Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolik pacientů trpících závažným traumatem by mělo nárok na přednemocniční transfuzi (TRAP)

30. prosince 2024 aktualizováno: Hôpital NOVO

Kolik pacientů trpících závažným traumatem by mělo nárok na přednemocniční transfuzi: Multicentrická retrospektivní studie.

Cílem studie je změřit počet pacientů, o které lékařský tým pečuje pro závažné trauma, kteří by mohli mít prospěch z transfuze labilních krevních produktů, a poskytnout tak vědecký argument ve prospěch dodávání labilních krevních produktů do přednemocniční péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Francii se při přednemocniční resuscitaci pacientů s velkým traumatem kromě výjimečných okolností nepoužívají labilní krevní produkty. Mobilní jednotka intenzivní péče (MICU) obsazená lékařem není vybavena tímto typem produktu. První příčinou smrti slučitelné s přežitím v případě přednemocniční léčby identifikované u velkého traumatu ve válečné medicíně je vykrvácení. Úmrtnost při hemoragickém šoku nastává rychle a zdá se, že je významně snížena, pokud jsou transfuze provedeny včas. Včasná transfuze se osvědčila ve vojenském kontextu a vedlo ozbrojené zdravotnictví k tomu, aby co nejrychleji doporučilo transfuzi jako léčbu první volby, a to od okamžiku převzetí pacienta do péče na bojišti. V nedávné době v civilním přednemocničním prostředí v Severní Americe zahrnovala studie PAMPer 501 pacientů, z nichž 230 dostalo transfuzi čerstvě zmrazené plazmy (FFP - 2 jednotky). Autoři zaznamenali významné snížení mortality v D+30 ve skupině FFP (23,2 % vs. 33 %; p=0,03). Zdá se tedy, že co nejčasnější transfuze je spojena se snížením úmrtnosti v souvislosti s velkým traumatem.

Cílem studie je změřit počet pacientů, o které lékařský tým pečuje pro velká traumata, kteří by mohli mít prospěch z transfuze labilních krevních produktů, a poskytnout tak vědecký argument ve prospěch dodávání labilních krevních produktů do přednemocniční péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Aulnay-sous-Bois, Francie, 93600
        • Resuscitation Services (SMUR) Ballanger - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
        • Kontakt:
      • Beaumont-sur-Oise, Francie, 95260
        • Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Beaumont/Oise Site
        • Kontakt:
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Pontoise Site
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Francie, 93000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, o které pečuje lékařský tým pro závažné trauma vyžadující převoz na pohotovostní/zotavovací jednotku nebo jsou prohlášeni za mrtvé během péče v období od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti starší 18 let
  • Stará se o tým MICU ze zúčastněných center
  • Oběti velkého traumatu vyžadující převoz na pohotovostní jednotku nebo prohlášené za mrtvé během péče
  • Informoval a během svého života nic nenamítal proti shromažďování svých dat pro výzkumné účely

Kritéria vyloučení:

  • Traumatologický důvod výjezdu ve zprávě ZZS nepotvrzen
  • Péče o pacienta ze strany MICU pro sekundární transport (převoz z jedné nemocnice do druhé)
  • Pacient zemřel bez resuscitace odborníkem
  • Pacient s manifestním izolovaným uzavřeným poraněním hlavy
  • Pacient zbaven občanských práv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sběr dat
Shromažďování lékařských dat z intervenčních souborů MICU a lékařských souborů pacientů ze zúčastněných center
Jiný: Sběr dat
Shromažďování lékařských dat z intervenčních souborů MICU a lékařských souborů pacientů ze zúčastněných center

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření podílu pacientů v péči lékařského týmu pro velká traumata, kteří by mohli mít prospěch z přednemocniční transfuze
Časové okno: Na konci studie v průměru 4 měsíce

Hlavním kritériem analýzy bude přítomnost, během přednemocničního managementu, masivního a okamžitého kritéria krevní transfuze měřeného skóre ABC (Assessment of Blood Consumption) mezi příjezdem na JIP a 10 minut před příjezdem do nemocnice.

Toto skóre se používá k predikci potřeby masivní transfuze, definované zejména jako podání 4 labilních krevních produktů během první hodiny nemocniční péče.

Toto skóre bude vypočítáno zpětně na základě údajů shromážděných ze zdravotnické dokumentace v době převzetí pacienta do lékařské péče a dále každých 10 minut v průběhu péče až do 10 minut po příjezdu do nemocnice.

Skóre ABC vyšší nebo rovné 2 znamená pravděpodobnost masivní transfuze vyšší než 75 %. Skóre >= 2 budeme považovat za „pravděpodobně vyžadující přednemocniční transfuzi“.
Na konci studie v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení shody mezi počtem pacientů, kterým byla v přednemocniční péči podána transfuze, a skóre ABC (Assessment of Blood Consumption).
Časové okno: Na konci studie v průměru 4 měsíce
Shoda bude hodnocena přítomností alespoň jedné transfuze bez ohledu na objem mezi zpracováním a příjezdem do nemocnice.
Na konci studie v průměru 4 měsíce
Posouzení mortality pacientů při příjezdu do resuscitačního/zotavovacího centra
Časové okno: Na konci studie v průměru 4 měsíce
Úmrtnost bude hodnocena podle počtu pacientů žijících při příjezdu na JIP a mrtvých při příjezdu do nemocnice.
Na konci studie v průměru 4 měsíce
Hodnocení doby péče o pacienty
Časové okno: Na konci studie v průměru 4 měsíce
Doba péče bude určena dobou mezi příjezdem lékařského týmu a příjezdem do nemocnice.
Na konci studie v průměru 4 měsíce
Posouzení počtu pacientů, kteří by mohli mít prospěch z REBOA (resuscitativní endovaskulární balónková okluze aorty)
Časové okno: Na konci studie v průměru 4 měsíce
Tento počet bude hodnocen následovně: počet pacientů potenciálně způsobilých pro umístění REBOA z hlediska přítomnosti břišního nebo pánevního krvácení na ultrazvuku, PAS > 90 mmHg navzdory 3 mg/h NAD (noradrenalin) a nepřítomnosti hrudního trauma nebo supraaortální kmeny (SAT).
Na konci studie v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital NOVO

Spolupracovníci

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Dorian WOLFF, Hôpital NOVO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRD1024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit