。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maryline DELATTRE
- 電話番号：+33130754131
- メール：maryline.delattre@ght-novo.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Véronique DA COSTA
- 電話番号：+33130755069
- メール：veronique.dacosta@ght-novo.fr
研究場所
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Aulnay-sous-Bois、フランス、93600
- Resuscitation Services (SMUR) Ballanger - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
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コンタクト：
- Dr Valérie RAPHAEL
- メール：valerie.raphael@ght-gpne.fr
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Beaumont-sur-Oise、フランス、95260
- Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Beaumont/Oise Site
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コンタクト：
- Dr Dorian WOLFF
- 電話番号：+33 1 39 37 35 12
- メール：dorian.wolff@ght-novo.fr
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Pontoise、フランス、95300
- Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Pontoise Site
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コンタクト：
- Dr Dorian WOLFF
- 電話番号：+33 1 30 75 40 15
- メール：dorian.wolff@ght-novo.fr
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Saint-Denis、フランス、93000
- Resuscitation Services (SMUR) Delafontaine - Centre Hospitalier de Saint-Denis
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コンタクト：
- Dr Brigitte Hennequin
- メール：Brigitte.hennequin@ch-stdenis.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2023年1月1日から2023年12月31日までに、救急/回復病棟への搬送が必要な重度の外傷で医療チームの治療を受けている患者、または治療中に死亡が宣告された患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 参加センターのMICUチームが対応
- 緊急/回復ユニットへの搬送が必要な重度の外傷の被害者、または治療中に死亡が宣告された被害者
- 生前、情報を得ており、研究目的でデータを収集することに反対しなかった
除外基準:
- 外傷性の出発理由は救急医療報告書では確認されていない
- 二次搬送（病院から病院への搬送）におけるMICUによる患者ケア
- 患者は専門家による蘇生を受けずに死亡した
- 明らかな孤立性閉鎖性頭部外傷を有する患者
- 公民権を剥奪された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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データ収集
MICU 介入ファイルおよび参加センターからの患者医療ファイルからの医療データの収集
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MICU 介入ファイルおよび参加センターからの患者医療ファイルからの医療データの収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な外傷に対して医療チームの治療を受けている患者のうち、入院前輸血の恩恵を受けた可能性のある患者の割合の測定
時間枠：研究終了時、平均4か月
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主な分析基準は、入院前管理中に、MICU の到着から病院到着の 10 分前までの間に ABC (血液消費量の評価) スコアによって測定される大量の即時輸血基準の存在です。 このスコアは、特に入院治療の最初の 1 時間以内に 4 種類の不安定な血液製剤の投与として定義される大量輸血の必要性を予測するために使用されます。 このスコアは、患者が医療を受ける際に医療記録から収集されたデータに基づいて遡及的に計算され、その後は病院到着後 10 分までの治療期間中 10 分ごとに計算されます。 ABC スコアが 2 以上の場合は、大量輸血の確率が 75% を超えることを示します。 スコア >= 2 は、「おそらく入院前輸血が必要である」とみなします。 |
研究終了時、平均4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院前ケア中に輸血を受けた患者の数とABC（血液消費量の評価）スコアとの一致性の評価
時間枠：研究終了時、平均4か月
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一致は、検査から病院到着までの量にかかわらず、少なくとも 1 回の輸血の有無によって評価されます。
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研究終了時、平均4か月
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蘇生/回復センター到着時の患者死亡率の評価
時間枠：研究終了時、平均4か月
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死亡率は、MICU 到着時に生存し、病院到着時に死亡した患者の数によって評価されます。
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研究終了時、平均4か月
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患者のケア時間の評価
時間枠：研究終了時、平均4か月
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ケア時間は、医療チームの到着から病院到着までの時間によって決まります。
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研究終了時、平均4か月
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REBOA（大動脈蘇生的血管内バルーン閉塞）の恩恵を受けた可能性のある患者数の評価
時間枠：研究終了時、平均4か月
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この数は次のように評価されます: 超音波検査での腹部または骨盤出血の存在、3 mg/h NAD (ノルアドレナリン) にもかかわらず PAS > 90 mmHg、および胸部出血がないという観点から、REBOA の配置に潜在的に適格な患者の数外傷または大動脈幹上部（SAT）。
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研究終了時、平均4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr Dorian WOLFF、Hopital Novo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Eastridge BJ, Mabry RL, Seguin P, Cantrell J, Tops T, Uribe P, Mallett O, Zubko T, Oetjen-Gerdes L, Rasmussen TE, Butler FK, Kotwal RS, Holcomb JB, Wade C, Champion H, Lawnick M, Moores L, Blackbourne LH. Death on the battlefield (2001-2011): implications for the future of combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6 Suppl 5):S431-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182755dcc. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):706. Kotwal, Russell S [corrected to Kotwal, Russ S].
- Fox EE, Holcomb JB, Wade CE, Bulger EM, Tilley BC; PROPPR Study Group. Earlier Endpoints are Required for Hemorrhagic Shock Trials Among Severely Injured Patients. Shock. 2017 May;47(5):567-573. doi: 10.1097/SHK.0000000000000788.
- Bichot A, Pasquier P, Martinaud C, Corcostegui SP, Boutot F, Cazes N, Boutillier du Retail C, Travers S, Galant J. Use of prehospital transfusion by French emergency medical services: A national survey. Transfusion. 2023 May;63 Suppl 3:S241-S248. doi: 10.1111/trf.17374. Epub 2023 Apr 20.
- Vitalis V, Carfantan C, Montcriol A, Peyrefitte S, Luft A, Pouget T, Sailliol A, Ausset S, Meaudre E, Bordes J. Early transfusion on battlefield before admission to role 2: A preliminary observational study during "Barkhane" operation in Sahel. Injury. 2018 May;49(5):903-910. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.029. Epub 2017 Nov 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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