Hur många patienter som lider av allvarliga trauman skulle vara berättigade till en prehospital transfusion (TRAP)
Hur många patienter som lider av allvarliga trauman skulle vara berättigade till en prehospital transfusion: en multicenter retrospektiv studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Frankrike används inte labila blodprodukter vid återupplivning före sjukhus av patienter med allvarliga trauman, förutom under exceptionella omständigheter. Den läkare bemannade mobila intensivvårdsavdelningen (MICU) är inte utrustade med denna typ av produkt. Den första dödsorsaken som är förenlig med överlevnad vid prehospital behandling som identifierats vid större trauman inom krigsmedicin är blodbad. Dödligheten vid blödarschock sker snabbt och tycks minska avsevärt om transfusioner görs tidigt. Tidig transfusion har visat sitt värde i militära sammanhang, vilket har lett till att försvarets sjukvård rekommenderar transfusion som förstahandsbehandling så snabbt som möjligt, från det att patienten omhändertas på slagfältet. På senare tid, i den nordamerikanska civila prehospitala miljön, inkluderade PAMPer-studien 501 patienter, varav 230 transfunderades med färsk frusen plasma (FFP - 2 enheter). Författarna rapporterade en signifikant minskning av dödligheten vid D+30 i FFP-gruppen (23,2 % mot 33 %; p=0,03). Det verkar därför som att transfusion så tidigt som möjligt är förknippad med en minskning av dödligheten i samband med större trauma.
Syftet med studien är att mäta antalet patienter som vårdas av ett medicinskt team för större trauma som skulle kunna dra nytta av en transfusion av labila blodprodukter och på så sätt ge ett vetenskapligt argument för att leverera labila blodprodukter till prehospital.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maryline DELATTRE
- Telefonnummer: +33130754131
- E-post: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Véronique DA COSTA
- Telefonnummer: +33130755069
- E-post: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Studieorter
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrike, 93600
- Resuscitation Services (SMUR) Ballanger - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Kontakt:
- Dr Valérie RAPHAEL
- E-post: valerie.raphael@ght-gpne.fr
-
Beaumont-sur-Oise, Frankrike, 95260
- Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Beaumont/Oise Site
-
Kontakt:
- Dr Dorian WOLFF
- Telefonnummer: +33 1 39 37 35 12
- E-post: dorian.wolff@ght-novo.fr
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Pontoise Site
-
Kontakt:
- Dr Dorian WOLFF
- Telefonnummer: +33 1 30 75 40 15
- E-post: dorian.wolff@ght-novo.fr
-
Saint-Denis, Frankrike, 93000
- Resuscitation Services (SMUR) Delafontaine - Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Kontakt:
- Dr Brigitte Hennequin
- E-post: Brigitte.hennequin@ch-stdenis.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patienter över 18 år
- Omhändertas av ett MICU-team från deltagande centra
- Offer för större trauma som kräver transport till en akut-/återställningsenhet eller dödförklarade under vården
- Informerat och inte motsatt sig insamlingen av hans data för forskningsändamål under hans livstid
Exklusions kriterier :
- Traumatologisk orsak till avresa ej bekräftad i akutsjukvårdens rapport
- Patientvård av MICU för sekundär transport (transport från ett sjukhus till ett annat)
- Patienten dog utan återupplivning av en professionell
- Patient med tydlig isolerad sluten huvudskada
- Patient berövad medborgerliga rättigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Datainsamling
Insamling av medicinska data från MICU interventionsfil och patientjournaler från deltagande center
|
Insamling av medicinska data från MICU interventionsfil och patientjournaler från deltagande center
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av andelen patienter som vårdas av ett medicinskt team för större trauma som kunde ha haft nytta av en prehospital transfusion
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 4 månader
|
Det huvudsakliga analyskriteriet kommer att vara närvaron, under pre-sjukhusbehandling, av ett massivt och omedelbart blodtransfusionskriterium mätt med ABC-poängen (Assessment of Blood Consumption) mellan ankomsten av MICU och 10 minuter före ankomst till sjukhuset. Denna poäng används för att förutsäga behovet av massiv transfusion, särskilt definierad som administrering av 4 labila blodprodukter inom den första timmen av sjukhusvård. Denna poäng kommer att beräknas i efterhand med utgångspunkt från uppgifter som samlats in från journalen vid tidpunkten för patientens omhändertagande och därefter var tionde minut under vårdförloppet fram till 10 minuter efter ankomst till sjukhus. En ABC-poäng större än eller lika med 2 indikerar en sannolikhet för massiv transfusion som är större än 75 %. Vi kommer att betrakta en poäng >= 2 som "kräver troligen en pre-hospital transfusion". |
Vid slutet av studien, i genomsnitt 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av överensstämmelsen mellan antalet patienter som fick en transfusion under sin prehospitala vård och ABC-poängen (Assessment of Blood Consumption)
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 4 månader
|
Överensstämmelsen kommer att bedömas genom närvaron av minst en transfusion, oavsett volymen mellan upparbetningen och ankomsten till sjukhuset.
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 4 månader
|
|
Bedömning av patientdödlighet vid ankomst till återupplivnings-/återhämtningscentralen
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 4 månader
|
Dödligheten kommer att bedömas av antalet patienter som lever vid ankomsten till MICU och döda vid ankomsten till sjukhuset.
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 4 månader
|
|
Bedömning av patienternas vårdtid
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 4 månader
|
Vårdtiden bestäms av tiden mellan det medicinska teamets ankomst och ankomsten till sjukhuset.
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 4 månader
|
|
Bedömning av antalet patienter som kunde ha haft nytta av en REBOA (Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta)
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 4 månader
|
Detta antal kommer att bedömas enligt följande: antal patienter som potentiellt är kvalificerade för placering av en REBOA när det gäller förekomsten av buk- eller bäckenblödning på ultraljud, en PAS > 90 mmHg trots 3 mg/h NAD (noradrenalin) och frånvaro av thorax trauma eller Supra Aorta Trunks (SAT).
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Dorian WOLFF, Hopital Novo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Eastridge BJ, Mabry RL, Seguin P, Cantrell J, Tops T, Uribe P, Mallett O, Zubko T, Oetjen-Gerdes L, Rasmussen TE, Butler FK, Kotwal RS, Holcomb JB, Wade C, Champion H, Lawnick M, Moores L, Blackbourne LH. Death on the battlefield (2001-2011): implications for the future of combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6 Suppl 5):S431-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182755dcc. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):706. Kotwal, Russell S [corrected to Kotwal, Russ S].
- Fox EE, Holcomb JB, Wade CE, Bulger EM, Tilley BC; PROPPR Study Group. Earlier Endpoints are Required for Hemorrhagic Shock Trials Among Severely Injured Patients. Shock. 2017 May;47(5):567-573. doi: 10.1097/SHK.0000000000000788.
- Bichot A, Pasquier P, Martinaud C, Corcostegui SP, Boutot F, Cazes N, Boutillier du Retail C, Travers S, Galant J. Use of prehospital transfusion by French emergency medical services: A national survey. Transfusion. 2023 May;63 Suppl 3:S241-S248. doi: 10.1111/trf.17374. Epub 2023 Apr 20.
- Vitalis V, Carfantan C, Montcriol A, Peyrefitte S, Luft A, Pouget T, Sailliol A, Ausset S, Meaudre E, Bordes J. Early transfusion on battlefield before admission to role 2: A preliminary observational study during "Barkhane" operation in Sahel. Injury. 2018 May;49(5):903-910. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.029. Epub 2017 Nov 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRD1024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .