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Determinación del MCID para TOPICS-SF y PROMIS-10 en pacientes mayores que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico o AIT (CONSIDER)

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Determinación de la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para TOPICS-SF y PROMIS-10 en pacientes mayores que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico o un ataque isquémico transitorio (AIT), mediante un enfoque basado en anclajes

Las medidas de resultados relacionadas con el paciente (PROM) desempeñan un papel crucial en la evaluación de los resultados de los pacientes en la atención sanitaria. Dos de estos PROM son TOPICS-Short Form (TOPICS-SF) y PROMIS Global Health-10 (PROMIS-10). Nuestro objetivo es determinar el MCID para TOPICS-SF y PROMIS-10 en personas mayores que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico o un ataque isquémico transitorio (AIT), utilizando un método basado en anclajes, para determinar la importancia clínica de las diferencias en las puntuaciones de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Nuestro objetivo es determinar la MCID para el TOPICS-SF y PROMIS-10 en personas mayores que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico o un ataque isquémico transitorio (AIT), utilizando un método basado en anclajes, para determinar la importancia clínica de las diferencias en los pacientes. puntuaciones.

Población de estudio: la población de pacientes está formada por pacientes mayores (>= 70 años) con un accidente cerebrovascular isquémico agudo reciente o AIT que ingresan en el AMC de Amsterdam UMC o en el hospital OLVG West, o visitan la clínica ambulatoria o el departamento de emergencias de uno de estos hospitales para evaluación diagnóstica. El diagnóstico de ictus isquémico o AIT quedará a criterio del neurólogo.

Medidas de resultado: El MCID del PROMIS-10 y del TOPICS-SF, calculado a partir de los datos recopilados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Contacto:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1061 AE
        • Aún no reclutando
        • OLVG, locatie West

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de pacientes está formada por pacientes mayores (>= 70 años) con un accidente cerebrovascular isquémico agudo reciente o AIT que son admitidos en el AMC o en el hospital OLVG West de Amsterdam UMC, o que visitan la clínica ambulatoria o el departamento de emergencias de uno de estos hospitales para evaluación diagnóstica. El diagnóstico de ictus isquémico o AIT quedará a criterio del neurólogo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad = 70 años o más en el momento del accidente cerebrovascular isquémico o AIT;
  • inclusión dentro de una semana después del diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o AIT

Criterio de exclusión:

  • no hablar holandés;
  • no poder responder preguntas;
  • no poder o no querer dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MCID del PROMIS-10
Periodo de tiempo: 4 semanas
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) del formulario breve de salud global del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10) se calculará utilizando un enfoque basado en achor. El PROMIS-10 tiene puntuaciones que van de 10 a 50, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
4 semanas
MCID de los TEMAS-SF
Periodo de tiempo: 4 semanas
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) del formulario breve de la encuesta sobre personas mayores y cuidadores informales (TOPICS-SF) se calculará utilizando un enfoque basado en acho. De los TEMAS-SF, los investigadores utilizarán las preguntas sobre bienestar físico y psicológico (secciones D y E). Estas secciones tienen puntuaciones combinadas que van desde 0 (peor) hasta 54 (mejor).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MCID del puntaje de salud mental del PROMIS-10
Periodo de tiempo: 4 semanas
Dado que el formulario breve de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10) proporciona subescalas para la salud mental (que van de 4 a 20 puntos, las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental), así como una medida global de la calidad relacionada con la salud. de vida, los investigadores intentarán calcular la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la subescala de salud mental.
4 semanas
MCID del puntaje de salud física del PROMIS-10
Periodo de tiempo: 4 semanas
Dado que el formulario breve de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10) proporciona subescalas para la salud física (que van de 4 a 20 puntos, las puntuaciones más altas indican una mejor salud física), así como una medida global de la calidad relacionada con la salud. de vida, los investigadores intentarán calcular la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la subescala de salud física.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Renske van den Berg-Vos, Prof, dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Investigador principal: Nathalie van der Velde, Prof, dr, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023.0822

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La base de datos CONSIDER puede ser solicitada por otros investigadores. Estas solicitudes serán revisadas de acuerdo con los requisitos para compartir datos de CONSIDER.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la recopilación/análisis de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se deben seguir las leyes de privacidad de los Países Bajos, incluida la política de NFU y AmsterdamUMC:

  • Los datos se compartirán de forma anónima.
  • Los datos solo se pueden utilizar para estudiar la pregunta de investigación para la cual los participantes firmaron el ICF.
  • Los datos no se compartirán con fines comerciales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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