Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilu pacjentów, którzy doznali poważnego urazu, kwalifikowałoby się do transfuzji przedszpitalnej (TRAP)

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hôpital NOVO

Ilu pacjentów, którzy doznali poważnego urazu, kwalifikowałoby się do przedszpitalnej transfuzji: wieloośrodkowe badanie retrospektywne.

Celem badania jest zmierzenie liczby pacjentów znajdujących się pod opieką zespołu medycznego z powodu poważnych urazów, którzy mogliby odnieść korzyść z zastosowania labilnych produktów krwi do transfuzji, a tym samym dostarczenie naukowego argumentu na rzecz dostarczania labilnych produktów krwi do placówek przedszpitalnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We Francji w przedszpitalnej resuscytacji pacjentów z poważnymi urazami nie stosuje się labilnych produktów krwiopochodnych, z wyjątkiem wyjątkowych okoliczności. Mobilne oddziały intensywnej terapii (MICU) z personelem medycznym nie są wyposażone w tego typu produkty. Pierwszą przyczyną śmierci dającej możliwość przeżycia w przypadku leczenia przedszpitalnego, stwierdzaną w medycynie wojennej przy poważnym urazie, jest wykrwawienie. Śmiertelność we wstrząsie krwotocznym następuje szybko i wydaje się być znacznie zmniejszona, jeśli transfuzje zostaną wykonane wcześnie. Wczesna transfuzja sprawdziła się w kontekście wojskowym, co skłoniło służbę zdrowia sił zbrojnych do zalecenia transfuzji jako leczenia pierwszego rzutu tak szybko, jak to możliwe, od chwili objęcia pacjenta opieką na polu bitwy. Niedawno, w cywilnych warunkach przedszpitalnych w Ameryce Północnej, badanie PAMPer objęło 501 pacjentów, z których 230 przetoczono świeżo mrożonym osoczem (FFP – 2 jednostki). Autorzy odnotowali istotne zmniejszenie śmiertelności w D+30 w grupie FFP (23,2% vs 33%; p=0,03). Wydaje się zatem, że jak najwcześniejsza transfuzja wiąże się ze zmniejszeniem śmiertelności w kontekście poważnych urazów.

Celem badania jest zmierzenie liczby pacjentów znajdujących się pod opieką zespołu medycznego z powodu poważnych urazów, którzy mogliby odnieść korzyść z zastosowania nietrwałych do transfuzji produktów krwiopochodnych, a tym samym przedstawienie naukowego argumentu przemawiającego za dostarczaniem labilnych produktów krwi do placówek przedszpitalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aulnay-sous-Bois, Francja, 93600
        • Resuscitation Services (SMUR) Ballanger - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
        • Kontakt:
      • Beaumont-sur-Oise, Francja, 95260
        • Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Beaumont/Oise Site
        • Kontakt:
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Pontoise Site
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Francja, 93000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci objęci opieką zespołu medycznego z powodu poważnych urazów, wymagający transportu na oddział ratunkowy/operacyjny lub uznani za zmarłych w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia
  • Opieka nad zespołem MICU z uczestniczących ośrodków
  • Ofiary poważnych urazów wymagające transportu na oddział ratunkowy/oddział rekonwalescencji lub uznane za zmarłe w trakcie opieki
  • Poinformował i nie sprzeciwił się gromadzeniu jego danych do celów badawczych przez całe życie

Kryteria wyłączenia :

  • Traumatologiczna przyczyna wyjazdu nie potwierdzona w protokole pogotowia ratunkowego
  • Opieka nad pacjentem przez OIOM w celu transportu wtórnego (transport z jednego szpitala do drugiego)
  • Pacjent zmarł bez reanimacji przeprowadzonej przez specjalistę
  • Pacjent z wyraźnym izolowanym zamkniętym urazem głowy
  • Pacjent pozbawiony praw obywatelskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zbieranie danych
Gromadzenie danych medycznych z dokumentacji interwencyjnej MICU i dokumentacji medycznej pacjentów z uczestniczących ośrodków
Inny: Zbieranie danych
Gromadzenie danych medycznych z dokumentacji interwencyjnej MICU i dokumentacji medycznej pacjentów z uczestniczących ośrodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar odsetka pacjentów objętych opieką zespołu medycznego z powodu poważnych urazów, którzy mogliby odnieść korzyść z transfuzji przedszpitalnej
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 4 miesiące

Głównym kryterium analizy będzie obecność w trakcie postępowania przedszpitalnego kryterium masywnej i natychmiastowej transfuzji krwi mierzonej w skali ABC (ocena zużycia krwi) od przybycia OIOM-u do 10 minut przed przybyciem do szpitala.

Wynik ten służy do przewidywania konieczności masywnej transfuzji, definiowanej w szczególności jako podanie 4 labilnych produktów krwiopochodnych w ciągu pierwszej godziny pobytu w szpitalu.

Wynik ten będzie wyliczany retrospektywnie na podstawie danych zebranych z dokumentacji medycznej w chwili przyjęcia pacjenta pod opiekę medyczną, a następnie co 10 minut w trakcie opieki aż do 10 minut po przybyciu do szpitala.

Wynik ABC większy lub równy 2 wskazuje na prawdopodobieństwo masywnej transfuzji większe niż 75%. Wynik >= 2 uznamy za „prawdopodobnie wymagający transfuzji przedszpitalnej”.
Pod koniec badania średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zgodności liczby pacjentów, którym przetoczono krew w okresie opieki przedszpitalnej z wynikami ABC (Ocena spożycia krwi)
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 4 miesiące
Zgodność zostanie oceniona na podstawie obecności co najmniej jednej transfuzji, niezależnie od objętości pomiędzy badaniem a przybyciem do szpitala.
Pod koniec badania średnio 4 miesiące
Ocena śmiertelności pacjenta po przybyciu do ośrodka resuscytacyjnego/ośrodka rekonwalescencji
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 4 miesiące
Śmiertelność będzie oceniana na podstawie liczby pacjentów żyjących w momencie przybycia na OIOM i zmarłych w momencie przybycia do szpitala.
Pod koniec badania średnio 4 miesiące
Ocena czasu opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 4 miesiące
O czasie opieki będzie decydował czas pomiędzy przybyciem zespołu medycznego a przyjazdem do szpitala.
Pod koniec badania średnio 4 miesiące
Ocena liczby pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z REBOA (Resuscytacyjnego Wewnątrznaczyniowego Zamknięcia Balonu Aorty)
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 4 miesiące
Liczbę tę ocenia się w następujący sposób: liczba pacjentów potencjalnie kwalifikujących się do umieszczenia REBOA pod względem obecności krwawienia z jamy brzusznej lub miednicy w badaniu ultrasonograficznym, PAS > 90 mmHg pomimo NAD (noradrenaliny w dawce 3 mg/h) oraz braku krwawienia w klatce piersiowej uraz lub pnie nadaortalne (SAT).
Pod koniec badania średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital NOVO

Współpracownicy

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Dorian WOLFF, Hôpital NOVO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRD1024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz urazowy

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj