Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av MCID for TOPICS-SF og PROMIS-10 hos eldre pasienter som fikk et iskemisk slag eller TIA (CONSIDER)

2. desember 2024 oppdatert av: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bestemmelse av den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for TOPICS-SF og PROMIS-10 hos eldre pasienter som led av et iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), ved å bruke en ankerbasert tilnærming

Pasientrelaterte utfallsmål (PROMs) spiller en avgjørende rolle i å vurdere pasientutfall i helsevesenet. To av disse PROMene er TOPICS-Short Form (TOPICS-SF) og PROMIS Global Health-10 (PROMIS-10). Vi tar sikte på å bestemme MCID for TOPICS-SF og PROMIS-10 hos eldre mennesker som har fått et iskemisk slag eller Transient Ischemic Attack (TIA), ved å bruke en ankerbasert metode, for å bestemme den kliniske betydningen av forskjeller i pasientscore.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Vi tar sikte på å bestemme MCID for TOPICS-SF og PROMIS-10 hos eldre mennesker som fikk et iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), ved å bruke en ankerbasert metode, for å bestemme den kliniske betydningen av forskjeller i pasientenes score.

Studiepopulasjon: Pasientpopulasjonen består av eldre (>=70 år) pasienter med et nylig akutt iskemisk hjerneslag eller TIA som er innlagt på eller Amsterdam UMC-sted AMC eller OLVG West-sykehuset, eller som besøker poliklinikken eller akuttmottaket til en av disse sykehusene for diagnostisk evaluering. Diagnose av iskemisk hjerneslag eller TIA vil overlates til nevrologens skjønn.

Resultatmål: MCID for PROMIS-10 og TOPICS-SF, beregnet ved hjelp av de innsamlede dataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • Ta kontakt med:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1061 AE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • OLVG, locatie West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen består av eldre (>=70 år) pasienter med nylig akutt iskemisk hjerneslag eller TIA som er innlagt på eller Amsterdam UMC-sted AMC eller OLVG West-sykehuset, eller som besøker poliklinikken eller akuttmottaket på et av disse sykehusene for diagnostisk evaluering. Diagnose av iskemisk hjerneslag eller TIA vil overlates til nevrologens skjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder = 70 år eller eldre på tidspunktet for iskemisk hjerneslag eller TIA;
  • inkludering innen en uke etter diagnose av iskemisk slag eller TIA

Ekskluderingskriterier:

  • snakker ikke nederlandsk;
  • ute av stand til å svare på spørsmål;
  • være ute av stand til eller ikke vil gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MCID av PROMIS-10
Tidsramme: 4 uker
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) til det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet Global Health Short Form (PROMIS-10) vil bli beregnet ved å bruke en aker-basert tilnærming. PROMIS-10 har skårer fra 10 til 50, hvor høyere skår indikerer bedre helsestatus.
4 uker
MCID av TOPICS-SF
Tidsramme: 4 uker
Den minimale kliniske viktige forskjellen (MCID) for The Eldre Persons and Informal Caregivers Survey Short Form (TOPICS-SF) vil bli beregnet ved å bruke en aker-basert tilnærming. Av TOPICS-SF vil etterforskerne bruke spørsmålene om fysisk og psykisk velvære (seksjon D og E). Disse seksjonene har kombinert poengsum fra 0 (dårligst) til 54 (best).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MCID av den mentale helsepoengsummen til PROMIS-10
Tidsramme: 4 uker
Siden det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet Global Health Short Form (PROMIS-10) gir underskalaer for mental helse (som varierer fra 4 til 20 poeng, høyere skåre som indikerer bedre mental helse), samt et globalt mål på den helserelaterte kvaliteten av livet, vil etterforskerne prøve å beregne The Minimal Clinically Important Difference (MCID) for underskalaen psykisk helse.
4 uker
MCID for den fysiske helsepoengsummen til PROMIS-10
Tidsramme: 4 uker
Siden det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet Global Health Short Form (PROMIS-10) gir underskalaer for fysisk helse (som varierer fra 4 til 20 poeng, høyere skåre som indikerer bedre fysisk helse), samt et globalt mål på den helserelaterte kvaliteten av livet, vil etterforskerne prøve å beregne The Minimal Clinically Important Difference (MCID) for underskalaen for fysisk helse.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renske van den Berg-Vos, Prof, dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Nathalie van der Velde, Prof, dr, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023.0822

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CONSIDER-databasen kan etterspørres av andre forskere. Disse forespørslene vil bli vurdert i henhold til kravene for deling av CONSIDER-data.

IPD-delingstidsramme

Etter datainnsamling/analyse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

personvernlovgivningen i Nederland, inkludert retningslinjer for NFU og AmsterdamUMC må følges:

  • data vil bli delt anonymt
  • data kan kun brukes til å studere forskningsspørsmålet som deltakerne signerte ICF for
  • data vil ikke bli delt for kommersielle formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere