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Bestimmung der MCID für TOPICS-SF und PROMIS-10 bei älteren Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall oder eine TIA erlitten haben (CONSIDER)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bestimmung des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds (MCID) für TOPICS-SF und PROMIS-10 bei älteren Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall oder einen transitorischen ischämischen Anfall (TIA) erlitten haben, mithilfe eines ankerbasierten Ansatzes

Patientenbezogene Ergebnismaße (PROMs) spielen eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Patientenergebnisse im Gesundheitswesen. Zwei dieser PROMs sind die TOPICS-Short Form (TOPICS-SF) und PROMIS Global Health-10 (PROMIS-10). Unser Ziel ist es, mithilfe einer ankerbasierten Methode den MCID für TOPICS-SF und PROMIS-10 bei älteren Menschen zu bestimmen, die einen ischämischen Schlaganfall oder einen transitorischen ischämischen Anfall (TIA) erlitten haben, um die klinische Bedeutung von Unterschieden in den Patientenwerten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Unser Ziel ist es, mithilfe einer ankerbasierten Methode den MCID für TOPICS-SF und PROMIS-10 bei älteren Menschen zu bestimmen, die einen ischämischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten haben, um die klinische Signifikanz von Unterschieden in den Patienten zu bestimmen. Partituren.

Studienpopulation: Die Patientenpopulation besteht aus älteren (>=70 Jahre) Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen akuten ischämischen Schlaganfall oder einer TIA, die am Amsterdamer UMC-Standort AMC oder im OLVG West-Krankenhaus aufgenommen werden oder die Ambulanz oder Notaufnahme eines dieser Krankenhäuser besuchen diese Krankenhäuser zur diagnostischen Beurteilung. Die Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA liegt im Ermessen des Neurologen.

Ergebnismaße: Der MCID des PROMIS-10 und des TOPICS-SF, berechnet anhand der gesammelten Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1061 AE
        • Noch keine Rekrutierung
        • OLVG, locatie West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation besteht aus älteren (>=70 Jahre) Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen akuten ischämischen Schlaganfall oder einer TIA, die am Amsterdamer UMC-Standort AMC oder im OLVG West-Krankenhaus aufgenommen werden oder die Ambulanz oder Notaufnahme eines dieser Krankenhäuser aufsuchen diagnostische Beurteilung. Die Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA liegt im Ermessen des Neurologen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = 70 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des ischämischen Schlaganfalls oder der TIA;
  • Aufnahme innerhalb einer Woche nach Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA

Ausschlusskriterien:

  • ich spreche kein Niederländisch;
  • nicht in der Lage sein, Fragen zu beantworten;
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MCID des PROMIS-10
Zeitfenster: 4 Wochen
Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) des Global Health Short Form (PROMIS-10) des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System wird mithilfe eines achorbasierten Ansatzes berechnet. Der PROMIS-10 hat Werte zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
4 Wochen
MCID der TOPICS-SF
Zeitfenster: 4 Wochen
Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) der Kurzform der Umfrage zu älteren Personen und informellen Pflegekräften (TOPICS-SF) wird mithilfe eines achorbasierten Ansatzes berechnet. Von den TOPICS-SF werden die Ermittler die Fragen zum physischen und psychischen Wohlbefinden verwenden (Abschnitt D und E). Die Gesamtpunktzahl dieser Abschnitte reicht von 0 (am schlechtesten) bis 54 (am besten).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MCID des psychischen Gesundheitsscores des PROMIS-10
Zeitfenster: 4 Wochen
Da das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Short Form (PROMIS-10) Subskalen für die psychische Gesundheit (im Bereich von 4 bis 20 Punkten, höhere Werte bedeuten eine bessere psychische Gesundheit) sowie ein globales Maß für die gesundheitsbezogene Qualität bereitstellt des Lebens werden die Forscher versuchen, den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) für die Subskala der psychischen Gesundheit zu berechnen.
4 Wochen
MCID des körperlichen Gesundheitsscores des PROMIS-10
Zeitfenster: 4 Wochen
Da das „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Short Form“ (PROMIS-10) Unterskalen für die körperliche Gesundheit (im Bereich von 4 bis 20 Punkten, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Gesundheit hinweisen) sowie ein globales Maß für die gesundheitsbezogene Qualität bereitstellt des Lebens werden die Forscher versuchen, den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) für die Subskala der körperlichen Gesundheit zu berechnen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Renske van den Berg-Vos, Prof, dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Hauptermittler: Nathalie van der Velde, Prof, dr, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.0822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die CONSIDER-Datenbank kann von anderen Forschern angefordert werden. Diese Anfragen werden gemäß den Anforderungen für die Weitergabe von CONSIDER-Daten geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Datenerhebung/-analyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenschutzgesetze der Niederlande, einschließlich der Richtlinien von NFU und AmsterdamUMC, müssen befolgt werden:

  • Die Daten werden anonym weitergegeben
  • Die Daten können nur zur Untersuchung der Forschungsfrage verwendet werden, für die die Teilnehmer das ICF unterzeichnet haben
  • Eine Weitergabe der Daten zu kommerziellen Zwecken erfolgt nicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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