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Wie viele Patienten, die ein schweres Trauma erleiden, könnten für eine präklinische Transfusion in Frage kommen? (TRAP)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Hôpital NOVO

Wie viele Patienten mit schwerem Trauma für eine präklinische Transfusion in Frage kommen: Eine multizentrische retrospektive Studie.

Ziel der Studie ist es, die Anzahl der Patienten zu messen, die von einem medizinischen Team wegen schwerer Traumata betreut werden und von einer Transfusion labiler Blutprodukte profitieren könnten, und so ein wissenschaftliches Argument für die Lieferung labiler Blutprodukte in die präklinische Versorgung zu liefern

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich werden bei der präklinischen Wiederbelebung schwer traumatisierter Patienten außer in Ausnahmefällen keine labilen Blutprodukte verwendet. Die von Ärzten besetzte mobile Intensivstation (MICU) ist nicht mit dieser Art von Produkt ausgestattet. Die erste mit dem Überleben vereinbare Todesursache im Falle einer vorklinischen Behandlung, die bei einem schweren Trauma in der Kriegsmedizin festgestellt wurde, ist Ausbluten. Die Mortalität beim hämorrhagischen Schock tritt schnell ein und scheint deutlich zu sinken, wenn Transfusionen frühzeitig durchgeführt werden. Eine frühzeitige Transfusion hat sich im militärischen Kontext bewährt und veranlasste den Gesundheitsdienst der Streitkräfte, die Transfusion so schnell wie möglich als Erstbehandlung zu empfehlen, und zwar ab dem Moment, in dem der Patient auf dem Schlachtfeld versorgt wird. Kürzlich umfasste die PAMPer-Studie im nordamerikanischen zivilen präklinischen Umfeld 501 Patienten, von denen 230 mit frisch gefrorenem Plasma (FFP – 2 Einheiten) transfundiert wurden. Die Autoren berichteten von einer signifikanten Verringerung der Mortalität bei T+30 in der FFP-Gruppe (23,2 % vs. 33 %; p=0,03). Es scheint daher, dass eine möglichst frühe Transfusion mit einer Verringerung der Mortalität im Zusammenhang mit schweren Traumata verbunden ist.

Ziel der Studie ist es, die Anzahl der Patienten zu messen, die von einem medizinischen Team wegen schwerer Traumata betreut werden und von einer Transfusion labiler Blutprodukte profitieren könnten, und so ein wissenschaftliches Argument für die Lieferung labiler Blutprodukte in die präklinische Versorgung zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Aulnay-sous-Bois, Frankreich, 93600
        • Resuscitation Services (SMUR) Ballanger - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
        • Kontakt:
      • Beaumont-sur-Oise, Frankreich, 95260
        • Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Beaumont/Oise Site
        • Kontakt:
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Pontoise Site
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Frankreich, 93000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2023 und dem 31. Dezember 2023 von einem medizinischen Team wegen schwerer Traumata betreut werden, die einen Transport zu einer Notfall-/Wiederaufnahmestation erfordern oder während der Behandlung für tot erklärt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten über 18
  • Betreut durch ein MICU-Team aus teilnehmenden Zentren
  • Opfer eines schweren Traumas, die einen Transport zu einer Notfall-/Wiederaufnahmestation erfordern oder während der Pflege für tot erklärt werden
  • Der Erhebung seiner Daten zu Forschungszwecken war er zu seinen Lebzeiten informiert und hatte nichts dagegen

Ausschlusskriterien :

  • Traumatologischer Grund für die Abreise im Rettungsdienstbericht nicht bestätigt
  • Patientenbetreuung durch die MICU für Sekundärtransporte (Transport von einem Krankenhaus zum anderen)
  • Der Patient starb ohne Wiederbelebung durch einen Fachmann
  • Patient mit manifester isolierter geschlossener Kopfverletzung
  • Dem Patienten werden seine Bürgerrechte entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Datensammlung
Sammlung medizinischer Daten aus der MICU-Interventionsakte und den Patientenakten der teilnehmenden Zentren
Sonstiges: Datensammlung
Sammlung medizinischer Daten aus der MICU-Interventionsakte und den Patientenakten der teilnehmenden Zentren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Anteils der Patienten, die wegen eines schweren Traumas von einem medizinischen Team betreut werden und von einer präklinischen Transfusion hätten profitieren können
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 4 Monate

Das Hauptanalysekriterium wird das Vorhandensein eines massiven und sofortigen Bluttransfusionskriteriums während der präklinischen Behandlung sein, gemessen anhand des ABC-Scores (Assessment of Blood Consumption) zwischen der Ankunft auf der Intensivstation und 10 Minuten vor der Ankunft im Krankenhaus.

Dieser Score wird verwendet, um die Notwendigkeit einer Massentransfusion vorherzusagen, insbesondere definiert als die Verabreichung von 4 labilen Blutprodukten innerhalb der ersten Stunde der Krankenhausbehandlung.

Dieser Wert wird rückwirkend auf der Grundlage der Daten berechnet, die aus der Krankenakte zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten in die medizinische Versorgung und dann alle 10 Minuten während der Behandlung bis 10 Minuten nach der Ankunft im Krankenhaus erhoben werden.

Ein ABC-Score größer oder gleich 2 weist auf eine Wahrscheinlichkeit einer Massentransfusion von mehr als 75 % hin. Wir betrachten einen Wert >= 2 als „wahrscheinlich eine präklinische Transfusion erforderlich“.
Am Ende der Studie durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Übereinstimmung zwischen der Anzahl der Patienten, die während ihrer präklinischen Versorgung eine Transfusion erhielten, und dem ABC-Score (Assessment of Blood Consumption).
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 4 Monate
Die Übereinstimmung wird anhand des Vorliegens mindestens einer Transfusion beurteilt, unabhängig von der Menge zwischen der Untersuchung und dem Eintreffen im Krankenhaus.
Am Ende der Studie durchschnittlich 4 Monate
Beurteilung der Patientensterblichkeit bei der Ankunft im Reanimations-/Genesungszentrum
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 4 Monate
Die Sterblichkeit wird anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, die bei der Ankunft auf der Intensivstation noch lebten und bei der Ankunft im Krankenhaus starben.
Am Ende der Studie durchschnittlich 4 Monate
Beurteilung der Pflegezeit der Patienten
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 4 Monate
Die Pflegezeit wird durch die Zeit zwischen dem Eintreffen des medizinischen Teams und dem Eintreffen im Krankenhaus bestimmt.
Am Ende der Studie durchschnittlich 4 Monate
Einschätzung der Anzahl der Patienten, die von einem REBOA (Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta) hätten profitieren können
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 4 Monate
Diese Zahl wird wie folgt bewertet: Anzahl der Patienten, die aufgrund des Vorhandenseins von Bauch- oder Beckenblutungen im Ultraschall, eines PAS > 90 mmHg trotz 3 mg/h NAD (Noradrenalin) und des Fehlens von Brustkrebs möglicherweise für die Platzierung einer REBOA in Frage kommen Trauma oder supraaortische Stämme (SATs).
Am Ende der Studie durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital NOVO

Mitarbeiter

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Dorian WOLFF, Hôpital NOVO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRD1024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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