Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af MCID for TOPICS-SF og PROMIS-10 hos ældre patienter, der led et iskæmisk slagtilfælde eller TIA (CONSIDER)

2. december 2024 opdateret af: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bestemmelse af den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for TOPICS-SF og PROMIS-10 hos ældre patienter, der led et iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA), ved hjælp af en ankerbaseret tilgang

Patientrelaterede udfaldsmål (PROM'er) spiller en afgørende rolle i vurderingen af ​​patientresultater i sundhedsvæsenet. To af disse PROM'er er TOPICS-Short Form (TOPICS-SF) og PROMIS Global Health-10 (PROMIS-10). Vi sigter efter at bestemme MCID for TOPICS-SF og PROMIS-10 hos ældre mennesker, der har fået et iskæmisk slagtilfælde eller Transient Ischemic Attack (TIA), ved hjælp af en ankerbaseret metode, for at bestemme den kliniske betydning af forskelle i patienternes score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Vi sigter mod at bestemme MCID for TOPICS-SF og PROMIS-10 hos ældre mennesker, der led et iskæmisk slagtilfælde eller Transient Ischemic Attack (TIA), ved hjælp af en ankerbaseret metode, for at bestemme den kliniske betydning af forskelle i patienternes scoringer.

Undersøgelsespopulation: Patientpopulationen består af ældre (>=70 år) patienter med et nyligt akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA, som er indlagt på eller Amsterdam UMC-lokation AMC eller OLVG West hospitalet, eller besøger ambulatoriet eller skadestuen på en af disse hospitaler til diagnostisk evaluering. Diagnose af iskæmisk slagtilfælde eller TIA vil blive overladt til neurologens skøn.

Resultatmål: MCID for PROMIS-10 og TOPICS-SF, beregnet ved hjælp af de indsamlede data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1061 AE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OLVG, locatie West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen består af ældre (>=70 år) patienter med et nyligt akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA, som er indlagt på eller Amsterdam UMC-lokation AMC eller OLVG West-hospitalet, eller besøger ambulatoriet eller akutmodtagelsen på et af disse hospitaler for diagnostisk evaluering. Diagnose af iskæmisk slagtilfælde eller TIA vil blive overladt til neurologens skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder = 70 år eller ældre på tidspunktet for iskæmisk slagtilfælde eller TIA;
  • inklusion inden for en uge efter diagnosen iskæmisk slagtilfælde eller TIA

Ekskluderingskriterier:

  • ikke taler hollandsk;
  • ude af stand til at besvare spørgsmål;
  • at være ude af stand til eller ikke vil give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MCID af PROMIS-10
Tidsramme: 4 uger
Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) af det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Global Health Short Form (PROMIS-10) vil blive beregnet ved hjælp af en akor-baseret tilgang. PROMIS-10 har scorer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand.
4 uger
MCID af TOPICS-SF
Tidsramme: 4 uger
Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) af den korte form for undersøgelsen af ​​ældre og uformelle omsorgspersoner (TOPICS-SF) vil blive beregnet ved hjælp af en aker-baseret tilgang. Af EMNER-SF vil efterforskerne bruge spørgsmålene vedrørende fysisk og psykisk velvære (afsnit D og E). Disse sektioner har kombinerede scorer fra 0 (dårligst) til 54 (bedst).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MCID af den mentale sundhedsscore for PROMIS-10
Tidsramme: 4 uger
Da informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater Global Health Short Form (PROMIS-10) giver underskalaer for mental sundhed (spænder fra 4 til 20 point, højere score, der indikerer bedre mental sundhed), samt et globalt mål for den sundhedsrelaterede kvalitet af livet, vil efterforskerne forsøge at beregne The Minimal Clinically Important Difference (MCID) for underskalaen for mental sundhed.
4 uger
MCID af den fysiske sundhedsscore for PROMIS-10
Tidsramme: 4 uger
Da informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater Global Health Short Form (PROMIS-10) giver underskalaer for fysisk sundhed (spænder fra 4 til 20 point, højere score, der indikerer bedre fysisk sundhed), samt et globalt mål for den sundhedsrelaterede kvalitet af livet, vil efterforskerne forsøge at beregne The Minimal Clinically Important Difference (MCID) for den fysiske sundhedsunderskala.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renske van den Berg-Vos, Prof, dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Nathalie van der Velde, Prof, dr, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.0822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CONSIDER-databasen kan rekvireres af andre forskere. Disse anmodninger vil blive gennemgået i henhold til kravene til deling af CONSIDER-data.

IPD-delingstidsramme

Efter dataindsamling/analyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Hollands privatlivslovgivning, herunder NFU's og AmsterdamUMC's politik, skal følges:

  • data vil blive delt anonymt
  • data kan kun bruges til at studere det forskningsspørgsmål, som deltagerne underskrev ICF for
  • data vil ikke blive delt til kommercielle formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PROMIS-10 og EMNER-SF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner