Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение MCID для TOPICS-SF и PROMIS-10 у пожилых пациентов, перенесших ишемический инсульт или ТИА (CONSIDER)

2 декабря 2024 г. обновлено: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Определение минимальной клинически значимой разницы (MCID) для TOPICS-SF и PROMIS-10 у пожилых пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), с использованием якорного подхода

Показатели результатов, связанных с пациентом (PROM), играют решающую роль в оценке результатов лечения пациентов в здравоохранении. Двумя из этих PROM являются краткая форма TOPICS (TOPICS-SF) и PROMIS Global Health-10 (PROMIS-10). Мы стремимся определить MCID для TOPICS-SF и PROMIS-10 у пожилых людей, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), используя якорный метод, чтобы определить клиническую значимость различий в баллах пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: мы стремимся определить MCID для TOPICS-SF и PROMIS-10 у пожилых людей, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), используя якорный метод, чтобы определить клиническую значимость различий в показателях пациентов. баллы.

Исследуемая популяция: Популяция пациентов состоит из пациентов старшего возраста (>=70 лет) с недавним острым ишемическим инсультом или ТИА, которые госпитализированы в АМЦ или в больницу OLVG West или посещают амбулаторную клинику или отделение неотложной помощи одного из эти больницы для диагностической оценки. Диагностика ишемического инсульта или ТИА будет оставлена ​​на усмотрение невролога.

Показатели конечного результата: MCID PROMIS-10 и TOPICS-SF, рассчитанный с использованием собранных данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susanna R Prins, MSc
  • Номер телефона: 0031 20 566 9111
  • Электронная почта: s.r.prins@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Birgit A Damoiseaux-Volman,, PhD
  • Номер телефона: 0031 20 566 9111
  • Электронная почта: b.a.damoiseaux@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Контакт:
          • Susanna R Prins, MSc
          • Номер телефона: 0031 20 566 9111
          • Электронная почта: s.r.prins@amsterdamumc.nl
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1061 AE
        • Еще не набирают
        • OLVG, locatie West

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов состоит из пациентов старшего возраста (>=70 лет) с недавним острым ишемическим инсультом или ТИА, которые госпитализированы в отделение AMC в Амстердаме или в больницу OLVG West или посещают амбулаторную клинику или отделение неотложной помощи одной из этих больниц для диагностическая оценка. Диагностика ишемического инсульта или ТИА будет оставлена ​​на усмотрение невролога.

Описание

Критерии включения:

  • возраст = 70 лет и старше на момент ишемического инсульта или ТИА;
  • включение в течение недели после диагностики ишемического инсульта или ТИА

Критерий исключения:

  • не говорю по-голландски;
  • неспособность отвечать на вопросы;
  • невозможность или нежелание дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МКИД ПРОМИС-10
Временное ограничение: 4 недели
Минимальная клинически значимая разница (MCID) краткой формы Глобальной информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-10), будет рассчитываться с использованием подхода, основанного на якорях. PROMIS-10 имеет баллы от 10 до 50, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
4 недели
MCID ТЕМЫ-SF
Временное ограничение: 4 недели
Минимальная клинически значимая разница (MCID) Краткой формы опроса пожилых людей и лиц, осуществляющих неформальный уход (TOPICS-SF), будет рассчитываться с использованием подхода, основанного на якорях. В ТЕМЕ-SF исследователи будут использовать вопросы, касающиеся физического и психологического благополучия (разделы D и E). Эти разделы имеют совокупные оценки от 0 (худший) до 54 (лучший).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MCID балла психического здоровья ПРОМИС-10
Временное ограничение: 4 недели
Поскольку Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Краткая форма глобального здравоохранения (PROMIS-10) предоставляет подшкалы психического здоровья (от 4 до 20 баллов, более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье), а также глобальную меру качества, связанного со здоровьем. жизни исследователи попытаются рассчитать минимальную клинически значимую разницу (MCID) для подшкалы психического здоровья.
4 недели
MCID балла физического здоровья ПРОМИС-10
Временное ограничение: 4 недели
Поскольку Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Краткая форма глобального здравоохранения (PROMIS-10) предоставляет подшкалы физического здоровья (от 4 до 20 баллов, более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье), а также глобальную меру качества, связанного со здоровьем. жизни исследователи попытаются рассчитать минимальную клинически значимую разницу (MCID) для подшкалы физического здоровья.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Renske van den Berg-Vos, Prof, dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Главный следователь: Nathalie van der Velde, Prof, dr, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023.0822

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

База данных CONSIDER может быть запрошена другими исследователями. Эти запросы будут рассмотрены в соответствии с требованиями к обмену данными CONSIDER.

Сроки обмена IPD

После сбора/анализа данных.

Критерии совместного доступа к IPD

необходимо соблюдать законы о конфиденциальности Нидерландов, включая политику NFU и AmsterdamUMC:

  • данные будут переданы анонимно
  • данные могут быть использованы только для изучения вопроса исследования, по которому участники подписали МКФ.
  • данные не будут передаваться в коммерческих целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться