¿Cuántos pacientes que sufren un traumatismo grave serían elegibles para una transfusión prehospitalaria? (TRAP)
Cuántos pacientes que sufren un traumatismo grave serían elegibles para una transfusión prehospitalaria: un estudio retrospectivo multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Francia, la reanimación prehospitalaria de pacientes con traumatismos graves no utiliza hemoderivados lábiles, salvo en circunstancias excepcionales. La Unidad Móvil de Cuidados Intensivos (MICU) atendida por médicos no está equipada con este tipo de producto. La primera causa de muerte compatible con la supervivencia en caso de tratamiento prehospitalario identificada en traumatismos mayores en la medicina de guerra es el desangramiento. La mortalidad en el shock hemorrágico ocurre rápidamente y parece reducirse significativamente si las transfusiones se realizan tempranamente. La transfusión temprana ha demostrado su valor en el contexto militar, lo que ha llevado a los servicios de salud de las fuerzas armadas a recomendar la transfusión como tratamiento de primera línea lo antes posible, desde el momento en que el paciente es atendido en el campo de batalla. Más recientemente, en el entorno prehospitalario civil de América del Norte, el estudio PAMPer incluyó a 501 pacientes, 230 de los cuales recibieron transfusión de plasma fresco congelado (FFP - 2 unidades). Los autores informaron una reducción significativa de la mortalidad en D+30 en el grupo de PFC (23,2% frente a 33%; p=0,03). Por tanto, parece que la transfusión lo más precoz posible se asocia con una reducción de la mortalidad en el contexto de un traumatismo mayor.
El objetivo del estudio es medir el número de pacientes atendidos por un equipo médico por traumatismos mayores que podrían beneficiarse de una transfusión de productos sanguíneos lábiles y así proporcionar un argumento científico a favor del suministro de productos sanguíneos lábiles en el ámbito prehospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maryline DELATTRE
- Número de teléfono: +33130754131
- Correo electrónico: maryline.delattre@ght-novo.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Véronique DA COSTA
- Número de teléfono: +33130755069
- Correo electrónico: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Ubicaciones de estudio
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Aulnay-sous-Bois, Francia, 93600
- Resuscitation Services (SMUR) Ballanger - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
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Contacto:
- Dr Valérie RAPHAEL
- Correo electrónico: valerie.raphael@ght-gpne.fr
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Beaumont-sur-Oise, Francia, 95260
- Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Beaumont/Oise Site
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Contacto:
- Dr Dorian WOLFF
- Número de teléfono: +33 1 39 37 35 12
- Correo electrónico: dorian.wolff@ght-novo.fr
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Pontoise, Francia, 95300
- Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Pontoise Site
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Contacto:
- Dr Dorian WOLFF
- Número de teléfono: +33 1 30 75 40 15
- Correo electrónico: dorian.wolff@ght-novo.fr
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Saint-Denis, Francia, 93000
- Resuscitation Services (SMUR) Delafontaine - Centre Hospitalier de Saint-Denis
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Contacto:
- Dr Brigitte Hennequin
- Correo electrónico: Brigitte.hennequin@ch-stdenis.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes mayores de 18 años
- Atendido por un equipo MICU de los centros participantes.
- Víctimas de traumatismos graves que requieren transporte a una unidad de emergencia/recuperación o declaradas muertas durante la atención
- Informó y no se opuso a la recopilación de sus datos con fines de investigación durante su vida.
Criterio de exclusión :
- Motivo traumatológico de salida no confirmado en el informe de los servicios médicos de urgencia
- Atención al paciente por parte de la MICU para transporte secundario (transporte de un hospital a otro)
- Paciente murió sin reanimación por parte de un profesional
- Paciente con traumatismo craneoencefálico cerrado aislado manifiesto
- Paciente privado de derechos civiles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recopilación de datos
Recopilación de datos médicos del expediente de intervención de la MICU y de expedientes médicos de pacientes de los centros participantes.
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Recopilación de datos médicos del expediente de intervención de la MICU y de expedientes médicos de pacientes de los centros participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la proporción de pacientes atendidos por un equipo médico por traumatismo mayor que podrían haberse beneficiado de una transfusión prehospitalaria
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 4 meses.
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El principal criterio de análisis será la presencia, durante el manejo prehospitalario, de un criterio de transfusión de sangre masiva e inmediata medido por la puntuación ABC (Evaluación del Consumo de Sangre) entre la llegada de la MICU y 10 minutos antes de la llegada al hospital. Esta puntuación se utiliza para predecir la necesidad de transfusión masiva, definida en particular como la administración de 4 hemoderivados lábiles dentro de la primera hora de atención hospitalaria. Esta puntuación se calculará retrospectivamente sobre la base de los datos recopilados del historial médico en el momento en que el paciente ingresa en atención médica, y luego cada 10 minutos durante el transcurso de la atención hasta 10 minutos después de su llegada al hospital. Una puntuación ABC mayor o igual a 2 indica una probabilidad de transfusión masiva superior al 75%. Consideraremos una puntuación>= 2 como "probablemente requiriendo una transfusión prehospitalaria". |
Al final del estudio, un promedio de 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la concordancia entre el número de pacientes que recibieron una transfusión durante su atención prehospitalaria y el puntaje ABC (Evaluación del Consumo de Sangre)
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 4 meses.
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La concordancia se valorará por la presencia de al menos una transfusión, cualquiera que sea el volumen entre la exploración y la llegada al hospital.
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Al final del estudio, un promedio de 4 meses.
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Evaluación de la mortalidad del paciente a su llegada al centro de reanimación/recuperación.
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 4 meses.
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La mortalidad se evaluará por el número de pacientes vivos al llegar a la MICU y muertos al llegar al hospital.
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Al final del estudio, un promedio de 4 meses.
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Evaluación del tiempo de atención a los pacientes.
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 4 meses.
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El tiempo de atención estará determinado por el tiempo transcurrido entre la llegada del equipo médico y la llegada al hospital.
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Al final del estudio, un promedio de 4 meses.
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Evaluación del número de pacientes que podrían haberse beneficiado de un REBOA (Oclusión Endovascular de la Aorta con Balón de Resucitación)
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 4 meses.
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Este número se evaluará de la siguiente manera: número de pacientes potencialmente elegibles para la colocación de un REBOA en términos de la presencia de sangrado abdominal o pélvico en la ecografía, un PAS > 90 mmHg a pesar de 3 mg/h de NAD (noradrenalina) y la ausencia de dolor torácico. traumatismo o Troncos Supraaórticos (SAT).
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Al final del estudio, un promedio de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Dorian WOLFF, Hopital Novo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Eastridge BJ, Mabry RL, Seguin P, Cantrell J, Tops T, Uribe P, Mallett O, Zubko T, Oetjen-Gerdes L, Rasmussen TE, Butler FK, Kotwal RS, Holcomb JB, Wade C, Champion H, Lawnick M, Moores L, Blackbourne LH. Death on the battlefield (2001-2011): implications for the future of combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6 Suppl 5):S431-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182755dcc. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):706. Kotwal, Russell S [corrected to Kotwal, Russ S].
- Fox EE, Holcomb JB, Wade CE, Bulger EM, Tilley BC; PROPPR Study Group. Earlier Endpoints are Required for Hemorrhagic Shock Trials Among Severely Injured Patients. Shock. 2017 May;47(5):567-573. doi: 10.1097/SHK.0000000000000788.
- Bichot A, Pasquier P, Martinaud C, Corcostegui SP, Boutot F, Cazes N, Boutillier du Retail C, Travers S, Galant J. Use of prehospital transfusion by French emergency medical services: A national survey. Transfusion. 2023 May;63 Suppl 3:S241-S248. doi: 10.1111/trf.17374. Epub 2023 Apr 20.
- Vitalis V, Carfantan C, Montcriol A, Peyrefitte S, Luft A, Pouget T, Sailliol A, Ausset S, Meaudre E, Bordes J. Early transfusion on battlefield before admission to role 2: A preliminary observational study during "Barkhane" operation in Sahel. Injury. 2018 May;49(5):903-910. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.029. Epub 2017 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CHRD1024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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