Kuinka moni vakavasta traumasta kärsinyt potilas olisi oikeutettu sairaalaa edeltävään verensiirtoon? (TRAP)
Kuinka moni vakavasta traumasta kärsinyt potilas olisi oikeutettu sairaalaan edeltävään verensiirtoon: monikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa vakavien traumapotilaiden sairaalaa edeltävässä elvytyksessä ei käytetä labiileja verivalmisteita, paitsi poikkeustapauksissa. Lääkärihenkilöstöllä liikkuva tehohoitoyksikkö (MICU) ei ole varustettu tämäntyyppisellä tuotteella. Ensimmäinen kuolinsyy, joka sopii eloonjäämiseen sotalääketieteen suuressa traumassa ennen sairaalahoitoa, on verenpoisto. Kuolleisuus verenvuotosokkiin tapahtuu nopeasti ja näyttää pienenevän merkittävästi, jos verensiirrot suoritetaan aikaisin. Varhainen verensiirto on osoittanut arvonsa sotilaallisessa kontekstissa, ja puolustusvoimien terveydenhuolto on suositellut verensiirtoa ensilinjan hoidoksi mahdollisimman nopeasti siitä hetkestä lähtien, kun potilas on otettu hoitoon taistelukentällä. Viime aikoina PAMPer-tutkimukseen osallistui 501 potilasta, joista 230:lle siirrettiin tuoretta pakastettua plasmaa (FFP - 2 yksikköä). Kirjoittajat raportoivat kuolleisuuden merkittävästä vähenemisestä D+30 FFP-ryhmässä (23,2 % vs 33 %; p = 0,03). Siksi näyttää siltä, että verensiirto mahdollisimman aikaisessa vaiheessa liittyy kuolleisuuden vähenemiseen suuren trauman yhteydessä.
Tutkimuksen tavoitteena on mitata niiden potilaiden lukumäärää, joita lääketieteellinen tiimi hoitaa vakavien vammojen vuoksi ja jotka voisivat hyötyä verensiirrosta labiiileista verituotteista ja tarjota siten tieteellisen argumentin labiilien verituotteiden toimittamisen puolesta esisairaalaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maryline DELATTRE
- Puhelinnumero: +33130754131
- Sähköposti: maryline.delattre@ght-novo.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Véronique DA COSTA
- Puhelinnumero: +33130755069
- Sähköposti: veronique.dacosta@ght-novo.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Ranska, 93600
- Resuscitation Services (SMUR) Ballanger - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Valérie RAPHAEL
- Sähköposti: valerie.raphael@ght-gpne.fr
-
Beaumont-sur-Oise, Ranska, 95260
- Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Beaumont/Oise Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Dorian WOLFF
- Puhelinnumero: +33 1 39 37 35 12
- Sähköposti: dorian.wolff@ght-novo.fr
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Pontoise Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Dorian WOLFF
- Puhelinnumero: +33 1 30 75 40 15
- Sähköposti: dorian.wolff@ght-novo.fr
-
Saint-Denis, Ranska, 93000
- Resuscitation Services (SMUR) Delafontaine - Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Brigitte Hennequin
- Sähköposti: Brigitte.hennequin@ch-stdenis.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Asiasta huolehtii osallistuvien keskusten MICU-tiimi
- Vakavan trauman uhrit, jotka vaativat kuljetusta ensiapuun/palautusyksikköön tai jotka on julistettu kuolleiksi hoidon aikana
- Hän oli tietoinen eikä vastustanut tietojensa keräämistä tutkimustarkoituksiin hänen elinaikanaan
Poissulkemiskriteerit:
- Poistumisen traumatologista syytä ei ole vahvistettu ensiapuilmoituksessa
- MICU:n potilashoito toissijaista kuljetusta varten (kuljetus sairaalasta toiseen)
- Potilas kuoli ilman ammattilaisen elvytystoimia
- Potilas, jolla on ilmeinen eristetty suljettu päävamma
- Potilaalta riistetty kansalaisoikeudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tiedonkeruu
Lääketieteellisten tietojen kerääminen MICU-interventiotiedostosta ja potilaiden lääketieteellisistä tiedostoista osallistuvista keskuksista
|
Lääketieteellisten tietojen kerääminen MICU-interventiotiedostosta ja potilaiden lääketieteellisistä tiedostoista osallistuvista keskuksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuuden mittaaminen, joita hoidetaan vakavan trauman vuoksi lääkintäryhmässä ja jotka olisivat voineet hyötyä sairaalaa edeltävästä verensiirrosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 4 kuukautta
|
Pääasiallinen analyysikriteeri on sairaalaa edeltävän hoidon aikana massiivinen ja välitön verensiirtokriteeri, joka mitataan ABC-pisteillä (verenkulutuksen arviointi) MICU:n saapumisen ja 10 minuutin kuluttua ennen sairaalaan saapumista. Tätä pistemäärää käytetään ennustamaan massiivisen verensiirron tarvetta, joka määritellään erityisesti neljän labiilin verituotteen antamiseksi sairaalahoidon ensimmäisen tunnin aikana. Tämä pistemäärä lasketaan takautuvasti potilaskertomuksesta kerättyjen tietojen perusteella, kun potilas on otettu hoitoon, ja sen jälkeen 10 minuutin välein hoidon aikana 10 minuuttiin sairaalaan saapumisen jälkeen. ABC-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, tarkoittaa, että massiivisen verensiirron todennäköisyys on yli 75 %. Pidämme arvoa >= 2 "vaatii todennäköisesti sairaalaa edeltävän verensiirron". |
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaa edeltävän hoidon aikana verensiirron saaneiden potilaiden määrän ja ABC-pisteiden (Assessment of Blood Consumption) välisen vastaavuuden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteensopivuus arvioidaan vähintään yhden verensiirron perusteella riippumatta siitä, mikä tilavuus käsittelyn ja sairaalaan saapumisen välillä on.
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Potilaan kuolleisuuden arviointi elvytyskeskukseen saapuessaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 4 kuukautta
|
Kuolleisuutta arvioidaan niiden potilaiden lukumäärällä, jotka ovat elossa MICU:n saapuessa ja kuolleita saapuessaan sairaalaan.
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Potilaiden hoitoajan arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 4 kuukautta
|
Hoitoaika määräytyy lääkintäryhmän saapumisen ja sairaalaan saapumisen välisen ajan mukaan.
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, jotka olisivat voineet hyötyä REBOA:sta (resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 4 kuukautta
|
Tämä luku arvioidaan seuraavasti: REBOA:n saamiseen mahdollisesti oikeutettujen potilaiden määrä vatsan tai lantion verenvuodon suhteen ultraäänitutkimuksessa, PAS > 90 mmHg huolimatta 3 mg/h NAD:sta (noradrenaliini) ja rintakehän puuttumisesta. trauma tai Supra Aortic Trunks (SAT).
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Dorian WOLFF, Hopital Novo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Eastridge BJ, Mabry RL, Seguin P, Cantrell J, Tops T, Uribe P, Mallett O, Zubko T, Oetjen-Gerdes L, Rasmussen TE, Butler FK, Kotwal RS, Holcomb JB, Wade C, Champion H, Lawnick M, Moores L, Blackbourne LH. Death on the battlefield (2001-2011): implications for the future of combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6 Suppl 5):S431-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182755dcc. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):706. Kotwal, Russell S [corrected to Kotwal, Russ S].
- Fox EE, Holcomb JB, Wade CE, Bulger EM, Tilley BC; PROPPR Study Group. Earlier Endpoints are Required for Hemorrhagic Shock Trials Among Severely Injured Patients. Shock. 2017 May;47(5):567-573. doi: 10.1097/SHK.0000000000000788.
- Bichot A, Pasquier P, Martinaud C, Corcostegui SP, Boutot F, Cazes N, Boutillier du Retail C, Travers S, Galant J. Use of prehospital transfusion by French emergency medical services: A national survey. Transfusion. 2023 May;63 Suppl 3:S241-S248. doi: 10.1111/trf.17374. Epub 2023 Apr 20.
- Vitalis V, Carfantan C, Montcriol A, Peyrefitte S, Luft A, Pouget T, Sailliol A, Ausset S, Meaudre E, Bordes J. Early transfusion on battlefield before admission to role 2: A preliminary observational study during "Barkhane" operation in Sahel. Injury. 2018 May;49(5):903-910. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.029. Epub 2017 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRD1024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .