Quantos pacientes que sofrem trauma grave seriam elegíveis para uma transfusão pré-hospitalar (TRAP)
Quantos pacientes que sofrem trauma grave seriam elegíveis para uma transfusão pré-hospitalar: um estudo retrospectivo multicêntrico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na França, a reanimação pré-hospitalar de pacientes com traumas graves não utiliza hemoderivados lábeis, exceto em circunstâncias excepcionais. As Unidades Móveis de Terapia Intensiva (UTIM) com médicos não estão equipadas com este tipo de produto. A primeira causa de morte compatível com a sobrevivência em caso de tratamento pré-hospitalar identificada em grandes traumas na medicina de guerra é a exsanguinação. A mortalidade no choque hemorrágico ocorre rapidamente e parece ser significativamente reduzida se as transfusões forem realizadas precocemente. A transfusão precoce provou o seu valor no contexto militar, levando o serviço de saúde das forças armadas a recomendar a transfusão como tratamento de primeira linha o mais rapidamente possível, a partir do momento em que o paciente é levado para cuidados no campo de batalha. Mais recentemente, no ambiente pré-hospitalar civil norte-americano, o estudo PAMPer incluiu 501 pacientes, 230 dos quais foram transfundidos com plasma fresco congelado (FFP - 2 unidades). Os autores relataram uma redução significativa na mortalidade em D+30 no grupo FFP (23,2% vs 33%; p=0,03). Parece, portanto, que a transfusão o mais cedo possível está associada a uma redução na mortalidade no contexto de trauma grave.
O objetivo do estudo é medir o número de pacientes atendidos por uma equipe médica devido a traumas graves que poderiam se beneficiar de uma transfusão de hemoderivados lábeis e, assim, fornecer um argumento científico a favor do fornecimento de hemoderivados lábeis ao pré-hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maryline DELATTRE
- Número de telefone: +33130754131
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Estude backup de contato
- Nome: Véronique DA COSTA
- Número de telefone: +33130755069
- E-mail: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Locais de estudo
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Aulnay-sous-Bois, França, 93600
- Resuscitation Services (SMUR) Ballanger - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
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Contato:
- Dr Valérie RAPHAEL
- E-mail: valerie.raphael@ght-gpne.fr
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Beaumont-sur-Oise, França, 95260
- Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Beaumont/Oise Site
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Contato:
- Dr Dorian WOLFF
- Número de telefone: +33 1 39 37 35 12
- E-mail: dorian.wolff@ght-novo.fr
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Pontoise, França, 95300
- Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Pontoise Site
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Contato:
- Dr Dorian WOLFF
- Número de telefone: +33 1 30 75 40 15
- E-mail: dorian.wolff@ght-novo.fr
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Saint-Denis, França, 93000
- Resuscitation Services (SMUR) Delafontaine - Centre Hospitalier de Saint-Denis
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Contato:
- Dr Brigitte Hennequin
- E-mail: Brigitte.hennequin@ch-stdenis.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes maiores de 18 anos
- Cuidado por uma equipe MICU dos centros participantes
- Vítimas de trauma grave que necessitam de transporte para uma unidade de emergência/recuperação ou são declaradas mortas durante o atendimento
- Informado e não se opôs à recolha dos seus dados para fins de investigação durante a sua vida
Critério de exclusão :
- Motivo traumatológico da saída não confirmado no relatório do serviço médico de emergência
- Atendimento de pacientes pela UTIM para transporte secundário (transporte de um hospital para outro)
- Paciente morreu sem reanimação por profissional
- Paciente com traumatismo cranioencefálico isolado e manifesto
- Paciente privado de direitos civis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coleção de dados
Coleta de dados médicos do arquivo de intervenção da MICU e dos arquivos médicos dos pacientes dos centros participantes
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Coleta de dados médicos do arquivo de intervenção da MICU e dos arquivos médicos dos pacientes dos centros participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da proporção de pacientes atendidos por uma equipe médica devido a traumas graves que poderiam ter se beneficiado de uma transfusão pré-hospitalar
Prazo: No final do estudo, uma média de 4 meses
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O principal critério de análise será a presença, durante o manejo pré-hospitalar, de critério de transfusão sanguínea maciça e imediata medida pelo escore ABC (Avaliação do Consumo de Sangue) entre a chegada da UTIM e 10 minutos antes da chegada ao hospital. Este escore é utilizado para prever a necessidade de transfusão maciça, definida em particular como a administração de 4 hemoderivados lábeis na primeira hora de atendimento hospitalar. Essa pontuação será calculada retrospectivamente com base nos dados coletados do prontuário no momento em que o paciente é levado ao atendimento médico e, a seguir, a cada 10 minutos durante o atendimento até 10 minutos após a chegada ao hospital. Um escore ABC maior ou igual a 2 indica probabilidade de transfusão maciça superior a 75%. Consideraremos uma pontuação >= 2 como “provavelmente necessitando de transfusão pré-hospitalar”. |
No final do estudo, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da concordância entre o número de pacientes que receberam transfusão durante o atendimento pré-hospitalar e o escore ABC (Assessment of Blood Consumption)
Prazo: No final do estudo, uma média de 4 meses
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A concordância será avaliada pela presença de pelo menos uma transfusão, qualquer que seja o volume entre a avaliação e a chegada ao hospital.
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No final do estudo, uma média de 4 meses
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Avaliação da mortalidade do paciente na chegada ao centro de reanimação/recuperação
Prazo: No final do estudo, uma média de 4 meses
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A mortalidade será avaliada pelo número de pacientes vivos na chegada à UTIM e mortos na chegada ao hospital.
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No final do estudo, uma média de 4 meses
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Avaliação do tempo de atendimento dos pacientes
Prazo: No final do estudo, uma média de 4 meses
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O tempo de atendimento será determinado pelo tempo entre a chegada da equipe médica e a chegada ao hospital.
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No final do estudo, uma média de 4 meses
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Avaliação do número de pacientes que poderiam ter se beneficiado de um REBOA (Oclusão de Reanimação Endovascular com Balão da Aorta)
Prazo: No final do estudo, uma média de 4 meses
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Este número será avaliado da seguinte forma: número de pacientes potencialmente elegíveis para colocação de um REBOA em termos de presença de sangramento abdominal ou pélvico na ultrassonografia, PAS> 90 mmHg apesar de 3 mg / h NAD (noradrenalina) e ausência de torácico trauma ou troncos supra-aórticos (SATs).
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No final do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Dorian WOLFF, Hopital Novo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Eastridge BJ, Mabry RL, Seguin P, Cantrell J, Tops T, Uribe P, Mallett O, Zubko T, Oetjen-Gerdes L, Rasmussen TE, Butler FK, Kotwal RS, Holcomb JB, Wade C, Champion H, Lawnick M, Moores L, Blackbourne LH. Death on the battlefield (2001-2011): implications for the future of combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6 Suppl 5):S431-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182755dcc. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):706. Kotwal, Russell S [corrected to Kotwal, Russ S].
- Fox EE, Holcomb JB, Wade CE, Bulger EM, Tilley BC; PROPPR Study Group. Earlier Endpoints are Required for Hemorrhagic Shock Trials Among Severely Injured Patients. Shock. 2017 May;47(5):567-573. doi: 10.1097/SHK.0000000000000788.
- Bichot A, Pasquier P, Martinaud C, Corcostegui SP, Boutot F, Cazes N, Boutillier du Retail C, Travers S, Galant J. Use of prehospital transfusion by French emergency medical services: A national survey. Transfusion. 2023 May;63 Suppl 3:S241-S248. doi: 10.1111/trf.17374. Epub 2023 Apr 20.
- Vitalis V, Carfantan C, Montcriol A, Peyrefitte S, Luft A, Pouget T, Sailliol A, Ausset S, Meaudre E, Bordes J. Early transfusion on battlefield before admission to role 2: A preliminary observational study during "Barkhane" operation in Sahel. Injury. 2018 May;49(5):903-910. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.029. Epub 2017 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRD1024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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