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중증 외상을 앓고 있는 환자 중 얼마나 많은 환자가 병원 전 수혈을 받을 자격이 있습니까? (TRAP)

2024년 12월 30일 업데이트: Hôpital NOVO

중증 외상을 앓고 있는 환자 중 얼마나 많은 환자가 병원 전 수혈을 받을 자격이 있는지: 다기관 후향적 연구.

연구의 목적은 수혈로 인해 혜택을 받을 수 있는 중증 외상에 대해 의료팀이 치료하는 환자의 수를 측정하여 병원 전 병원에 불안정한 혈액제제를 공급하는 것에 찬성하는 과학적 근거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

프랑스에서는 중증 외상 환자의 병원 전 소생술 시 예외적인 경우를 제외하고는 불안정한 혈액 제제를 사용하지 않습니다. 의사가 근무하는 이동 집중 치료실(MICU)에는 이러한 유형의 제품이 갖춰져 있지 않습니다. 전쟁의학에서 중증외상으로 밝혀진 병원 전 치료 시 생존과 양립할 수 있는 첫 번째 사망원인은 과다출혈이다. 출혈성 쇼크의 사망률은 빠르게 발생하며 수혈을 조기에 수행하면 크게 감소하는 것으로 보입니다. 조기 수혈은 군사적 맥락에서 그 가치가 입증되었으며, 군 보건부는 환자가 전장에서 치료를 받는 순간부터 가능한 한 빨리 1차 치료법으로 수혈을 권장하게 되었습니다. 최근에는 북미 민간 병원 전 환경에서 PAMPer 연구에 501명의 환자가 포함되었으며, 그 중 230명은 신선 냉동 혈장(FFP - 2단위)을 수혈받았습니다. 저자들은 FFP 그룹에서 D+30에 사망률이 크게 감소했다고 보고했습니다(23.2% 대 33%; p=0.03). 그러므로 가능한 한 빨리 수혈하는 것이 중증 외상의 맥락에서 사망률 감소와 관련이 있는 것으로 보입니다.

이 연구의 목적은 수혈로 인한 불안정한 혈액제제의 혜택을 받을 수 있는 중증 외상에 대해 의료팀의 치료를 받는 환자의 수를 측정하여 병원 전 단계에 불안정한 혈액제제를 공급하는 것에 찬성하는 과학적 근거를 제공하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Aulnay-sous-Bois, 프랑스, 93600
        • Resuscitation Services (SMUR) Ballanger - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
        • 연락하다:
      • Beaumont-sur-Oise, 프랑스, 95260
        • Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Beaumont/Oise Site
        • 연락하다:
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Pontoise Site
        • 연락하다:
      • Saint-Denis, 프랑스, 93000
        • Resuscitation Services (SMUR) Delafontaine - Centre Hospitalier de Saint-Denis
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 응급/복구 부서로 이송해야 하는 중증 외상으로 인해 의료팀의 치료를 받거나 치료 중 사망 선고를 받은 환자.

설명

포함 기준 :

  • 18세 이상의 환자
  • 참여 센터의 MICU 팀이 관리합니다.
  • 응급/복구 부서로 이송이 필요한 중증 외상 피해자 또는 치료 중 사망한 것으로 선언된 피해자
  • 평생 동안 연구 목적으로 데이터를 수집하는 것에 대해 알고 있었고 반대하지 않았습니다.

제외 기준 :

  • 응급의료보고서에는 출국의 외상적 사유가 확인되지 않음
  • 2차 수송을 위한 MICU의 환자 치료(한 병원에서 다른 병원으로 수송)
  • 환자는 전문가의 소생술 없이 사망했다
  • 고립된 폐쇄성 머리 부상을 입은 환자
  • 시민권을 박탈당한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
데이터 수집
MICU 중재 파일 및 참여 센터의 환자 의료 파일에서 의료 데이터 수집
다른: 데이터 수집
MICU 중재 파일 및 참여 센터의 환자 의료 파일에서 의료 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 전 수혈로 혜택을 받을 수 있었던 중증 외상으로 인해 의료진의 치료를 받는 환자의 비율 측정
기간: 연구 종료 시 평균 4개월

주요 분석 기준은 병원 전 관리 중 MICU 도착부터 병원 도착 10분 전 사이에 ABC(혈액 소비량 평가) 점수로 측정한 대규모 및 즉각적인 수혈 기준이 있는지 여부입니다.

이 점수는 특히 병원 치료 첫 시간 이내에 4개의 불안정한 혈액 제품을 투여하는 것으로 정의되는 대량 수혈의 필요성을 예측하는 데 사용됩니다.

이 점수는 환자가 진료를 받을 당시의 의무기록에서 수집된 데이터를 바탕으로 후향적으로 계산되며, 이후 병원 도착 후 10분까지 진료 과정 중 10분 간격으로 계산됩니다.

ABC 점수가 2보다 크거나 같으면 대량 수혈 가능성이 75% 이상임을 나타냅니다. 우리는 점수 >= 2를 "아마도 병원 전 수혈이 필요할 것"으로 간주할 것입니다.
연구 종료 시 평균 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 전 진료 중 수혈을 받은 환자 수와 ABC(Assessment of Blood Consumption) 점수의 일치도 평가
기간: 연구 종료 시 평균 4개월
일치성은 정밀 검사부터 병원 도착까지의 양에 관계없이 최소 1회 수혈 여부로 평가됩니다.
연구 종료 시 평균 4개월
소생/회복 센터 도착 시 환자 사망률 평가
기간: 연구 종료 시 평균 4개월
사망률은 MICU 도착 시 생존한 환자 수와 병원 도착 시 사망한 환자 수로 평가됩니다.
연구 종료 시 평균 4개월
환자 진료 시간 평가
기간: 연구 종료 시 평균 4개월
진료시간은 의료진 도착 후 병원 도착까지의 시간을 기준으로 결정됩니다.
연구 종료 시 평균 4개월
REBOA(대동맥의 소생성 혈관내 풍선 폐쇄)로 혜택을 받을 수 있는 환자 수 평가
기간: 연구 종료 시 평균 4개월
이 숫자는 다음과 같이 평가됩니다. 초음파에서 복부 또는 골반 출혈이 있고, 3mg/h NAD(노르아드레날린)에도 불구하고 PAS가 90mmHg를 초과하고 흉부 출혈이 없는 측면에서 REBOA 배치에 잠재적으로 적합한 환자 수 외상 또는 SAT(Supra Aortic Trunks).
연구 종료 시 평균 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital NOVO

협력자

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

수사관

  • 수석 연구원: Dr Dorian WOLFF, Hôpital NOVO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRD1024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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