Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení MCID pro TOPICS-SF a PROMIS-10 u starších pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo TIA (CONSIDER)

2. prosince 2024 aktualizováno: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Stanovení minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) pro TOPICS-SF a PROMIS-10 u starších pacientů, kteří utrpěli ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo přechodný ischemický záchvat (TIA), pomocí přístupu založeného na kotvě

Měření výsledků souvisejících s pacientem (PROM) hrají zásadní roli při hodnocení výsledků pacientů ve zdravotní péči. Dva z těchto PROM jsou TOPICS-Short Form (TOPICS-SF) a PROMIS Global Health-10 (PROMIS-10). Naším cílem je určit MCID pro TOPICS-SF a PROMIS-10 u starších lidí, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemický záchvat (TIA), pomocí metody založené na kotvě, abychom určili klinický význam rozdílů ve skóre pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Naším cílem je určit MCID pro TOPICS-SF a PROMIS-10 u starších lidí, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemický záchvat (TIA), pomocí metody založené na kotvě, abychom určili klinický význam rozdílů v pacientech skóre.

Populace studie: Populace pacientů se skládá ze starších (>=70 let) pacientů s nedávnou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA, kteří jsou přijati do nemocnice UMC v Amsterdamu nebo do nemocnice OLVG West, nebo navštěvují ambulanci nebo pohotovost jednoho z tyto nemocnice pro diagnostické hodnocení. Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA bude ponechána na uvážení neurologa.

Měření výsledku: MCID pro PROMIS-10 a TOPICS-SF, vypočítané pomocí shromážděných dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1061 AE
        • Zatím nenabíráme
        • OLVG, locatie West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci pacientů tvoří starší (>=70 let) pacienti s nedávnou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA, kteří jsou přijati do nemocnice UMC v Amsterdamu nebo do nemocnice OLVG West nebo do nemocnice UMC v Amsterdamu nebo navštěvují ambulanci nebo pohotovostní oddělení jedné z těchto nemocnic kvůli diagnostické hodnocení. Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA bude ponechána na uvážení neurologa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk = 70 let nebo starší v době ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA;
  • zařazení do týdne po diagnóze ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA

Kritéria vyloučení:

  • nemluví holandsky;
  • neschopnost odpovídat na otázky;
  • neschopnost nebo ochotu dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MCID PROMIS-10
Časové okno: 4 týdny
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Short Form (PROMIS-10) bude vypočítán pomocí přístupu založeného na achor. PROMIS-10 má skóre v rozmezí od 10 do 50, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
4 týdny
MCID TOPICS-SF
Časové okno: 4 týdny
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) krátkého formuláře průzkumu starších osob a neformálních pečovatelů (TOPICS-SF) bude vypočítán pomocí přístupu založeného na achor. Z TOPICS-SF budou vyšetřovatelé používat otázky týkající se fyzické a psychické pohody (část D a E). Tyto sekce mají kombinované skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 54 (nejlepší).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MCID skóre duševního zdraví PROMIS-10
Časové okno: 4 týdny
Vzhledem k tomu, že informační systém měření výsledků hlášených pacientem Global Health Short Form (PROMIS-10) poskytuje dílčí škály pro duševní zdraví (v rozmezí od 4 do 20 bodů, vyšší skóre ukazuje na lepší duševní zdraví), stejně jako globální měřítko kvality související se zdravím života se vyšetřovatelé pokusí vypočítat minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro subškálu duševního zdraví.
4 týdny
MCID skóre fyzického zdraví PROMIS-10
Časové okno: 4 týdny
Vzhledem k tomu, že informační systém měření výsledků hlášených pacientem Global Health Short Form (PROMIS-10) poskytuje dílčí škály pro fyzické zdraví (v rozmezí od 4 do 20 bodů, vyšší skóre značí lepší fyzické zdraví), stejně jako globální měřítko kvality související se zdravím života se vyšetřovatelé pokusí vypočítat minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro subškálu fyzického zdraví.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renske van den Berg-Vos, Prof, dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie van der Velde, Prof, dr, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.0822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Databázi CONSIDER si mohou vyžádat jiní badatelé. Tyto žádosti budou posouzeny podle požadavků na sdílení údajů ZVAŽUJTE.

Časový rámec sdílení IPD

Po sběru/analýze dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

musí být dodržovány zákony na ochranu soukromí Nizozemska, včetně zásad NFU a AmsterdamUMC:

  • údaje budou sdíleny anonymně
  • data lze použít pouze ke studiu výzkumné otázky, pro kterou účastníci podepsali ICF
  • údaje nebudou sdíleny pro komerční účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROMIS-10 a TOPICS-SF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit