Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoeveel patiënten met ernstig trauma zouden in aanmerking komen voor een transfusie vóór het ziekenhuis (TRAP)

30 december 2024 bijgewerkt door: Hôpital NOVO

Hoeveel patiënten met een ernstig trauma zouden in aanmerking komen voor een transfusie vóór het ziekenhuis: een multicenter retrospectief onderzoek.

Het doel van de studie is het meten van het aantal patiënten dat door een medisch team wordt verzorgd voor een groot trauma en die baat zou kunnen hebben bij een transfusie van labiele bloedproducten. Op die manier kan een wetenschappelijk argument worden aangevoerd ten gunste van het leveren van labiele bloedproducten aan pre-ziekenhuispatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Frankrijk wordt bij de reanimatie van ernstige traumapatiënten vóór het ziekenhuis geen gebruik gemaakt van labiele bloedproducten, behalve in uitzonderlijke omstandigheden. De door artsen bemande mobiele intensive care-afdeling (MICU) is niet uitgerust met dit type product. De eerste doodsoorzaak die verenigbaar is met overleving in het geval van een pre-ziekenhuisbehandeling die bij grote trauma's in de oorlogsgeneeskunde wordt vastgesteld, is leegbloeden. De sterfte bij hemorragische shock treedt snel op en lijkt aanzienlijk te worden verminderd als transfusies vroegtijdig worden uitgevoerd. Vroegtijdige transfusie heeft zijn waarde bewezen in de militaire context, wat ertoe heeft geleid dat de gezondheidszorg van de strijdkrachten transfusie zo snel mogelijk als eerstelijnsbehandeling aanbeveelt, vanaf het moment dat de patiënt op het slagveld wordt verzorgd. Meer recentelijk omvatte de PAMPer-studie in de Noord-Amerikaanse civiele pre-ziekenhuisomgeving 501 patiënten, van wie er 230 een transfusie kregen met vers ingevroren plasma (FFP - 2 eenheden). De auteurs rapporteerden een significante vermindering van de mortaliteit bij D+30 in de FFP-groep (23,2% versus 33%; p=0,03). Het lijkt er daarom op dat een zo vroeg mogelijke transfusie gepaard gaat met een vermindering van de sterfte in de context van een groot trauma.

Het doel van de studie is om het aantal patiënten te meten dat door een medisch team wordt verzorgd voor ernstig trauma en die baat zou kunnen hebben bij een transfusie van labiele bloedproducten. Op die manier zou een wetenschappelijk argument kunnen worden aangevoerd ten gunste van het leveren van labiele bloedproducten aan het pre-ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrijk, 93600
        • Resuscitation Services (SMUR) Ballanger - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
        • Contact:
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrijk, 95260
        • Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Beaumont/Oise Site
        • Contact:
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Pontoise Site
        • Contact:
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die door een medisch team worden verzorgd vanwege een groot trauma en die vervoer naar een nood-/herstelafdeling vereisen of die tijdens de zorg tussen 1 januari 2023 en 31 december 2023 dood zijn verklaard.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Verzorgd door een MICU-team van deelnemende centra
  • Slachtoffers van een groot trauma die vervoer naar een nood-/herstelafdeling vereisen of die tijdens de zorg dood zijn verklaard
  • Geïnformeerd en heeft geen bezwaar gemaakt tegen het verzamelen van zijn gegevens voor onderzoeksdoeleinden tijdens zijn leven

Uitsluitingscriteria :

  • Traumatologische reden voor vertrek niet bevestigd in het rapport van de medische hulpdiensten
  • Patiëntenzorg door de MICU voor secundair transport (vervoer van het ene ziekenhuis naar het andere)
  • Patiënt overleed zonder reanimatie door een professional
  • Patiënt met manifest geïsoleerd gesloten hoofdletsel
  • Patiënt beroofd van burgerrechten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gegevensverzameling
Verzameling van medische gegevens uit het MICU-interventiedossier en medische patiëntendossiers van deelnemende centra
Ander: Gegevensverzameling
Verzameling van medische gegevens uit het MICU-interventiedossier en medische patiëntendossiers van deelnemende centra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het percentage patiënten dat voor een groot trauma wordt verzorgd door een medisch team en baat had kunnen hebben bij een transfusie vóór het ziekenhuis
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 4 maanden

Het belangrijkste analysecriterium zal de aanwezigheid zijn, tijdens de pre-ziekenhuisbehandeling, van een grootschalig en onmiddellijk bloedtransfusiecriterium, gemeten aan de hand van de ABC-score (Assessment of Blood Consumption) tussen de aankomst van de MICU en 10 minuten vóór aankomst in het ziekenhuis.

Deze score wordt gebruikt om de noodzaak van massale transfusies te voorspellen, met name gedefinieerd als de toediening van 4 labiele bloedproducten binnen het eerste uur van ziekenhuiszorg.

Deze score wordt achteraf berekend op basis van gegevens die zijn verzameld uit het medisch dossier op het moment dat de patiënt onder medische zorg wordt gebracht, en vervolgens elke 10 minuten gedurende de duur van de zorg tot 10 minuten na aankomst in het ziekenhuis.

Een ABC-score groter dan of gelijk aan 2 duidt op een waarschijnlijkheid van massale transfusie van meer dan 75%. Een score >= 2 beschouwen we als "waarbij waarschijnlijk een transfusie vóór het ziekenhuis nodig is".
Aan het einde van de studie gemiddeld 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de overeenstemming tussen het aantal patiënten dat een transfusie ontving tijdens hun pre-ziekenhuiszorg en de ABC-score (Assessment of Blood Consumption)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 4 maanden
De overeenstemming wordt beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van minstens één transfusie, ongeacht het volume tussen de opwerking en de aankomst in het ziekenhuis.
Aan het einde van de studie gemiddeld 4 maanden
Beoordeling van de sterfte van de patiënt bij aankomst in het reanimatie-/herstelcentrum
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 4 maanden
De sterfte zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat nog in leven is bij aankomst op de MICU en overleden is bij aankomst in het ziekenhuis.
Aan het einde van de studie gemiddeld 4 maanden
Beoordeling van de zorgtijd van patiënten
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 4 maanden
De zorgtijd wordt bepaald op basis van de tijd tussen de aankomst van het medisch team en de aankomst in het ziekenhuis.
Aan het einde van de studie gemiddeld 4 maanden
Beoordeling van het aantal patiënten dat baat had kunnen hebben bij een REBOA (Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 4 maanden
Dit aantal zal als volgt worden beoordeeld: aantal patiënten dat mogelijk in aanmerking komt voor plaatsing van een REBOA in termen van de aanwezigheid van abdominale of bekkenbloedingen op echografie, een PAS > 90 mmHg ondanks 3 mg/uur NAD (noradrenaline) en de afwezigheid van thoracale bloedingen. trauma of Supra Aortic Trunks (SAT's).
Aan het einde van de studie gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital NOVO

Medewerkers

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Dorian WOLFF, Hopital Novo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRD1024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren