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Quanti pazienti che soffrono di traumi gravi sarebbero idonei per una trasfusione pre-ospedaliera (TRAP)

30 dicembre 2024 aggiornato da: Hôpital NOVO

Quanti pazienti che soffrono di traumi gravi sarebbero idonei per una trasfusione pre-ospedaliera: uno studio retrospettivo multicentrico.

Lo scopo dello studio è quello di misurare il numero di pazienti assistiti da un'équipe medica per traumi gravi che potrebbero trarre beneficio da una trasfusione di emoderivati ​​labili e fornire quindi un argomento scientifico a favore della fornitura di emoderivati ​​labili in ambito pre-ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Francia, la rianimazione preospedaliera dei pazienti con traumi gravi non utilizza emoderivati ​​labili, tranne in circostanze eccezionali. Le unità mobili di terapia intensiva (MICU) con personale medico non sono dotate di questo tipo di prodotto. La prima causa di morte compatibile con la sopravvivenza in caso di trattamento preospedaliero identificata nei traumi maggiori in medicina di guerra è il dissanguamento. La mortalità nello shock emorragico si verifica rapidamente e sembra essere significativamente ridotta se le trasfusioni vengono eseguite precocemente. La trasfusione precoce ha dimostrato la sua validità anche in ambito militare, tanto che il Servizio sanitario militare raccomanda la trasfusione come trattamento di prima linea il più rapidamente possibile, fin dal momento in cui il paziente viene preso in cura sul campo di battaglia. Più recentemente, in ambito pre-ospedaliero civile nordamericano, lo studio PAMPer ha incluso 501 pazienti, 230 dei quali sono stati trasfusi con plasma fresco congelato (FFP - 2 unità). Gli autori hanno riportato una riduzione significativa della mortalità al D+30 nel gruppo FFP (23,2% vs 33%; p=0,03). Sembra quindi che la trasfusione il più precoce possibile sia associata ad una riduzione della mortalità nel contesto di traumi maggiori.

Lo scopo dello studio è misurare il numero di pazienti assistiti da un'équipe medica per traumi gravi che potrebbero trarre beneficio da una trasfusione di emoderivati ​​labili e fornire quindi un argomento scientifico a favore della fornitura di emoderivati ​​labili in ambito pre-ospedaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aulnay-sous-Bois, Francia, 93600
        • Resuscitation Services (SMUR) Ballanger - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
        • Contatto:
      • Beaumont-sur-Oise, Francia, 95260
        • Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Beaumont/Oise Site
        • Contatto:
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Pontoise Site
        • Contatto:
      • Saint-Denis, Francia, 93000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti assistiti da un'équipe medica per traumi gravi che richiedono il trasporto in un'unità di emergenza/ricovero o dichiarati morti durante le cure tra il 1° gennaio 2023 e il 31 dicembre 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti maggiori di 18 anni
  • Curato da un team MICU dei centri partecipanti
  • Vittime di traumi gravi che necessitano di trasporto in un'unità di emergenza/recupero o dichiarate morte durante le cure
  • Informato e non si è opposto alla raccolta dei suoi dati a fini di ricerca durante la sua vita

Criteri di esclusione :

  • Motivo traumatologico della partenza non confermato nel verbale dei servizi medici di emergenza
  • Assistenza ai pazienti da parte della MICU per il trasporto secondario (trasporto da un ospedale all'altro)
  • Il paziente è morto senza rianimazione da parte di un professionista
  • Paziente con trauma cranico chiuso manifesto isolato
  • Paziente privato dei diritti civili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccolta dati
Raccolta di dati medici dal file di intervento MICU e dai file medici dei pazienti dai centri partecipanti
Altro: Raccolta dati
Raccolta di dati medici dal file di intervento MICU e dai file medici dei pazienti dai centri partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della percentuale di pazienti assistiti da un’équipe medica per traumi gravi che avrebbero potuto beneficiare di una trasfusione pre-ospedaliera
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 4 mesi

Il principale criterio di analisi sarà la presenza, durante la gestione pre-ospedaliera, di un criterio di trasfusione di sangue massiva e immediata misurato dal punteggio ABC (Assessment of Blood Consumption) tra l'arrivo in MICU e 10 minuti prima dell'arrivo in ospedale.

Questo punteggio viene utilizzato per prevedere la necessità di una trasfusione massiva, definita in particolare come la somministrazione di 4 emoderivati ​​labili entro la prima ora di ricovero ospedaliero.

Tale punteggio verrà calcolato retrospettivamente sulla base dei dati rilevati dalla cartella clinica al momento dell'ingresso in cura e poi ogni 10 minuti nel corso delle cure fino a 10 minuti dopo l'arrivo in ospedale.

Un punteggio ABC maggiore o uguale a 2 indica una probabilità di trasfusione massiva superiore al 75%. Considereremo un punteggio >= 2 come "che probabilmente richiede una trasfusione pre-ospedaliera".
Alla fine dello studio, una media di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della concordanza tra il numero di pazienti che hanno ricevuto una trasfusione durante l'assistenza preospedaliera e il punteggio ABC (Assessment of Blood Consumption)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 4 mesi
La concordanza sarà valutata dalla presenza di almeno una trasfusione, qualunque sia il volume tra l'iter diagnostico e l'arrivo in ospedale.
Alla fine dello studio, una media di 4 mesi
Valutazione della mortalità del paziente all'arrivo al centro di rianimazione/recupero
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 4 mesi
La mortalità sarà valutata in base al numero di pazienti vivi all'arrivo in MICU e morti all'arrivo in ospedale.
Alla fine dello studio, una media di 4 mesi
Valutazione del tempo di assistenza dei pazienti
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 4 mesi
Il tempo di assistenza sarà determinato dal tempo che intercorre tra l'arrivo dell'équipe medica e l'arrivo in ospedale.
Alla fine dello studio, una media di 4 mesi
Valutazione del numero di pazienti che avrebbero potuto beneficiare di una REBOA (Resuscitative Endovascolare con Palloncino Occlusione dell’Aorta)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 4 mesi
Questo numero sarà valutato come segue: numero di pazienti potenzialmente eleggibili per il posizionamento di un REBOA in termini di presenza di sanguinamento addominale o pelvico all'ecografia, un PAS > 90 mmHg nonostante 3 mg/h NAD (noradrenalina) e l'assenza di sanguinamento toracico trauma o tronchi sovraortici (SAT).
Alla fine dello studio, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital NOVO

Collaboratori

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Dorian WOLFF, Hôpital NOVO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRD1024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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