Hvor mange pasienter som lider av alvorlige traumer vil være kvalifisert for en prehospital transfusjon (TRAP)
Hvor mange pasienter som lider av store traumer vil være kvalifisert for en prehospital transfusjon: en multisenter retrospektiv studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Frankrike brukes ikke labile blodprodukter ved prehospital gjenoppliving av alvorlige traumepasienter, bortsett fra under spesielle omstendigheter. Den legebemannede Mobile Intensive Care Unit (MICU) er ikke utstyrt med denne typen produkter. Den første dødsårsaken som er forenlig med overlevelse i tilfelle prehospital behandling identifisert ved store traumer i krigsmedisin er blodbad. Dødeligheten ved blødningssjokk skjer raskt og ser ut til å bli betydelig redusert dersom transfusjoner utføres tidlig. Tidlig transfusjon har bevist sin verdi i militær sammenheng, noe som har ført til at Forsvarets helsetjeneste anbefaler transfusjon som førstelinjebehandling så raskt som mulig, fra det øyeblikket pasienten blir tatt hånd om på slagmarken. Mer nylig, i den nordamerikanske sivile prehospitale setting, inkluderte PAMPer-studien 501 pasienter, hvorav 230 ble transfusert med fersk frossen plasma (FFP - 2 enheter). Forfatterne rapporterte en signifikant reduksjon i dødelighet ved D+30 i FFP-gruppen (23,2 % vs 33 %; p=0,03). Det ser derfor ut til at transfusjon så tidlig som mulig er assosiert med reduksjon i dødelighet i forbindelse med store traumer.
Målet med studien er å måle antall pasienter som tas hånd om av et medisinsk team for større traumer som kan ha nytte av transfusjonslabile blodprodukter og dermed gi et vitenskapelig argument for å levere labile blodprodukter til prehospital.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maryline DELATTRE
- Telefonnummer: +33130754131
- E-post: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Véronique DA COSTA
- Telefonnummer: +33130755069
- E-post: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Studiesteder
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrike, 93600
- Resuscitation Services (SMUR) Ballanger - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Ta kontakt med:
- Dr Valérie RAPHAEL
- E-post: valerie.raphael@ght-gpne.fr
-
Beaumont-sur-Oise, Frankrike, 95260
- Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Beaumont/Oise Site
-
Ta kontakt med:
- Dr Dorian WOLFF
- Telefonnummer: +33 1 39 37 35 12
- E-post: dorian.wolff@ght-novo.fr
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Pontoise Site
-
Ta kontakt med:
- Dr Dorian WOLFF
- Telefonnummer: +33 1 30 75 40 15
- E-post: dorian.wolff@ght-novo.fr
-
Saint-Denis, Frankrike, 93000
- Resuscitation Services (SMUR) Delafontaine - Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Ta kontakt med:
- Dr Brigitte Hennequin
- E-post: Brigitte.hennequin@ch-stdenis.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter over 18 år
- Ivaretatt av et MICU-team fra deltakende sentre
- Ofre for store traumer som krever transport til en akutt-/oppreisningsenhet eller erklært døde under omsorg
- Informerte og protesterte ikke mot innsamlingen av dataene hans for forskningsformål i løpet av hans levetid
Ekskluderingskriterier:
- Traumatologisk årsak til avreise ikke bekreftet i legevaktrapporten
- Pasientbehandling av MICU for sekundær transport (transport fra ett sykehus til et annet)
- Pasienten døde uten gjenopplivning av en profesjonell
- Pasient med åpenbart isolert lukket hodeskade
- Pasient fratatt borgerrettigheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Datainnsamling
Innsamling av medisinske data fra MICU intervensjonsfil og pasientmedisinske filer fra deltakende sentre
|
Innsamling av medisinske data fra MICU intervensjonsfil og pasientmedisinske filer fra deltakende sentre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av andelen pasienter som blir tatt hånd om et medisinsk team for store traumer som kunne ha hatt nytte av en prehospital transfusjon
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Hovedanalysekriteriet vil være tilstedeværelsen, under pre-hospital ledelse, av et massivt og umiddelbar blodtransfusjonskriterium målt ved ABC-score (Assessment of Blood Consumption) mellom ankomst av MICU og 10 minutter før ankomst til sykehuset. Denne poengsummen brukes til å forutsi behovet for massiv transfusjon, spesielt definert som administrering av 4 labile blodprodukter innen den første timen av sykehusbehandling. Denne skåren vil bli beregnet retrospektivt på grunnlag av data samlet inn fra journalen på tidspunktet pasienten blir tatt til legehjelp, og deretter hvert 10. minutt i løpet av pleieforløpet inntil 10 minutter etter ankomst sykehus. En ABC-score større enn eller lik 2 indikerer en sannsynlighet for massiv transfusjon større enn 75 %. Vi vil vurdere en skår >= 2 som "krever sannsynligvis en prehospital transfusjon". |
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av samsvar mellom antall pasienter som mottok en transfusjon under prehospital behandling og ABC-score (Assessment of Blood Consumption)
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Overensstemmelsen vil bli vurdert ved tilstedeværelse av minst én transfusjon, uansett volumet mellom opparbeiding og ankomst til sykehus.
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Vurdering av pasientdødelighet ved ankomst til gjenopplivings-/restitusjonssenteret
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Dødeligheten vil bli vurdert av antall pasienter i live ved ankomst til MICU og døde ved ankomst til sykehus.
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Vurdering av pasientens pleietid
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Omsorgstiden vil bli bestemt av tiden mellom legeteamets ankomst og ankomst sykehuset.
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Vurdering av antall pasienter som kunne ha hatt nytte av en REBOA (Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta)
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Dette tallet vil bli vurdert som følger: antall pasienter som potensielt er kvalifisert for plassering av en REBOA når det gjelder tilstedeværelse av abdominal eller bekkenblødning på ultralyd, en PAS > 90 mmHg til tross for 3 mg/t NAD (noradrenalin) og fravær av thorax traumer eller Supra Aorta Trunks (SAT).
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Dorian WOLFF, Hopital Novo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Eastridge BJ, Mabry RL, Seguin P, Cantrell J, Tops T, Uribe P, Mallett O, Zubko T, Oetjen-Gerdes L, Rasmussen TE, Butler FK, Kotwal RS, Holcomb JB, Wade C, Champion H, Lawnick M, Moores L, Blackbourne LH. Death on the battlefield (2001-2011): implications for the future of combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6 Suppl 5):S431-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182755dcc. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):706. Kotwal, Russell S [corrected to Kotwal, Russ S].
- Fox EE, Holcomb JB, Wade CE, Bulger EM, Tilley BC; PROPPR Study Group. Earlier Endpoints are Required for Hemorrhagic Shock Trials Among Severely Injured Patients. Shock. 2017 May;47(5):567-573. doi: 10.1097/SHK.0000000000000788.
- Bichot A, Pasquier P, Martinaud C, Corcostegui SP, Boutot F, Cazes N, Boutillier du Retail C, Travers S, Galant J. Use of prehospital transfusion by French emergency medical services: A national survey. Transfusion. 2023 May;63 Suppl 3:S241-S248. doi: 10.1111/trf.17374. Epub 2023 Apr 20.
- Vitalis V, Carfantan C, Montcriol A, Peyrefitte S, Luft A, Pouget T, Sailliol A, Ausset S, Meaudre E, Bordes J. Early transfusion on battlefield before admission to role 2: A preliminary observational study during "Barkhane" operation in Sahel. Injury. 2018 May;49(5):903-910. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.029. Epub 2017 Nov 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRD1024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .