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Combien de patients souffrant d’un traumatisme majeur seraient éligibles à une transfusion préhospitalière (TRAP)

30 décembre 2024 mis à jour par: Hôpital NOVO

Combien de patients souffrant d'un traumatisme majeur seraient éligibles à une transfusion préhospitalière : une étude rétrospective multicentrique.

Le but de l'étude est de mesurer le nombre de patients pris en charge par une équipe médicale pour traumatismes majeurs qui pourraient bénéficier d'une transfusion de produits sanguins labiles et ainsi apporter un argument scientifique en faveur de la fourniture de produits sanguins labiles aux services préhospitaliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En France, la réanimation préhospitalière des patients traumatisés majeurs n'utilise pas de produits sanguins labiles, sauf circonstances exceptionnelles. Les unités mobiles de soins intensifs (MICU) dotées d'un personnel médical ne sont pas équipées de ce type de produit. La première cause de décès compatible avec la survie en cas de traitement préhospitalier identifiée en traumatologie majeure en médecine de guerre est l'exsanguination. La mortalité en cas de choc hémorragique survient rapidement et semble être significativement réduite si les transfusions sont réalisées précocement. La transfusion précoce a fait ses preuves dans le contexte militaire, conduisant le service de santé des armées à recommander la transfusion comme traitement de première intention le plus rapidement possible, dès la prise en charge du patient sur le champ de bataille. Plus récemment, en milieu préhospitalier civil nord-américain, l'étude PAMPer a inclus 501 patients, dont 230 ont reçu une transfusion de plasma frais congelé (FFP - 2 unités). Les auteurs rapportent une réduction significative de la mortalité à J+30 dans le groupe FFP (23,2 % vs 33 % ; p=0,03). Il semble donc que la transfusion la plus précoce possible soit associée à une réduction de la mortalité dans le cadre de traumatismes majeurs.

Le but de l'étude est de mesurer le nombre de patients pris en charge par une équipe médicale pour traumatismes majeurs qui pourraient bénéficier d'une transfusion de produits sanguins labiles et ainsi apporter un argument scientifique en faveur de la fourniture de produits sanguins labiles en préhospitalier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Aulnay-sous-Bois, France, 93600
        • Resuscitation Services (SMUR) Ballanger - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
        • Contact:
      • Beaumont-sur-Oise, France, 95260
        • Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Beaumont/Oise Site
        • Contact:
      • Pontoise, France, 95300
        • Resuscitation Services (SAMU/SMUR) - Hôpital NOVO -Pontoise Site
        • Contact:
      • Saint-Denis, France, 93000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pris en charge par une équipe médicale pour un traumatisme majeur nécessitant un transport vers un service d'urgence/de réveil ou déclarés décédés lors des soins entre le 1er janvier 2023 et le 31 décembre 2023.

La description

Critère d'intégration :

  • Patients de plus de 18 ans
  • Prise en charge par une équipe MICU des centres participants
  • Victimes de traumatismes majeurs nécessitant un transport vers une unité d'urgence/récupération ou déclarés morts lors des soins
  • Informé et ne s'est pas opposé de son vivant à la collecte de ses données à des fins de recherche

Critère d'exclusion :

  • Raison traumatologique du départ non confirmée dans le rapport des secours médicaux
  • Prise en charge des patients par le MICU pour le transport secondaire (transport d'un hôpital à un autre)
  • Patient décédé sans réanimation par un professionnel
  • Patient présentant un traumatisme crânien fermé isolé et manifeste
  • Patient privé de ses droits civiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Collecte de données
Collecte de données médicales à partir du dossier d'intervention MICU et des dossiers médicaux des patients des centres participants
Autre: Collecte de données
Collecte de données médicales à partir du dossier d'intervention MICU et des dossiers médicaux des patients des centres participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la proportion de patients pris en charge par une équipe médicale pour un traumatisme majeur et qui auraient pu bénéficier d'une transfusion préhospitalière
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 4 mois

Le principal critère d'analyse sera la présence, lors de la prise en charge préhospitalière, d'un critère de transfusion sanguine massive et immédiate mesuré par le score ABC (Assessment of Blood Consumption) entre l'arrivée du MICU et 10 minutes avant l'arrivée à l'hôpital.

Ce score permet de prédire la nécessité d'une transfusion massive, définie notamment comme l'administration de 4 produits sanguins labiles dans la première heure de prise en charge hospitalière.

Ce score sera calculé rétrospectivement sur la base des données recueillies dans le dossier médical au moment de la prise en charge médicale du patient, puis toutes les 10 minutes au cours des soins jusqu'à 10 minutes après l'arrivée à l'hôpital.

Un score ABC supérieur ou égal à 2 indique une probabilité de transfusion massive supérieure à 75 %. Nous considérerons un score >= 2 comme « nécessitant probablement une transfusion pré-hospitalière ».
A la fin de l'étude, une moyenne de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la concordance entre le nombre de patients ayant reçu une transfusion lors de leur prise en charge préhospitalière et le score ABC (Assessment of Blood Consumption)
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 4 mois
La concordance sera appréciée par la présence d'au moins une transfusion, quel que soit le volume entre le bilan et l'arrivée à l'hôpital.
A la fin de l'étude, une moyenne de 4 mois
Évaluation de la mortalité des patients à leur arrivée au centre de réanimation/réveil
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 4 mois
La mortalité sera évaluée par le nombre de patients vivants à l'arrivée du MICU et morts à l'arrivée à l'hôpital.
A la fin de l'étude, une moyenne de 4 mois
Évaluation du temps de soins des patients
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 4 mois
Le temps de soins sera déterminé par le temps écoulé entre l’arrivée de l’équipe médicale et l’arrivée à l’hôpital.
A la fin de l'étude, une moyenne de 4 mois
Évaluation du nombre de patients qui auraient pu bénéficier d'un REBOA (Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta)
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 4 mois
Ce nombre sera évalué comme suit : nombre de patients potentiellement éligibles à la pose d'un REBOA en termes de présence d'hémorragie abdominale ou pelvienne à l'échographie, d'un PAS > 90 mmHg malgré 3 mg/h de NAD (noradrénaline) et d'absence d'hémorragie thoracique. traumatisme ou troncs supra-aortiques (SAT).
A la fin de l'étude, une moyenne de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital NOVO

Collaborateurs

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Dorian WOLFF, Hopital Novo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRD1024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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