Hány súlyos traumát elszenvedett beteg lenne jogosult a kórház előtti transzfúzióra (TRAP)
Hány súlyos traumát elszenvedő beteg lenne alkalmas a kórház előtti transzfúzióra: egy többközpontú retrospektív vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Franciaországban a súlyos traumás betegek kórház előtti újraélesztése során nem használnak labilis vérkészítményeket, kivéve kivételes körülmények között. Az orvossal dolgozó mobil intenzív osztály (MICU) nem rendelkezik ilyen típusú termékkel. A háborús gyógyászatban a súlyos traumák kórházi kezelés előtti kezelésének túlélésével összeegyeztethető halálok első oka a kivérzés. A haemorrhagiás sokk mortalitása gyorsan jelentkezik, és úgy tűnik, hogy jelentősen csökken, ha korai transzfúziót hajtanak végre. A korai transzfúzió bevált katonai kontextusban, ami arra késztette a fegyveres erők egészségügyi szolgálatát, hogy a lehető leggyorsabban első vonalbeli kezelésként javasolta a transzfúziót, attól a pillanattól kezdve, hogy a beteget gondozásba vették a harctéren. A közelmúltban, az észak-amerikai polgári kórház előtti környezetben, a PAMPer-vizsgálatban 501 beteg vett részt, akik közül 230-nak frissen fagyasztott plazmát (FFP - 2 egység) adtak át. A szerzők a halálozás szignifikáns csökkenéséről számoltak be D+30-nál az FFP csoportban (23,2% vs 33%; p=0,03). Ezért úgy tűnik, hogy a lehető legkorábbi transzfúzió a mortalitás csökkenésével jár a súlyos trauma kapcsán.
A tanulmány célja, hogy megmérje azon betegek számát, akiket egy orvosi csapat ápol súlyos traumák miatt, akik számára előnyös lehet a transzfúziós labilis vérkészítmény, és így tudományos érvet szolgáltat amellett, hogy labilis vérkészítményeket szállítsanak a kórház előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maryline DELATTRE
- Telefonszám: +33130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Véronique DA COSTA
- Telefonszám: +33130755069
- E-mail: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Franciaország, 93600
- Resuscitation Services (SMUR) Ballanger - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Valérie RAPHAEL
- E-mail: valerie.raphael@ght-gpne.fr
-
Beaumont-sur-Oise, Franciaország, 95260
- Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Beaumont/Oise Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Dorian WOLFF
- Telefonszám: +33 1 39 37 35 12
- E-mail: dorian.wolff@ght-novo.fr
-
Pontoise, Franciaország, 95300
- Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Pontoise Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Dorian WOLFF
- Telefonszám: +33 1 30 75 40 15
- E-mail: dorian.wolff@ght-novo.fr
-
Saint-Denis, Franciaország, 93000
- Resuscitation Services (SMUR) Delafontaine - Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Brigitte Hennequin
- E-mail: Brigitte.hennequin@ch-stdenis.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A részt vevő központok MICU csapata gondoskodik róla
- Sürgősségi/mentő osztályra szállítást igénylő vagy az ellátás során halottnak nyilvánított súlyos trauma áldozatai
- Tájékozott, és életében nem tiltakozott adatainak kutatási célú gyűjtése ellen
Kizárási kritériumok :
- Az indulás traumatológiai okát a sürgősségi orvosi jelentés nem erősítette meg
- A MICU által végzett betegellátás másodlagos szállítás céljából (szállítás egyik kórházból a másikba)
- A beteg szakember általi újraélesztés nélkül halt meg
- A beteg nyilvánvaló elszigetelt zárt fejsérüléssel
- Polgári jogaitól megfosztott beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Adatgyűjtés
Orvosi adatok gyűjtése a MICU beavatkozási fájljaiból és a résztvevő központokból származó betegek orvosi fájljaiból
|
Orvosi adatok gyűjtése a MICU beavatkozási fájljaiból és a résztvevő központokból származó betegek orvosi fájljaiból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek arányának mérése, akiket súlyos trauma miatt egy orvosi csoportban ápolnak, és akiknek hasznára lehetett volna a kórház előtti transzfúzió
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 4 hónap
|
A fő elemzési kritérium a kórház előtti kezelés során a masszív és azonnali vérátömlesztési kritérium jelenléte, amelyet az ABC (vérfogyasztás értékelése) pontszáma mér a MICU érkezése és a kórházba érkezés előtt 10 perc között. Ezt a pontszámot használják a tömeges transzfúzió szükségességének előrejelzésére, különösen 4 labilis vérkészítmény beadásaként a kórházi ellátás első órájában. Ezt a pontszámot utólag számítják ki a kórlapból gyűjtött adatok alapján a beteg orvosi ellátásba vételekor, majd az ellátás során 10 percenként a kórházba érkezést követő 10 percig. A 2-nél nagyobb vagy egyenlő ABC-pontszám azt jelzi, hogy a tömeges transzfúzió valószínűsége nagyobb, mint 75%. A >= 2 pontszámot „valószínűleg a kórház előtti transzfúziót igénylőnek” tekintjük. |
A vizsgálat végén átlagosan 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórház előtti ellátás során transzfúzióban részesült betegek száma és az ABC (Assessment of Blood Consumption) pontszám közötti összhang értékelése
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 4 hónap
|
Az összhangot legalább egy transzfúzió megléte alapján értékelik, függetlenül attól, hogy mekkora a térfogat a feldolgozás és a kórházba érkezés között.
|
A vizsgálat végén átlagosan 4 hónap
|
|
A betegek halálozási arányának felmérése az újraélesztő/helyreállító központba érkezéskor
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 4 hónap
|
A mortalitást a MICU megérkezésekor életben lévő és a kórházba érkezéskor elhunyt betegek száma alapján értékelik.
|
A vizsgálat végén átlagosan 4 hónap
|
|
A betegek ellátási idejének felmérése
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 4 hónap
|
Az ellátás idejét az orvosi csapat érkezése és a kórházba érkezés közötti idő határozza meg.
|
A vizsgálat végén átlagosan 4 hónap
|
|
Azon betegek számának felmérése, akiknél részesülhetett volna a REBOA (Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta)
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 4 hónap
|
Ezt a számot a következőképpen értékelik: a REBOA elhelyezésére potenciálisan alkalmas betegek száma az ultrahangon észlelt hasi vagy kismedencei vérzés, a PAS > 90 Hgmm a 3 mg/h NAD (noradrenalin) ellenére és a mellkasi vérzés hiánya szempontjából. trauma vagy Supra Aortic Trunks (SAT).
|
A vizsgálat végén átlagosan 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Dorian WOLFF, Hopital Novo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Eastridge BJ, Mabry RL, Seguin P, Cantrell J, Tops T, Uribe P, Mallett O, Zubko T, Oetjen-Gerdes L, Rasmussen TE, Butler FK, Kotwal RS, Holcomb JB, Wade C, Champion H, Lawnick M, Moores L, Blackbourne LH. Death on the battlefield (2001-2011): implications for the future of combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6 Suppl 5):S431-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182755dcc. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):706. Kotwal, Russell S [corrected to Kotwal, Russ S].
- Fox EE, Holcomb JB, Wade CE, Bulger EM, Tilley BC; PROPPR Study Group. Earlier Endpoints are Required for Hemorrhagic Shock Trials Among Severely Injured Patients. Shock. 2017 May;47(5):567-573. doi: 10.1097/SHK.0000000000000788.
- Bichot A, Pasquier P, Martinaud C, Corcostegui SP, Boutot F, Cazes N, Boutillier du Retail C, Travers S, Galant J. Use of prehospital transfusion by French emergency medical services: A national survey. Transfusion. 2023 May;63 Suppl 3:S241-S248. doi: 10.1111/trf.17374. Epub 2023 Apr 20.
- Vitalis V, Carfantan C, Montcriol A, Peyrefitte S, Luft A, Pouget T, Sailliol A, Ausset S, Meaudre E, Bordes J. Early transfusion on battlefield before admission to role 2: A preliminary observational study during "Barkhane" operation in Sahel. Injury. 2018 May;49(5):903-910. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.029. Epub 2017 Nov 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRD1024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .