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确定患有缺血性中风或 TIA 的老年患者的 TOPICS-SF 和 PROMIS-10 的 MCID (CONSIDER)

2024年12月2日 更新者：Prof. dr. Nathalie van der Velde、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

使用基于锚定的方法确定患有缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的老年患者中 TOPICS-SF 和 PROMIS-10 的最小临床重要差异 (MCID)

患者相关结果测量 (PROM) 在评估医疗保健中的患者结果方面发挥着至关重要的作用。 其中两个 PROM 是 TOPICS-Short Form (TOPICS-SF) 和 PROMIS Global Health-10 (PROMIS-10)。 我们的目标是使用基于锚的方法确定患有缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的老年人的 TOPICS-SF 和 PROMIS-10 的 MCID，以确定患者评分差异的临床意义。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的：我们的目标是使用基于锚的方法确定患有缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的老年人的 TOPICS-SF 和 PROMIS-10 的 MCID，以确定患者差异的临床意义。分数。

研究人群：患者群体由近期患有急性缺血性中风或 TIA 的老年（> = 70 岁）患者组成，他们入住阿姆斯特丹 UMC 所在地 AMC 或 OLVG West 医院，或前往以下医院之一的门诊部或急诊部就诊这些医院进行诊断评估。 缺血性中风或 TIA 的诊断将由神经科医生自行决定。

结果衡量：PROMIS-10 和 TOPICS-SF 的 MCID，使用收集的数据计算。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • 接触：
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1061 AE
        • 尚未招聘
        • OLVG, locatie West

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患者群体由最近患有急性缺血性中风或 TIA 的老年（> = 70 岁）患者组成，他们入住阿姆斯特丹 UMC 所在地 AMC 或 OLVG West 医院，或前往这些医院之一的门诊部或急诊部就诊。诊断评估。 缺血性中风或 TIA 的诊断将由神经科医生自行决定。

描述

纳入标准：

  • 缺血性中风或 TIA 时年龄 = 70 岁或以上；
  • 诊断为缺血性中风或 TIA 后一周内纳入

排除标准：

  • 不会说荷兰语；
  • 无法回答问题；
  • 无法或不愿意给予书面知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS-10 的 MCID
大体时间：4周
患者报告结果测量信息系统全球健康简表 (PROMIS-10) 的最小临床重要差异 (MCID) 将使用基于锚的方法进行计算。 PROMIS-10 的分数范围为 10 至 50，其中分数越高表明健康状况越好。
4周
TOPICS-SF 的 MCID
大体时间：4周
老年人和非正式护理人员调查简表 (TOPICS-SF) 的最小临床重要差异 (MCID) 将使用基于锚点的方法进行计算。 在 TOPICS-SF 中，调查人员将使用有关身心健康的问题（D 和 E 部分）。 这些部分的综合得分范围为 0（最差）到 54（最好）。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS-10 心理健康评分的 MCID
大体时间：4周
由于患者报告结果测量信息系统全球健康简表（PROMIS-10）提供了心理健康的子量表（范围从 4 到 20 分，分数越高表明心理健康状况越好），以及健康相关质量的全球测量在生活中，研究人员将尝试计算心理健康分量表的最小临床重要差异（MCID）。
4周
PROMIS-10 身体健康评分的 MCID
大体时间：4周
由于患者报告结果测量信息系统全球健康简表 (PROMIS-10) 提供了身体健康的子量表（范围从 4 到 20 分，分数越高表明身体健康越好），以及健康相关质量的全球测量在生活中，研究人员将尝试计算身体健康分量表的最小临床重要差异（MCID）。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

调查人员

  • 首席研究员：Renske van den Berg-Vos, Prof, dr.、Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • 首席研究员：Nathalie van der Velde, Prof, dr、Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月20日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月3日

首次发布 (实际的)

2024年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月2日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023.0822

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

其他研究人员可以请求 CONSIDER 数据库。 这些请求将根据共享 CONSIDER 数据的要求进行审核。

IPD 共享时间框架

数据收集/分析后。

IPD 共享访问标准

必须遵守荷兰的隐私法，包括 NFU 和阿姆斯特丹UMC 的政策：

  • 数据将匿名共享
  • 数据只能用于研究参与者签署 ICF 的研究问题
  • 数据不会出于商业目的而共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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